Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levodopa + Carbidopa Hexal

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Levodopa + Carbidopa Hexal?

Levodopa + Carbidopa Hexal è un farmaco a base del principio attivo Levodopa + Carbidopa, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Dopa e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Levodopa + Carbidopa Hexal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levodopa + Carbidopa Hexal 100 mg/25 mg 50 compresse a rilascio prolungato
Levodopa + Carbidopa Hexal 200 mg/50 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levodopa + Carbidopa
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Morbo di Parkinson idiopatico, particolarmente per abbreviare il periodo “off“ in pazienti trattati, in precedenza, con associazione di levodopa/inibitori delle decarbossilasi, a rilascio immediato o solo con levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie.
Per i pazienti non trattati in precedenza con levodopa, l'esperienza con Levodopa/Carbidopa Hexal è limitata.

Posologia

Il dosaggio giornaliero di Levodopa/Carbidopa deve essere attentamente determinato. Durante l'aggiustamento del dosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico; in special modo per quanto riguarda la comparsa o l'aumento della nausea e dei movimenti involontari anomali, quali discinesia, corea e distonia. Iniziali sintomi da sovradosaggio possono essere rappresentati dalla comparsa di blefarospasmo.
Le proprietà farmacocinetiche delle compresse a rilascio prolungato possono essere alterate se le compresse sono rotte o masticate. Pertanto le compresse devono essere ingoiate intere.
La maggior parte degli altri medicinali, utilizzati per il trattamento del Morbo di Parkinson, ad esclusione della levodopa, può proseguire durante la somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal tuttavia può essere necessario aggiustarne il dosaggio.
L'improvvisa sospensione della terapia con Levodopa deve essere evitata dovunque sia possibile.
Poiché la carbidopa previene gli effetti avversi della levodopa causati dalla piridossina, la Levodopa/Carbidopa Hexal può essere somministrata a pazienti che assumono un'integrazione di piridossina (Vitamina B6).
  • Posologia iniziale
Pazienti mai sottoposti a terapia con Levodopa
Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg, è adeguato per il trattamento di pazienti mai trattati in precedenza, con levodopa o per facilitare l'aggiustamento del dosaggio in pazienti che assumono Levodopa/Carbidopa Hexal 200/50 mg. La dose iniziale raccomandata è di una compressa di Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg, due volte al giorno.
In pazienti che necessitano di un quantitativo più elevato di levodopa è, generalmente, ben tollerata una dose giornaliera compresa fra 3-4 compresse a rilascio prolungato di Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg.
Per Levodopa/Carbidopa Hexal 200/50 mg compresse a rilascio prolungato la dose iniziale raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
La dose iniziale non deve essere superiore a 600 mg di levodopa al giorno e la dose deve essere somministrata con un intervallo minimo di sei ore.
L'aggiustamento del dosaggio deve avvenire ad intervalli di almeno due-quattro giorni.
A seconda della gravità della malattia, può essere necessario un periodo pari a sei mesi di trattamento, per raggiungere un controllo ottimale della malattia stessa.
Consigli per i pazienti in trattamento con l'associazione di levodopa/inibitore della decarbossilasi, a rilascio immediato.
Il passaggio al trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal, nel caso in cui siano richiesti dosaggi più elevati (maggiori di 900 mg al giorno), deve avvenire inizialmente con un dosaggio tale da fornire, giornalmente, al massimo il 10% in più di levodopa. La somministrazione di levodopa ed inibitori della decarbossilasi deve essere interrotta almeno 12 ore prima della somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal. L'intervallo di tempo tra le singole dosi deve essere prolungato del 30-50%, fra le 4 e le 12 ore. Qualora le dosi non siano equamente ripartite, la dose più bassa va somministrata alla fine della giornata. L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica, come indicato nel paragrafo “Aggiustamento del dosaggio“. È possibile che siano necessarie dosi che forniscano fino al 30% in più di levodopa al giorno.
Consigli per la sostituzione del trattamento combinato con Levodopa/Carbidopa, compresse a rilascio immediato, con levodopa/carbidopa compresse a rilascio prolungato, sono riportati nelle tabelle seguenti: 

