Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Apofin

Ultimo aggiornamento: 08/03/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Apofin 50 mg/5 ml soluz. iniett. infusione sottocut. 5 fiale 5 ml

Cos'è Apofin?

Apofin è un farmaco a base del principio attivo Apomorfina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Apofin può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Concessionario: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Apomorfina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento per via infusiva sottocutanea delle fluttuazioni motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla terapia con Levodopa e dopamino-agonisti orali, parzialmente rispondenti alle iniezioni sottocutanee di apomorfina ‘al bisogno' o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare la sintomatologia motoria in pazienti affetti da M. di Parkinson avanzato.

Posologia

Le fiale di apomorfina devono essere somministrate mediante infusione sottocutanea nella parete addominale utilizzando una mini-pompa programmabile.
Il dosaggio orario di infusione dovrà essere ottimizzato nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria e agli eventi avversi rilevati; è perciò consigliato un breve ricovero ospedaliero con supervisione dello specialista.
Il trattamento infusivo va iniziato in genere somministrando 1 mg/ora (0.1 ml/ora) di APOFIN; tale dosaggio potrà essere aumentato in base alla risposta terapeutica individuale; gli incrementi posologici non devono superare 0.5 mg/ora (0.05 ml/ora) ad intervalli non inferiori alle 4 ore.
Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi orari compresi tra 1 e 7 mg/ora (0.1 - 0.7 ml/ora); in genere la durata dell'infusione è stata limitata alle ore di veglia sebbene in casi particolari sia stata protratta per 24 ore/die. In ogni caso il sito di inserzione dell'ago nella parete sottocutanea addominale deve essere variato ogni 12 ore.
La somministrazione di dosi supplementari (booster) di APOFIN tramite mini-pompa deve essere limitato a quando assolutamente necessario, in particolare nei pazienti in cui si sono manifestate severe discinesie.
La dose totale giornaliera di APOFIN infusa non deve superare i 100 mg/die (10 ml).
ATTENZIONE: le fiale non vanno utilizzate per altre vie parenterali (i.m. o e.v.) né per iniezione sottocutanea in bolo.
Periodici controlli sono consigliati nel corso del trattamento soprattutto in relazione alla possibile insorgenza di eventi avversi od alla necessità di riaggiustamenti della posologia oraria.
La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, è utile per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito.
I pazienti in terapia con apomorfina dovranno generalmente iniziare ad assumere domperidone almeno due giorni prima dell'inizio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata alla dose minima efficace e interrotta appena possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina occorre valutare attentamente nel singolo paziente i fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT, per assicurare che il beneficio sia superiore al rischio (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione di APOFIN è controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilità alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica.
Gravidanza ed allattamento (vedere anche Par. 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui è particolarmente frequente l'insorgenza di nausea e vomito.
Particolare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non devono essere somministrati contemporaneamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Apofin" insieme ad altri farmaci come “Clopan”, “Difmetre Dosaggio Basso”, “Difmetre”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Maalox Nause”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Migpriv”, “Plasil”, “Randum”, “Stemetil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Apofin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Apofin durante la gravidanza e l'allattamento?
Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vista la severità della patologia trattata, la possibile insorgenza di sonnolenza e di disturbi neuropsichiatrici (confusione mentale, allucinazioni visive), non è consigliata la guida di autoveicoli, l'utilizzo di macchinari o lo svolgimento di lavori pericolosi durante il trattamento con apomorfina.
Pazienti in trattamento con apomorfina che presentino episodi di sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l'uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non si siano già risolti (vedere anche al Par. 4.4).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono suddivisi secondo la classificazione per sistemi e organi definita usando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di depressione respiratoria severa somministrare naloxone 0.02 mg/kg per via endovenosa; se insorge bradicardia somministrare atropina.
Nel caso di sovradosaggio o di ipersensibilità individuale ad apomorfina va presa in considerazione la somministrazione in bolo di 100 mg o piú di sulpiride per via i.m. in relazione alla sintomatologia osservata nel paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacodinamica: Antiparkinson ad attività dopaminergica
Codice ATC: N04BC07
L'apomorfina è un potente agonista dopaminergico D1 e D2.
L'apomorfina è l'agonista dopaminergico sintetico piú simile alla dopamina e ció la ...


Proprietà farmacocinetiche

Apomorfina cloridrato, somministrata per iniezione singola sottocutanea, è caratterizzata da una rapida insorgenza dell'effetto farmacologico (in media 2-10 minuti) e da un'emivita media di eliminazione di 34 minuti. La durata ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 di apomorfina, somministrata per via sottocutanea nel topo, è di 165 mg/kg.
In uno studio di tossicità subacuta effettuato nel ratto, l'infusione sottocutanea di apomorfina non ha evidenziato ...


Elenco degli eccipienti

Alcool benzilico, sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato, sodio edetato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Apofin a base di Apomorfina Cloridrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Apofin a base di Apomorfina Cloridrato ...

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance