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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Neulasta

Amgen S.r.l. a socio unico
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'è Neulasta?

Neulasta è un farmaco a base del principio attivo Pegfilgrastim, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Fattori di stimolazione delle colonie. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amgen S.r.l. a socio unico.

Neulasta può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Neulasta 6 mg soluz. iniett. - uso sottocutaneo - 1 siringa preriempita vetro con protezione ago 0,6 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Amgen Europe BV
Concessionario: Amgen S.r.l. a socio unico
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Pegfilgrastim
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

Posologia

La terapia con Neulasta deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Neulasta per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Neulasta nei bambini non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Pazienti con compromissione renale
Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Modo di somministrazione
Neulasta è iniettato per via sottocutanea mediante:
  • una siringa preriempita per somministrazione manuale; oppure
  • una siringa preriempita con dispositivo corporeo di iniezione per somministrazione automatica.
Neulasta 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
L'iniezione somministrata manualmente deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Neulasta 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con dispositivo corporeo di iniezione
Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere riempito utilizzando la siringa preriempita presente nella confezione. Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere applicato sulla pelle intatta, non irritata sulla parte posteriore del braccio o sull'addome. La parte posteriore del braccio dovrebbe essere impiegata solo se in presenza di una persona che si prende cura del paziente, disponibile a monitorare lo stato del dispositivo corporeo di iniezione. Circa 27 ore dopo che il dispositivo corporeo di iniezione è stato applicato sulla pelle del paziente, Neulasta verrà somministrato in circa 45 minuti. Una volta riempito, il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato per un'applicazione immediata e può essere applicato lo stesso giorno della somministrazione della chemioterapia citotossica, se l'applicazione è calcolata per assicurare che il dispositivo corporeo di iniezione somministri Neulasta almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato solo con la siringa preriempita inclusa nella confezione. La siringa preriempita presente nella confezione contiene soluzione aggiuntiva per compensare il liquido residuo conservato nel dispositivo corporeo di iniezione dopo la somministrazione. Se la siringa preriempita presente nella confezione con il dispositivo corporeo di iniezione è usata per somministrare manualmente un'iniezione sottocutanea, il paziente riceverà una dose maggiore rispetto a quella raccomandata. Se la siringa preriempita per la somministrazione manuale viene usata con il dispositivo corporeo di iniezione, il paziente potrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella raccomandata.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF), il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
Dati clinici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Neulasta" insieme ad altri farmaci come “Dacogen”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Neulasta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Neulasta durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [≥ 1/100 to < ...

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Sovradosaggio

Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse. Gli eventi avversi sono stati simili a quelli in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di Pegfilgrastim.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Il fattore umano stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili ...


Proprietà farmacocinetiche

La concentrazione sierica massima di Pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici derivati da studi tradizionali di tossicità per dosi ripetute hanno rivelato gli effetti farmacologici attesi, inclusi aumenti della conta leucocitaria, iperplasia mieloide in sede midollare, ematopoiesi extramidollare ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato*
Sorbitolo (E420)
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili
* Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Neulasta a base di Pegfilgrastim sono: Pelgraz, Pelmeg, Ziextenzo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Neulasta a base di Pegfilgrastim ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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