Levodopa/Carbidopa
Levodopa/Carbidopa 100/25 mg compresse a rilascio prolungato
Dose giornaliera di levodopa (mg)
Dose giornaliera di levodopa (mg)
Compresse a rilascio prolungato /die
100-200
200
1 compressa, due volte al giorno
300-400
400
4 compresse, suddivise in tre o più dosi

 

Levodopa/Carbidopa
Levodopa/Carbidopa 200/50 mg compresse a rilascio prolungato
Dose giornaliera di levodopa (mg)
Dose giornaliera di levodopa (mg)
Programma delle dosi
300-400
400
1 compressa due volte al giorno
500-600
600
1 compressa tre volte al giorno
700-800
800
4 compresse*
900-1000
1000
5 compresse*
1100-1200
1200
6 compresse*
1300-1400
1400
7 compresse*
1500-1600
1600
8 compresse*

*divise in tre o più dosi.
In pazienti in corso di trattamento con sola levodopa la somministrazione di levodopa deve essere sospesa almeno 12 ore prima dell'inizio della terapia con Levodopa/Carbidopa Hexal. Per i pazienti con patologia lieve o di moderata entità, la dose iniziale raccomandata è di 200 mg/50 mg di Levodopa/Carbidopa Hexal due volte al giorno.
  • Aggiustamento del dosaggio
Una volta iniziata la terapia, le dosi e la frequenza di somministrazione possono essere aumentati o diminuiti in base alla risposta terapeutica. La maggior parte dei pazienti trae adeguato beneficio dalla somministrazione giornaliera di 400 mg Levodopa/ 100 mg Carbidopa fino a 1600 mg Levodopa / 400 mg Carbidopa, assunte in più dosi al giorno, ad intervalli di 4-12 ore, durante le ore di veglia. Sono stati utilizzati dosaggi più elevati (fino a 2400 mg Levodopa / 600 mg Carbidopa) e ad intervalli più brevi (inferiori alle 4 ore), sebbene essi siano, generalmente, sconsigliati.
Quando le dosi di Levodopa/Carbidopa Hexal sono somministrate ad intervalli inferiori alle quattro ore o le dosi non sono distribuite in modo uniforme, la dose più bassa va somministrata alla fine della giornata.
In alcuni pazienti, l'effetto della prima dose del mattino può essere ritardato fino ad un'ora dopo rispetto alla normale risposta conseguente alla prima assunzione mattutina di Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato.
L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato ad intervalli non inferiori ai tre giorni.
  • Posologia di mantenimento
Poiché il Morbo di Parkinson è a decorso progressivo, devono essere effettuati controlli clinici periodici. Può, inoltre, rendersi necessario procedere ad una regolazione della dose di Levodopa/Carbidopa Hexal.
  • Uso concomitante di altri farmaci anti-Parkinson
Contemporaneamente alla Levodopa/Carbidopa Hexal, possono essere somministrati anticolinergici, agonisti della dopamina ed amantadina. Può essere necessario modificare il dosaggio di Levodopa/Carbidopa Hexal, qualora la somministrazione dei suddetti farmaci venisse effettuata mentre è in corso il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal.
  • Interruzione della terapia
I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione in caso di brusca riduzione del dosaggio o nel caso in cui si rendesse necessario interrompere il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal, specialmente se i pazienti stanno assumendo antipsicotici (vedere il paragrafo 4.4).
In caso si rendesse necessaria un anestetico, la somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal, può essere proseguita nella misura in cui al paziente viene consentito di assumere farmaci. In caso di temporanea interruzione della terapia, la dose abituale potrà essere somministrata non appena il paziente è in grado di assumere, nuovamente, farmaci.
  • Uso nei bambini
La sicurezza d'impiego nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
  • Uso negli anziani
Esiste una vasta esperienza sull'uso di combinazioni di Levodopa + Carbidopa nei pazienti anziani, e le raccomandazioni di cui sopra derivano dai dati clinici, ad oggi, disponibili.
  • Uso in caso di disfunzioni renali ed epatiche
Non si rende necessario alcun aggiustamento del dosaggio. 

