Xomolix è un farmaco a base del principio attivo
Droperidolo, appartenente alla categoria degli
Antiemetici e nello specifico
Derivati del butirrofenone. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Kyowa Kirin S.r.l..
Xomolix può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Kyowa Kirin Holdings B.VConcessionario: Kyowa Kirin S.r.l.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: DroperidoloGruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
- Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni).
- Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.
La somministrazione del Droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
Posologia
Uso endovenoso.
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV).
Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).
Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg (0,25 ml)
Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml)
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).
Bambini (età inferiore a 2 anni): non è raccomandato
Si consiglia di somministrare il Droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico.
Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto.
Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono età, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.
Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA).
Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo.
Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile.
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): non indicati in PCA.
Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.
Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.
Il Droperidolo è controindicato nei pazienti con:
- Ipersensibilità al droperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
- Ipersensibilità ai butirrofenoni;
- Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5);
- Ipopotassiemia o ipomagnesiemia;
- Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto);
- Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
- Feocromocitoma;
- Stati comatosi;
- Malattia di Parkinson;
- Grave depressione.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Controindicazioni all'uso concomitante
I medicinali noti per causare torsioni di punta tramite prolungamento dell'intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo. Gli esempi includono:
antiaritmici ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Xomolix durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il Droperidolo influisce significativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive alla somministrazione di droperidolo.
Sintomi
Il sovradosaggio da Droperidolo si manifesta con un'estensione delle sue azioni farmacologiche.
I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta associata a pressione arteriosa ridotta.
A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anormali, talvolta rigidità muscolare). Le convulsioni possono verificarsi a dosi tossiche.
Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati riportati raramente.
Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, quando si verificano reazioni extrapiramidali, deve essere somministrato un anticolinergico.
I pazienti in sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT.
Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsione di punta, per es. disturbi elettrolitici (specialmente ipopotassiemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.
L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume della circolazione e assumendo altre misure adeguate. Le vie respiratorie devono essere mantenute libere e si deve fornire un'adeguata ossigenazione; una cannula orofaringea o un tubo endotracheale potrebbero essere indicati.
Se necessario, il paziente deve essere posto sotto attenta osservazione per 24 ore o più a lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di fluidi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Derivati del butirrofenone. Codice ATC: N05AD08.
Il Droperidolo è un neurolettico butirrofenone. Il suo profilo farmacologico è caratterizzato principalmente da un effetto bloccante della dopamina e deboli effetti
...
Proprietà farmacocinetiche
L'azione di una singola dose endovenosa comincia 2-3 minuti dopo la somministrazione. Gli effetti tranquillizzanti e sedativi tendono a persistere nell'arco di 2-4 ore, benché lo stato di vigilanza possa ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, potenziale genotossico o cancerogeno e tossicità riproduttiva
Gli studi elettrofisiologici ...
Mannitolo
Acido tartarico
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua p.p.i.