Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sinemet

Organon Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 30/03/2022




Cos'è Sinemet?

Sinemet è un farmaco a base del principio attivo Levodopa + Carbidopa, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Dopa e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Organon Italia S.r.l..

Sinemet può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sinemet 100 mg + 25 mg 50 compresse
Sinemet 250 mg + 25 mg 50 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Organon Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levodopa + Carbidopa
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

SINEMET compresse è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson e la sindrome parkinsoniana. È utile nell'alleviare molti sintomi del parkinsonismo, soprattutto la rigidità e la bradicinesia. SINEMET compresse è utile nel trattamento del tremore, disfagia, scialorrea e instabilità posturale, associati con la malattia e la sindrome di Parkinson.
Allorché la risposta terapeutica alla levodopa da sola sia irregolare ed i segni e sintomi della malattia di Parkinson non vengano uniformemente controllati durante la giornata, la sostituzione con SINEMET compresse normalmente è efficace nel ridurre le fluttuazioni della risposta.
Riducendo alcuni effetti indesiderati della levodopa da sola, SINEMET compresse fa sì che un maggior numero di pazienti ottenga un adeguato sollievo dai sintomi della malattia di Parkinson. SINEMET compresse è indicato per i pazienti con malattia e sindrome di Parkinson ai quali vengono somministrate preparazioni vitaminiche contenenti piridossina.

Posologia

Le compresse delle due associazioni fisse possono essere somministrate separatamente o congiuntamente a seconda delle necessità per il raggiungimento del dosaggio ottimale.
Non usare la compressa in caso di rottura durante la rimozione dal blister. I pezzi della compressa rotta devono essere eliminati (vedere paragrafo 6.6) e occorre prenderne un'altra dalla confezione.
La somministrazione di una dose parziale può provocare un peggioramento dei sintomi.
Considerazioni generali
Il dosaggio deve essere titolato secondo le necessità individuali del paziente e ciò può richiedere un aggiustamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione. Di solito dosi pienamente efficaci vengono raggiunte entro 7 giorni. Alcuni studi mostrano che la dopa- decarbossilasi periferica viene saturata dalla carbidopa con una dose di circa 70-100 mg/die. È più probabile che i pazienti che ricevono dosi inferiori di carbidopa presentino nausea e vomito.
Dato che si hanno risposte sia terapeutiche che indesiderate più rapidamente somministrando SINEMET compresse che somministrando levodopa, i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il periodo di aggiustamento della dose. Specificamente i movimenti involontari si presentano più rapidamente con SINEMET compresse che con levodopa. L'insorgenza di movimenti involontari può richiedere una riduzione del dosaggio in alcuni pazienti, il blefarospasmo può essere un utile segno precoce di dosaggio eccessivo. In caso di anestesia generale, SINEMET compresse può essere continuato finché al paziente è permesso di prendere liquidi e medicine per bocca. Se la terapia viene interrotta temporaneamente, il dosaggio abituale giornaliero può essere somministrato appena il paziente è in grado di assumere medicine per via orale.
Pazienti che non siano in trattamento con levodopa
SINEMET 250 mg + 25 mg compresse
La dose iniziale raccomandata è mezza compressa una o due volte al giorno aumentando, se necessario, mezza compressa al giorno o a giorni alterni fino ad ottenere una risposta ottimale.
La dose massima giornaliera raccomandata è 2 g di levodopa e 200 mg di carbidopa (circa 30 mg/kg di levodopa e 3 mg/kg di carbidopa) corrispondente a 8 compresse.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
SINEMET 100 mg + 25 mg compresse
La dose iniziale raccomandata è una compressa tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata di una compressa al giorno, o a giorni alterni, come necessario, fino ad ottenere una risposta efficace.La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg di levodopa e 200 mg di carbidopa, pari a 8 compresse.Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Pazienti in trattamento con levodopa
La levodopa deve essere interrotta almeno 12 ore prima di iniziare la terapia con SINEMET compresse (24 ore per la levodopa in formulazioni ritardo). Deve essere preso in considerazione un dosaggio giornaliero di SINEMET compresse che fornisca il 20% della precedente dose giornaliera di levodopa. Nel caso la dose giornaliera di sola levodopa precedentemente assunta sia stata inferiore a 1.500 mg, iniziare con una compressa di SINEMET 100 mg + 25 mg tre o quattro volte al giorno. Se la dose giornaliera di sola levodopa precedentemente assunta sia stata superiore a 1.500 mg, iniziare con una compressa di SINEMET 250 mg + 25 mg tre o quattro volte al giorno.
Terapia di mantenimento
Il range di dose raccomandato per il mantenimento è 3 - 6 compresse al giorno; la dose massima giornaliera corrisponde a 8 compresse al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Non si ottiene alcun vantaggio aumentando la dose di carbidopa oltre quella fornita da 8 compresse. Per un'inibizione ottimale della decarbossilazione extracerebrale della levodopa, dovrebbero essere assunti almeno dai 70 ai 100 mg di carbidopa al giorno. Vi è una limitata esperienza circa una posologia giornaliera di carbidopa superiore ai 200 mg.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto del miocardio. Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.
Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto bassi dosaggi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi B - vedere paragrafi 4.4 e 4.5) e SINEMET compresse non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con SINEMET compresse.
SINEMET compresse non deve essere somministrato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

