Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Litak

Ultimo aggiornamento: 22/10/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Litak 2 mg/ml soluz. iniett. uso sottocutaneo 5 flaconi 5 ml

Cos'è Litak?

Litak è un farmaco a base del principio attivo Cladribina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della purina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Interlabo S.r.l..

Litak può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Lipomed GmbH
Concessionario: Interlabo S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cladribina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

LITAK è indicato nel trattamento della leucemia a cellule capellute.

Posologia

La terapia con LITAK deve essere iniziata da un medico specializzato con esperienza in trattamento chemioterapico dei tumori.
Posologia
La posologia raccomandata per la leucemia a cellule capellute prevede un singolo ciclo di somministrazione in bolo di LITAK per via sottocutanea al dosaggio giornaliero di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
Si sconsiglia il superamento della posologia indicata.
Anziani
L'esperienza tra i pazienti con età superiore ai 65 anni è limitata. I pazienti anziani devono essere trattati mediante controlli individuali ed un attento monitoraggio dei parametri emocitometrici e della funzionalità renale ed epatica. La valutazione del rischio va fatta caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale ed epatica
Non esistono dati sull'uso di LITAK tra pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o affetti da moderata a grave insufficienza epatica (Child-Pugh score > 6) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Uso pediatrico
LITAK è controindicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
LITAK è fornito come soluzione iniettabile pronta per l'uso. La dose raccomandata viene prelevata direttamente con una siringa e iniettata in bolo sottocutaneo senza essere diluita. Prima della somministrazione, LITAK deve essere esaminato a vista al fine di rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato o di alterazioni del colore. LITAK deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Autoiniezione da parte del paziente
LITAK può essere autoiniettato dal paziente. I pazienti devono essere opportunamente istruiti e addestrati. Nel foglio illustrativo sono riportate le istruzioni dettagliate per l'autoiniezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.
Pazienti con età inferiore ai 18 anni.
Insufficienza renale da moderata a grave (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score > 6) (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso concomitante di altri medicinali mielosoppressivi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La Cladribina è una sostanza antineoplastica e immunosoppressiva in grado di indurre notevoli reazioni tossiche quali mielo- e immunosoppressione, linfocitopenia persistente e infezioni opportunistiche. Monitorare attentamente i pazienti in terapia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa del potenziale aumento della tossicità ematologia e della soppressione della attività midollare, la cladribina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali mielosoppressivi. Non è stato osservato alcun ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Litak" insieme ad altri farmaci come “Abacavir E Lamivudina Accord”, “Abacavir E Lamivudina Aristo”, “Abacavir E Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir E Lamivudina EG”, “Abacavir E Lamivudina Sun”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Abacavir Mylan”, “Accofil”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Dovato”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Epivir - Compressa, Compressa Rivestita”, “Epivir - Soluzione”, “Evotaz”, “Granulokine - Soluzione”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord - Compresse Rivestite”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lonquex”, “M-M-Rvaxpro”, “Myelostim”, “Neulasta”, “Nivestim”, “Pelgraz”, “Pelmeg”, “Priorix”, “Stamaril”, “Stribild”, “Tevagrastim”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Varilrix”, “Varivax”, “Zarzio - Soluzione (uso Interno)”, “Zeffix - Compressa Rivestita”, “Zeffix - Soluzione”, “Ziextenzo”, “Zostavax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Litak durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Litak durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Cladribina causa gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Studi condotti in vivo su modelli animali e in vitro su linee cellulari umane hanno dimostrato che la cladribina ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LITAK compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In presenza di determinate reazioni avverse con potenziale impatto sulle prestazioni del soggetto (ad es. capogiro, molto comune, o sonnolenza, che può manifestarsi a causa dell'anemia, che è molto comune), i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Nel corso dei tre principali studi clinici con Cladribina effettuati su 279 pazienti in terapia per diverse patologie (D) e in 62 soggetti affetti da leucemia a cellule capellute (LCC) ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio osservati frequentemente sono nausea, vomito, diarrea, grave mielosoppressione (con anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi), insufficienza renale acuta, neurotossicità irreversibile (paraparesi/quadriparesi), nonché la comparsa delle sindromi di Guillain-Barré e Brown-Séquard. Neuro- e nefrotossicità acuta e irreversibili sono state descritte in singoli pazienti sottoposti a trattamento con un dosaggio ≥ 4 volte a quello consigliato per la leucemia a cellule capellute.
Non esiste un antidoto specifico. Provvedimenti idonei in caso di sovradosaggio di Cladribina sono l'interruzione immediata della terapia, l'attenta osservazione del paziente e l'avvio di appropriate procedure di supporto (trasfusioni, dialisi, emofiltrazione, terapia antibiotica, ecc). In caso di sovradosaggio con cladribina occorre sorvegliare attentamente i pazienti per almeno 4 settimane controllando con regolarità i rispettivi quadri ematologici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analoghi dei nucleotidi purinici, codice ATC: L01BB04
La Cladribina è un analogo dei nucleotidi purinici che agisce come antimetabolita. La sostituzione di un singolo atomo di cloro con ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Somministrata per via parenterale la Cladribina evidenzia una biodisponibilità completa; i valori medi dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche in rapporto al tempo sono confrontabili dopo infusione ...


Dati preclinici di sicurezza

La Cladribina provoca tossicità moderatamente acuta nei topi con una LD50 di 150 mg/kg per somministrazione intraperitoneale.
Negli studi condotti su scimmie del genere cynomolgus che prevedevano un'infusione endovenosa continua ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Idrossido di sodio (per regolare il pH)
Acido cloridrico (per regolare il pH)
Acqua per iniezioni


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Litak a base di Cladribina ...
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