Cos'è Xomolix?
Xomolix è un farmaco a base del principio attivo Droperidolo , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Derivati del butirrofenone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kyowa Kirin S.r.l. .
Xomolix può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Xomolix può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Kyowa Kirin Holdings B.V
Concessionario:Kyowa Kirin S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo:Droperidolo
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
- Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni).
- Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.
La somministrazione del Droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
Posologia
Posologia
Uso endovenoso.
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV).
Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).
Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg (0,25 ml)
Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml)
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).
Bambini (età inferiore a 2 anni): non è raccomandato
Si consiglia di somministrare il Droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico.
Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto.
Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono età, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.
Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA).
Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo.
Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile.
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): non indicati in PCA.
Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.
Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.
Controindicazioni
Il Droperidolo è controindicato nei pazienti con:
- Ipersensibilità al droperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
- Ipersensibilità ai butirrofenoni;
- Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5);
- Ipopotassiemia o ipomagnesiemia;
- Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto);
- Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
- Feocromocitoma;
- Stati comatosi;
- Malattia di Parkinson;
- Grave depressione.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Il Droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Il Droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Controindicazioni all'uso concomitante
I medicinali noti per causare torsioni di punta tramite prolungamento dell'intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo. Gli esempi includono:
antiaritmici ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xomolix" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dostinex”, “Dronedarone Aristo”, “Duodopa”, “Idrossiclorochina Doc”, “Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Oxa”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Plaquenil”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Eurogenerici”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Vigamox”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
I medicinali noti per causare torsioni di punta tramite prolungamento dell'intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo. Gli esempi includono:
antiaritmici ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xomolix" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dostinex”, “Dronedarone Aristo”, “Duodopa”, “Idrossiclorochina Doc”, “Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Oxa”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Plaquenil”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Eurogenerici”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Vigamox”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Xomolix durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Xomolix durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
In studi condotti in ratti maschi e femmine non si sono riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto clinico di Droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.
Gravidanza ...
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Fertilità
In studi condotti in ratti maschi e femmine non si sono riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto clinico di Droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.
Gravidanza ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il Droperidolo influisce significativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive alla somministrazione di droperidolo.
Effetti indesiderati
Gli eventi riportati più frequentemente durante l'esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. Si riferiscono anche casi meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi ...
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Sovradosaggio
Sintomi
Il sovradosaggio da Droperidolo si manifesta con un'estensione delle sue azioni farmacologiche.
I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta associata a pressione arteriosa ridotta.
A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anormali, talvolta rigidità muscolare). Le convulsioni possono verificarsi a dosi tossiche.
Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati riportati raramente.
Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, quando si verificano reazioni extrapiramidali, deve essere somministrato un anticolinergico.
I pazienti in sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT.
Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsione di punta, per es. disturbi elettrolitici (specialmente ipopotassiemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.
L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume della circolazione e assumendo altre misure adeguate. Le vie respiratorie devono essere mantenute libere e si deve fornire un'adeguata ossigenazione; una cannula orofaringea o un tubo endotracheale potrebbero essere indicati.
Se necessario, il paziente deve essere posto sotto attenta osservazione per 24 ore o più a lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di fluidi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Derivati del butirrofenone. Codice ATC: N05AD08.
Il Droperidolo è un neurolettico butirrofenone. Il suo profilo farmacologico è caratterizzato principalmente da un effetto bloccante della dopamina e deboli effetti ...
Il Droperidolo è un neurolettico butirrofenone. Il suo profilo farmacologico è caratterizzato principalmente da un effetto bloccante della dopamina e deboli effetti ...
Proprietà farmacocinetiche
L'azione di una singola dose endovenosa comincia 2-3 minuti dopo la somministrazione. Gli effetti tranquillizzanti e sedativi tendono a persistere nell'arco di 2-4 ore, benché lo stato di vigilanza possa ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, potenziale genotossico o cancerogeno e tossicità riproduttiva
Gli studi elettrofisiologici ...
Gli studi elettrofisiologici ...
Elenco degli eccipienti
Mannitolo
Acido tartarico
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua p.p.i.
Acido tartarico
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua p.p.i.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xomolix a base di Droperidolo ...
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