Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pramipexolo Sandoz GmbH

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 13/11/2020




Cos'è Pramipexolo Sandoz GmbH?

Pramipexolo Sandoz GmbH è un farmaco a base del principio attivo Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Pramipexolo Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pramipexolo Sandoz GmbH 0,7 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Pramipexolo Sandoz GmbH è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off“).
Pramipexolo Sandoz GmbH è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg base (0,75 mg sale) (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

Per posologie non attuabili con i dosaggi disponibili di Pramipexolo Sandoz GmbH si possono utilizzare altri medicinali analoghi a base di pramipexolo per i quali sono autorizzati i dosaggi richiesti.
Posologia
Malattia di Parkinson
La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali.
Trattamento iniziale
Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.
Schema posologico ascendente di pramipexolo
Settimana
Dose
(mg di base)
 
Dose totale giornaliera (mg di base)
Dosaggio
(mg di sale)
Dose totale giornaliera (mg di sale)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere il paragrafo 4.8).
Trattamento di mantenimento
La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici il 5% circa dei pazienti è stato trattato con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in stadio avanzato, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci nei pazienti nei quali si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexolo sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Interruzione del trattamento
La brusca interruzione della terapia dopaminergica può provocare lo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno, fino a ridurre la dose giornaliera a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). In seguito la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Per l'inizio della terapia si suggerisce il seguente schema posologico:
I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera di pramipexolo va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale.)
In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, pramipexolo deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
Se durante la terapia di mantenimento la funzionalità renale diminuisce, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina: per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due dosi suddivise se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min.
Pazienti con compromissione epatica
La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poichè il 90% circa del principio attivo assorbito viene escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pramipexolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'è un uso rilevante di pramipexolo nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson.
Sindrome delle Gambe senza Riposo
La dose iniziale raccomandata di pramipexolo è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) somministrata una volta al giorno, 2-3 ore prima di coricarsi. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino a un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella seguente).
Tabella di dosaggio di pramipexolo
Fase di titolazione
Dose giornaliera serale (mg di base)
Dose giornaliera serale (mg di sale)
1
0,088
0,125
2*
0,18
0,25
3*
0,35
0,50
4*
0,54
0,75
* se necessaria
La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
Interruzione del trattamento
Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale), la somministrazione di pramipexolo può essere sospesa senza riduzione graduale. In uno studio 26 settimane, controllato verso placebo, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo rispetto al basale) nel 10% dei pazienti (14 su 135). Questo effetto è risultato simile per tutte le dosi.
Pazienti con compromissione renale
L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
L'uso di pramipexolo non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesto alcun aggiustamento posologico, poichè il 90% circa del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
Popolazione pediatrica
A causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia, l'uso di pramipexolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Sindrome di Tourette
Popolazione pediatrica
Il pramipexolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa popolazione. Il pramipexolo non deve essere usato nei bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale, deglutite con acqua, e possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Allucinazioni
Un effetto indesiderato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Legame alle proteine plasmatiche
Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pramipexolo Sandoz GmbH" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Droperidolo Hikma”, “Geffer”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nause”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Prozin”, “Serenase”, “Stemetil”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pramipexolo Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pramipexolo Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pramipexolo compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.
I pazienti in trattamento con Pramipexolo Sandoz GmbH che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).


Effetti indesiderati

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono ...

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Sovradosaggio

Non vi è esperienza diretta di un sovradosaggio. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05
Meccanismo d'azione
Il pramipexolo è un agonista della dopamina che si lega con alta selettività e specificità ai recettori della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale il pramipexolo è rapidamente e completamente assorbito. La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90% e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute hanno dimostrato che il pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell'eccessivo effetto ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Amido di mais pre-gelatinizzato
Silice colloidale anidra
Povidone K29/32
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pramipexolo Sandoz GmbH a base di Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato sono: Mirapexin - Compressa, Oprymea, Pramipexolo Aurobindo, Pramipexolo EG, Pramipexolo Mylan, Pramipexolo Pensa, Pramipexolo Teva, Pramipexolo Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pramipexolo Sandoz GmbH a base di Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato ...
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