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Xomolix

Ultimo aggiornamento: 18/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni


Cos'è Xomolix?

Xomolix è un farmaco a base del principio attivo Droperidolo, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Derivati del butirrofenone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kyowa Kirin S.r.l..

Xomolix può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kyowa Kirin Holdings B.V
Concessionario: Kyowa Kirin S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Droperidolo
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni).
  • Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.
La somministrazione del droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.

Posologia

Posologia
Uso endovenoso.
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV).
Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).
Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg (0,25 ml)
Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml)
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).
Bambini (età inferiore a 2 anni): non è raccomandato
Si consiglia di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico.
Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto.
Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono età, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.
Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA).
Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo.
Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile.
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): non indicati in PCA.
Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.
Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.

Controindicazioni

Il droperidolo è controindicato nei pazienti con:
  • Ipersensibilità al droperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ipersensibilità ai butirrofenoni;
  • Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5);
  • Ipopotassiemia o ipomagnesiemia;
  • Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto);
  • Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
  • Feocromocitoma;
  • Stati comatosi;
  • Malattia di Parkinson;
  • Grave depressione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Il droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicazioni all'uso concomitante
I medicinali noti per causare torsioni di punta tramite prolungamento dell'intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo. Gli esempi includono:
antiaritmici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xomolix" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Xomolix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xomolix durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
In studi condotti in ratti maschi e femmine non si sono riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto clinico di droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.
Gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il droperidolo influisce significativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive alla somministrazione di droperidolo.


Effetti indesiderati

Gli eventi riportati più frequentemente durante l'esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. Si riferiscono anche casi meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio da droperidolo si manifesta con un'estensione delle sue azioni farmacologiche.
I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta associata a pressione arteriosa ridotta.
A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anormali, talvolta rigidità muscolare). Le convulsioni possono verificarsi a dosi tossiche.
Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati riportati raramente.
Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, quando si verificano reazioni extrapiramidali, deve essere somministrato un anticolinergico.
I pazienti in sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT.
Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsione di punta, per es. disturbi elettrolitici (specialmente ipopotassiemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.
L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume della circolazione e assumendo altre misure adeguate. Le vie respiratorie devono essere mantenute libere e si deve fornire un'adeguata ossigenazione; una cannula orofaringea o un tubo endotracheale potrebbero essere indicati.
Se necessario, il paziente deve essere posto sotto attenta osservazione per 24 ore o più a lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di fluidi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Derivati del butirrofenone. Codice ATC: N05AD08.
Il droperidolo è un neurolettico butirrofenone. Il suo profilo farmacologico è caratterizzato principalmente da un effetto bloccante della dopamina e deboli effetti ...


Proprietà farmacocinetiche

L'azione di una singola dose endovenosa comincia 2-3 minuti dopo la somministrazione. Gli effetti tranquillizzanti e sedativi tendono a persistere nell'arco di 2-4 ore, benché lo stato di vigilanza possa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, potenziale genotossico o cancerogeno e tossicità riproduttiva
Gli studi elettrofisiologici ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Acido tartarico
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua p.p.i.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Xomolix a base di Droperidolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xomolix a base di Droperidolo ...

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