Lamivudina Aurobindo

Lamivudina Aurobindo è indicata come componente delle terapie di combinazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Lamivudina Aurobindo può essere somministrata con o senza cibo.

Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la/e compressa/e deve/ono preferibilmente essere deglutita/e senza essere rotta/e. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, lamivudina è disponibile in soluzione orale. In alternativa, le compresse possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni): la dose raccomandata di Lamivudina Aurobindo è di 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg due volte al giorno sia come 300 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). La compressa da 300 mg è idonea solo per la somministrazione una volta al giorno.

I pazienti che intendono passare alla somministrazione una volta al giorno devono prendere 150 mg due volte al giorno e passare a 300 mg una volta al giorno la mattina seguente. Qualora si preferisca un'unica somministrazione alla sera, devono essere assunti 150 mg di Lamivudina Aurobindo solo alla prima mattina seguiti da 300 mg alla sera. Se si ritorna alle due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono completare il trattamento giornaliero e iniziare ad assumere 150 mg due volte al giorno la mattina seguente.

Poiché con questa formulazione non può essere ottenuto un dosaggio accurato, per Lamivudina Aurobindo in compresse si raccomanda il dosaggio in base alle fasce di peso. Questo regime di dosaggio per i pazienti pediatrici di peso tra 14 e 30 kg è basato principalmente su modelli farmacocinetici, con dati a supporto provenienti dagli studi clinici.

Per i bambini che pesano almeno 30 kg: deve essere somministrato il dosaggio degli adulti di 150 mg.

Per i bambini che pesano tra 21 e 30 kg: la dose orale raccomandata di Lamivudina Aurobindo (150 mg) è mezza compressa presa al mattino e una compressa intera presa alla sera.

Per i bambini che pesano tra 14 e 21 kg: la dose orale raccomandata di Lamivudina Aurobindo (150 mg) è mezza compressa incisa presa due volte giorno.

Lamivudina è disponibile anche in soluzione orale per bambini di età superiore ai 3 mesi e che pesano meno di 14 kg o per pazienti che non sono in grado di ingerire le compresse.

Bambini di età inferiore a 3 mesi: i dati disponibili sono limitati ed insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa della ridotta clearance. Pertanto la dose deve essere modificata, usando la presentazione in soluzione orale di lamivudina per i pazienti la cui clearance della creatinina è al di sotto dei 30 ml/min (vedere le tabelle).

Posologia raccomandata - Adulti e adolescenti che pesano almeno 30 kg: 

Non sono disponibili dati sull'uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale. Presupponendo che la clearance della creatinina e la clearance della lamivudina siano correlate allo stesso modo nei bambini e negli adulti, si raccomanda la riduzione della dose nei bambini con compromissione renale in base alla clearance della creatinina nella stessa proporzione degli adulti.

Clearance della creatinina (ml/min)	Prima dose	Dose di mantenimento
≥50	4 mg/kg	4 mg/kg due volte al giorno
30 - < 50	4 mg/kg	4 mg/kg una volta al giorno
15 < 30	4 mg/kg	2,6 mg/kg una volta al giorno
5 - < 15	4 mg/kg	1,3 mg/kg una volta al giorno
< 5	1,3 mg/kg	0,7 mg/kg una volta al giorno

Compromissione epatica: i dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato-grave mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato-grave se non è accompagnata da compromissione renale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La somministrazione di Lamivudina a dosaggi particolarmente elevati negli studi di tossicità acuta nell'animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. Poiché la lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio può essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.