SINEMET compresse può essere somministrato a pazienti già in trattamento con sola levodopa; tuttavia la levodopa da sola deve essere sospesa almeno 12 ore prima che venga iniziata la terapia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si deve porre attenzione quando i seguenti medicinali vengono somministrati in concomitanza a SINEMET compresse.
Antipertensivi
Si può verificare ipotensione posturale sintomatica quando SINEMET compresse è somministrato a un paziente ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sinemet" insieme ad altri farmaci come “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Droperidolo Hikma”, “Droperidolo Kalceks”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nausea”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nicozid”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Sciroppo”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Rifater”, “Rifinah”, “Stemetil”, “Sycrest - Compressa Sublinguale”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sinemet durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sinemet durante la gravidanza e l'allattamento?
SINEMET compresse non deve essere somministrato in gravidanza, in presunta gravidanza o durante l'allattamento con latte materno.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con SINEMET compresse che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi frequentemente in pazienti trattati con SINEMET compresse sono quelli dovuti all'attività centrale neurofarmacologica della dopamina. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, insieme ad una immediata lavanda gastrica deve essere effettuata un'appropriata terapia di supporto. Somministrazioni endovenose di liquidi devono essere effettuate con cautela e si deve mantenere la pervietà delle vie aeree. Va effettuato un esame elettrocardiografico ed il paziente deve essere attentamente controllato per il possibile sviluppo di aritmie; se necessario, si deve somministrare un'appropriata terapia antiaritmica. La possibilità che il paziente possa aver preso altri medicinali insieme al SINEMET compresse deve essere tenuta in considerazione. Fino ad oggi, non è stata riportata alcuna esperienza con la dialisi; quindi il suo valore nel sovradosaggio non è conosciuto.
La piridossina non ha alcun effetto nell'annullare l'azione di SINEMET compresse.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antiparkinsoniano, sostanza dopaminergica.Codice ATC: N04BA02.
SINEMET compresse è un'associazione di carbidopa, un inibitore della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici, e di levodopa, il precursore metabolico della dopamina, per ...


Proprietà farmacocinetiche

Inizio dell'azione alle dosi consigliate: la risposta è stata osservata entro un giorno e talvolta dopo una dose. Dosi pienamente efficaci vengono raggiunte di solito entro 7 giorni.
Emivita: dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia
Le DL50 orali di carbidopa sono 1.750 mg/kg in topi adulti di sesso femminile e 4.810 e 5.610 mg/kg rispettivamente nei ratti femmine e maschi.
La tossicità acuta orale ...


Elenco degli eccipienti

SINEMET 250 mg + 25 mg compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, amido pregelatinizzato e indigotina E132.
SINEMET 100 mg + 25 mg compresse: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato,

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sinemet a base di Levodopa + Carbidopa sono: Sinemet

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sinemet a base di Levodopa + Carbidopa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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