UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pramipexolo Teva Italia

Ultimo aggiornamento: 16/02/2021




Cos'Ŕ Pramipexolo Teva Italia?

Pramipexolo Teva Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Pramipexolo Teva Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pramipexolo Teva Italia 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Teva Italia 1,05 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Teva Italia 2,1 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Pramipexolo Teva Italia è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off“).

Posologia

Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di Pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
Trattamento iniziale
Le dosi devono essere gradualmente aumentate iniziando da una dose di partenza di 0,26 mg di base (pari a 0,375 mg di sale) al giorno e quindi incrementate ogni 5-7 giorni. Ai pazienti la dose deve essere adattata in maniera tale da raggiungere l'effetto terapeutico massimo, purché non compaiano intollerabili effetti indesiderati.
Schema posologico ascendente di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato
Settimana
Dose giornaliera (mg di base)
Dose giornaliera (mg di sale)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, va notato che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno risulta aumentata l'incidenza della sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti che già assumono Pramipexolo Teva Italia compresse possono passare nel corso di una notte a Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio a Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato, la dose può essere adattata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento di mantenimento
La dose individuale di Pramipexolo deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In fondamentali studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori adattamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e della comparsa delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Pramipexolo Teva Italia, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Dosi omesse
Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto.
Interruzione del trattamento
L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. La dose di Pramipexolo deve essere gradualmente ridotta in quantità di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino alla dose quotidiana di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
L'eliminazione di Pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico:
Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità. Se è necessario un ulteriore incremento della dose, si deve aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno.
Il trattamento con Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazione l'uso di Pramipexolo Teva Italia compresse.
Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti affetti da insufficienza epatica, probabilmente non è richiesto un adattamento della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Pramipexolo Teva Italia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Pramipexolo Teva Italia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non c'è un uso rilevante di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato nella malattia di Parkinson nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Pramipexolo Teva Italia viene prescritto a pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto al paragrafo 4.2.
Allucinazioni
Le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Legame alle proteine plasmatiche
Il Pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali ...

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Assumere Pramipexolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pramipexolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il Pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pramipexolo Teva Italia compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.
I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva Italia che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).


Effetti indesiderati

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi clinici controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e trattati con Pramipexolo e 1.297 pazienti ...

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Sovradosaggio

Non vi è esperienza clinica di forti sovradosaggi. Comunque, le reazioni avverse attese sarebbero quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, che comprende nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto specifico per i casi di sovradosaggio da agonista della dopamina. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.
Meccanismo d'azione
Il Pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale il Pramipexolo è completamente assorbito. La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90%.
In uno studio di fase I, in cui le compresse di Pramipexolo a rilascio ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute hanno evidenziato che il Pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell'eccessivo effetto ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa
Calcio idrogeno fosfato anidro
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pramipexolo Teva Italia a base di Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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