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Accofil

Ultimo aggiornamento: 06/08/2019


Confezioni

Accofil 30 MU/0,5 ml soluz. iniett./inf. uso sottoc. o ev 1 siringa preriempita c/ago sicur. 0,5 ml

A cosa serve

Accofil è un farmaco a base del principio attivo Filgrastim, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Fattori di stimolazione delle colonie. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Accofil può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Accofil serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Filgrastim
Gruppo terapeutico:Immunostimolanti
Forma farmaceutica:soluzione


Indicazioni

Accofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata.
La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
Accofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa, ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 109/Le anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Accofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia sono inadeguate.

Posologia

La terapia con Accofil deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza adeguata nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
Posologia
Chemioterapia citotossica standard
La dose raccomandata di filgrastim è 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die). La prima dose di Accofil non deve essere somministrata prima di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Negli studi clinici randomizzati è stata utilizzata una dose sottocutanea di 230 microgrammi/m2/die (da 4,0 a 8,4 microgrammi/m2/die).
La somministrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale. Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessario per soddisfare tali criteri ammonti a un massimo di 14 giorni. Dopo terapia di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzato.
Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim. Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con filgrastim non deve essere interrotto fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale. L'interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili non è raccomandata.
Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
La dose iniziale raccomandata di filgrastim è 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die). La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di filgrastim deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
Conta dei neutrofili
Aggiustamento posologico di filgrastim
> 1,0 x 109/L per 3 giorni consecutivi
Ridurre a 0,5 MU (5 µg) /kg/die
Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 109/L per altri 3 giorni consecutivi
Sospendere il trattamento con filgrastim
Se l'ANC scende a valori< 1,0 x 109/L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti
ANC = Conta assoluta dei neutrofili
Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC)nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 5-7 giorni consecutivi. La tempistica delle leucoaferesi: sono spesso sufficienti 1 o 2 leucoaferesi nei giorni 5 e 6. In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucoaferesi. La somministrazione di filgrastim deve proseguire fino all'ultima leucoaferesi.
La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU/ (5 µg/kg/die da somministrarsi giornalmente dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili sia stato superato e la conta dei neutrofili sia tornata a un livello normale. La leucoaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L. Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucoaferesi è spesso sufficiente. In altri casi sono raccomandate ulteriori leucoaferesi.
Per la mobilizzazione delle PBPC, nei donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche
Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 4 - 5 giorni consecutivi. La leucoaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106 cellule CD34+/kg di peso corporeo del ricevente.
Pazienti con neutropenia cronica severa (NCS)
Neutropenia congenita: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Neutropenia idiopatica o ciclica: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Modifiche della dose: filgrastim deve essere somministrato giornalmente tramite iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 109/L. Quando la risposta è stata ottenuta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello. Per mantenere una conta dei neutrofili idonea è necessaria la somministrazione giornaliera a lungo termine. Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta del paziente. Successivamente, la dose può essere adattata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 109/L e 10 x 109/L. Nei pazienti con infezioni severe può essere preso in considerazione uno schema più rapido di incremento progressivo della dose. Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 µg/kg/die. La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 µg/kg/die) in pazienti con NCS non è stata stabilita.
Pazienti con infezione da HIV
Recupero della neutropenia
La dose iniziale raccomandata di filgrastim è 0,1 MU (1 µg/kg/die con aumenti graduali fino a un massimo di 0,4 MU (4 µg) /kg/die fino al raggiungimento e al mantenimento di una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 109/L). Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni. In un piccolo numero di pazienti (<10%), sono state richieste dosi fino a 1,0 (10 µg/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
Mantenimento della conta dei neutrofili normale
Quando il recupero della neutropenia è stato ottenuto deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere la conta dei neutrofili normale. Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU (300 µg/die. Possono essere necessarie ulteriori modifiche della dose, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 109/L. Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU (300 µg/die per 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana. Può essere necessaria la somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L.
Anziani
Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma in questo gruppo non sono stati condotti studi particolari; non possono quindi essere formulate raccomandazioni posologiche specifiche.
Pazienti con compromissione renale
Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con compromissione renale o epatica severe dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani. In questi casi non è necessaria alcuna modifica della dose.
Pazienti pediatrici con NCS e patologie maligne
Il 65% dei pazienti inclusi negli studi clinici sulla NCS aveva meno di 18 anni di età. L'efficacia del trattamento è risultata chiara per questo gruppo di età, che includeva la maggior parte dei pazienti con neutropenia congenita. Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati per NCS.
I dati provenienti da studi clinici condotti su pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
La posologia nei pazienti pediatrici è la stessa di quella per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
Modo di somministrazione
Chemioterapia citotossica
Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/ml in 30 minuti. Per ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il paragrafo 6.6. La via sottocutanea è preferita nella maggior parte dei casi. Vi è qualche evidenza da uno studio di somministrazione in dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto. La rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla non è chiara. La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali.
Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Filgrastim viene somministrato mediante infusione endovenosa di breve durata di 30 minuti, o per via sottocutanea o endovenosa per infusione continua di 24 ore, in ogni caso, dopo diluizione in 20 ml di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/ml. Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
Pazienti con mobilizzazione delle PBPC
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato in monoterapia:
Filgrastim può essere somministrato come infusione continua sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione sottocutanea.
Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva:
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani prima del trapianto delle PBPC allogeniche:
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Pazienti con NCS
Neutropenia congenita, idiopatica o ciclica: filgrastim deve essere somministrato per via sottocutanea.
Pazienti con infezione da HIV
Per il recupero della neutropenia e il mantenimento della conta dei neutrofili normale in pazienti con infezione da HIV, filgrastim viene somministrato per via sottocutanea.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali e precauzioni per tutte le indicazioni
Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Filgrastim non deve essere somministrato ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La sicurezza e l'efficacia di filgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo. Dal momento che le cellule mieloidi in rapida divisione ...

Prima di prendere "Accofil" insieme ad altri farmaci come “Dacogen”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Accofil durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Accofil durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi condotti negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nei conigli ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Accofil ha modesti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
In seguito alla somministrazione di Accofil, il paziente può accusare la comparsa di vertigini (vedere paragrafo 4.8).
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi dovute al trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, reazioni avverse polmonari gravi (tra cui polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da ...

Sovradosaggio

Gli effetti di un sovradosaggio di Accofil non sono stati stabiliti. Con l'interruzione della terapia con filgrastim si ottiene generalmente una riduzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni, ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: citochine, codice ATC: L03AA02
Accofil è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Effetti farmacodinamici
Il G-CSF umano ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/ml per 8-16 ore.
Distribuzione
Il volume di distribuzione nel sangue ammonta ...

Dati preclinici di sicurezza

Filgrastim è stato valutato in studi di tossicità con dosi ripetute fino ad una durata di un anno, che hanno rivelato delle variazioni ascrivibili all'azione farmacologica attesa, tra cui l'aumento ...

Elenco degli eccipienti

Acido acetico glaciale
Sodio idrossido
Sorbitolo (E420)
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Accofil a base di Filgrastim sono: Granulokine, Nivestim, Tevagrastim, Zarzio ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Accofil a base di Filgrastim

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