Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's

Abacavir + Lamivudina Dr. Reddy's è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento della infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) in adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-b*5701.

La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

La dose raccomandata di Abacavir + Lamivudina Dr. Reddy's è una compressa una volta al giorno.

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedo modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.

Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's non è raccomandato per l'uso nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, pertanto l'uso di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh 5-6) è richiesto stretto monitoraggio e, se fattibile, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Uso orale

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's può essere assunto con o senza cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Abacavir + Lamivudina Dr. Reddy's devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Non sono stati identificati segni e sintomi specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.

Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve essere sottoposto a trattamento standard di supporto, come necessario. Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere utilizzata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. Non è noto se abacavir possa essere eliminato dalla dialisi peritoneale o dalla emodialisi.