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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sycrest - Compressa Sublinguale

Organon Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Sycrest - Compressa Sublinguale?

Sycrest - Compressa Sublinguale è un farmaco a base del principio attivo Asenapina, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Organon Italia S.r.l..

Sycrest - Compressa Sublinguale può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sycrest 5 mg 60 compresse sublinguale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: N.V. Organon
Concessionario: Organon Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Asenapina
Gruppo terapeutico: Antipsicotici
Forma farmaceutica: compressa sublinguale

Indicazioni

Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.

Posologia

Posologia
La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, in monoterapia. Una dose deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera. La dose può essere aumentata a 10 mg due volte al giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale. Vedere paragrafo 5.1. Per la terapia di associazione, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, è possibile aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Sycrest deve essere impiegato con cautela negli anziani. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia nei pazienti di 65 anni di età e più. I dati di farmacocinetica disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale. Non vi è alcuna esperienza con Asenapina in pazienti con severa compromissione renale che hanno una clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve. La possibilità di elevati livelli plasmatici di asenapina non può essere esclusa in alcuni pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e si consiglia cautela. Nei soggetti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh), è stato osservato un incremento 7 volte superiore dell'esposizione ad asenapina. Pertanto, Sycrest non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
In una popolazione pediatrica (età 10-17 anni) con episodi maniacali o misti associati a disturbo bipolare di tipo I sono stati condotti uno studio di farmacocinetica e uno studio di efficacia e sicurezza a breve termine. La sicurezza a lungo termine in questa popolazione è stata esaminata in uno studio di estensione di 50 settimane, in aperto, non controllato. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
La compressa non deve essere rimossa dal blister fino al momento dell'assunzione. Quando si tocca la compressa, le mani devono essere asciutte. La compressa non deve essere spinta attraverso la confezione. La confezione non deve essere tagliata o lacerata. Occorre tirare la linguetta colorata ed estrarre delicatamente la compressa. La compressa non deve essere frantumata.
Per assicurare un assorbimento ottimale, Sycrest compressa sublinguale deve essere posizionata sotto la lingua, affinchè si sciolga completamente. La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi. Le compresse sublinguali di Sycrest non devono essere masticate, né inghiottite. Evitare di bere e mangiare nei 10 minuti successivi alla somministrazione.
Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
Il trattamento con Sycrest non è consigliato in pazienti che non siano in grado di rispettare questo metodo di somministrazione, in quanto la biodisponibilità di asenapina quando ingerita è bassa (< 2 % con una formulazione orale in compresse).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti anziani con psicosi associata a demenza
I pazienti anziani con psicosi associata a demenza, trattati con sostanze antipsicotiche, corrono un rischio maggiore di andare incontro al decesso.
Sycrest non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sulla base degli effetti primari di asenapina sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione ad altri farmaci ad azione centrale. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sycrest - Compressa Sublinguale" insieme ad altri farmaci come “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Duodopa”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Madopar”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sycrest - Compressa Sublinguale durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sycrest - Compressa Sublinguale durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati sufficienti sull'uso di Sycrest nelle donne in gravidanza. Asenapina non ha mostrato alcun effetto teratogeno negli studi condotti su animali. Gli studi sugli animali hanno mostrato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Asenapina può causare sonnolenza e sedazione. Pertanto, i pazienti devono essere cauti nel guidare veicoli e nell'usare macchinari, fino a che non siano ragionevolmente certi che il trattamento con Sycrest non ha più alcun effetto negativo.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici le reazioni avverse al medicinale (ADR) riportate più frequentemente associate all'uso di Asenapina sono state sonnolenza e ansia. Sono state riportate gravi ...

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Sovradosaggio

Nel programma terapeutico con Asenapina, sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le dosi stimate segnalate erano comprese tra 15 e 400 mg. Nella maggior parte dei casi non era chiaro se asenapina fosse stata assunta per via sublinguale. Le reazioni avverse farmaco-correlate comprendevano agitazione e confusione, acatisia, distonia orofacciale, sedazione e risultanze asintomatiche all'ECG (bradicardia, complessi sovraventricolari, ritardo di conduzione intraventricolare).
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da Sycrest. Non esiste un antidoto specifico per Sycrest. Deve essere presa in considerazione la possibilità che siano stati assunti più prodotti medicinali. Occorre effettuare un monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie e la gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, sul mantenimento di un'ossigenazione e di una ventilazione adeguate delle vie respiratorie e sulla gestione dei sintomi. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi per via endovenosa e/o agenti simpatico-mimetici (non usare epinefrina e dopamina, poichè le beta-stimolazioni possono peggiorare l'ipotensione in una situazione di blocco alfa adrenergico indotto da Sycrest). In caso di sintomi extra-piramidali severi, occorre somministrare medicinali anticolinergici. Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilirsi del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AH05
Meccanismo d'azione
Non si è compreso del tutto il meccanismo d'azione di Asenapina. Tuttavia, sulla base della farmacologia dei recettori, si ritiene che ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione per via sublinguale, Asenapina viene assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco entro 0,5-1,5 ore. La biodisponibilità assoluta di asenapina sublinguale a 5 mg è del ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica. Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani ...


Elenco degli eccipienti

Gelatina
Mannitolo (E421)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sycrest - Compressa Sublinguale a base di Asenapina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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