Controindicazioni

La somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal è controindicata:
  • nei pazienti con ipersensibilità alla levodopa, alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto;
  • grave insufficienza cardiaca;
  • grave aritmia cardiaca;
  • ictus in fase acuta.
La Levodopa/Carbidopa Hexal, non deve essere somministrata qualora esistano controindicazioni all'uso di simpaticomimetici.
È controindicata la somministrazione contemporanea di Levodopa/Carbidopa Hexal, con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) e di inibitori selettivi della monoaminoossidasi (MAO) di Tipo A. La somministrazione di questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal. Levodopa/Carbidopa Hexal può essere somministrato contemporaneamente alla dose raccomandata di un inibitore selettivo delle MAO di Tipo B (ad esempio, selegilina-HCl) – (vedere il paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pazienti trattati con la sola levodopa, il trattamento deve essere interrotto per 12 ore prima dell'inizio della terapia con Levodopa/Carbidopa Hexal.
A causa del profilo farmacocinetico delle compresse a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È necessario utilizzare cautela in caso di somministrazione contemporanea di Levodopa/Carbidopa Hexal, con i seguenti medicinali:
Antiipertensivi
Si è manifestata ipotensione posturale sintomatica, nei casi in cui la levodopa in ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Levodopa + Carbidopa Hexal" insieme ad altri farmaci come “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Droperidolo Hikma”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nausea”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nicozid”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Rifater”, “Rifinah”, “Stemetil”, “Sycrest - Compressa Sublinguale”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Levodopa + Carbidopa Hexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levodopa + Carbidopa Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'utilizzo di Levodopa/Carbidopa durante la gravidanza non sono sufficienti. I risultati di studi effettuati sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla riproduzione. (vedere il paragrafo 5.3). Il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare. Effetti indesiderati, quali sonnolenza e vertigini, possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
I pazienti sottoposti a trattamento con levodopa, che presentano sonnolenza e/o episodi di crisi improvvise di sonno, devono essere informati sulla necessità di astenersi dalla guida. Attività che implicano uno stato di allerta (ad es. guidare o usare macchinari) devono essere evitate, così da non sottoporre i pazienti stessi o gli altri a rischi di lesioni o di morte; ciò fino a quando tali episodi ricorrenti o la sonnolenza non siano stati superati (vedere anche il paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici controllati in pazienti con fluttuazioni motorie da moderate a gravi, la Levodopa/Carbidopa Hexal, non ha causato effetti collaterali riconducibili alla forma farmaceutica con rilascio del ...

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Sovradosaggio

Il trattamento di un sovradosaggio acuto da Levodopa/Carbidopa Hexal, è generalmente, lo stesso di un sovradosaggio acuto da levodopa: tuttavia, la piridossina non ha alcun effetto nell'antagonizzare l'azione della Levodopa/Carbidopa Hexal. Il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio elettrocardiografico, a causa della insorgenza di aritmie cardiache. Qualora necessario, deve essere iniziata una appropriata terapia antiaritmica. Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che il paziente possa aver assunto altri farmaci insieme alla Levodopa/Carbidopa Hexal. Ad oggi, non sono stati riportati dati relativi alla dialisi, per questo motivo tanto l'importanza di quest'ultima nel trattamento del sovradosaggio non è conosciuta.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: levodopa: dopaminergici; carbidopa: inibitore della dopadecarbossilasi. Codice ATC: N04BA02
Levodopa/Carbidopa Hexal è un'associazione di carbidopa, inibitore della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici, e levodopa, precursore metabolico della dopamina, sotto ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La farmacocinetica della levodopa, in seguito a somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal 200/50 mg nella forma a rilascio prolungato, è stata studiata in giovani volontari sani in confronto con Levodopa/Carbidopa ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi effettuati sugli animali riguardanti la tossicità e la sicurezza farmacologica dopo somministrazioni ripetute, studi di mutagenicità e di carcinogenicità non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo. Negli studi di ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Acido fumarico
Sodio stearil fumarato
Macrogol 6000
Giallo di chinolina (E104)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levodopa + Carbidopa Hexal a base di Levodopa + Carbidopa sono: Sinemet RM

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levodopa + Carbidopa Hexal a base di Levodopa + Carbidopa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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