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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pelgraz

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 31/08/2021




Cos'è Pelgraz?

Pelgraz è un farmaco a base del principio attivo Pegfilgrastim, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Fattori di stimolazione delle colonie. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Pelgraz può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Pelgraz 6 mg soluz. iniett. uso sc 1 iniettore preriemp. 0,6 ml (10 mg/ml) + 1 tampone imbevuto di alcool
Pelgraz 6 mg soluz. iniett. uso sc 1 siringa prer. c/copriago 0,6 ml (10 mg/ml) + tampone imbevuto di alcool

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare Limited
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Pegfilgrastim
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

Posologia

La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito) di Pelgraz per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Pazienti con compromissione renale
Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Modo di somministrazione
Pelgraz 6 mg è indicato per l'uso sottocutaneo.
L'iniezione deve essere effettuata per via sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
Leucemia mieloide acuta (LMA)
Dati clinici limitati suggeriscono un effetto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pelgraz" insieme ad altri farmaci come “Dacogen”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pelgraz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pelgraz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [≥ 1/100 to < ...

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Sovradosaggio

Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse. Le reazioni avverse sono state simili a quelle in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di Pegfilgrastim.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Pelgraz è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Il fattore umano ...


Proprietà farmacocinetiche

La concentrazione sierica massima di Pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici derivati da studi tradizionali di tossicità per dosi ripetute hanno rivelato gli effetti farmacologici attesi, inclusi aumenti della conta leucocitaria, iperplasia mieloide in sede midollare, ematopoiesi extramidollare ...


Elenco degli eccipienti

Acetato di sodio *
Sorbitolo (E420)
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili
*Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pelgraz a base di Pegfilgrastim sono: Neulasta, Pelmeg, Ziextenzo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pelgraz a base di Pegfilgrastim ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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