Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lamivudina Accord - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

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Confezioni

Lamivudina Accord 100 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Lamivudina Accord - Compresse Rivestite?

Lamivudina Accord - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Lamivudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Lamivudina Accord - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lamivudina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Lamivudina Accord è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:
  • malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una maggiore barriera genetica alla resistenza (vedere paragrafo 5.1).
  • malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata a lamivudina (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

La terapia con Lamivudina Accord deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Lamivudina Accord è di 100 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con malattia epatica scompensata, lamivudina deve essere sempre usata in associazione con un secondo agente antivirale senza resistenza crociata a lamivudina per ridurre il rischio di resistenza ed ottenere una rapida soppressione virale.
Durata del trattamento
La durata ottimale del trattamento non è nota
  • nei pazienti con epatite B cronica (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata confermata, per limitare il rischio di ricaduta virologica o fino alla sieroconversione HBsAg o se si verifica perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici di ALT e HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo la sospensione del trattamento per rilevare ogni ricaduta virologica tardiva.
  • nei pazienti con CHB HBeAg negativa (mutanti pre-core) senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBs o se vi è evidenza di perdita di efficacia. Con il trattamento prolungato si raccomanda un regolare controllo per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga appropriata per il paziente.
  • nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi e in quelli sottoposti a trapianto di fegato non è raccomandata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Se lamivudina viene interrotta, i pazienti devono essere periodicamente controllati allo scopo di evidenziare una epatite recidivante (vedere paragrafo 4.4).
Resistenza clinica
Nei pazienti con CHB, sia HBeAg positiva che HBeAg negativa, lo sviluppo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) dell'HBV può portare ad una diminuita risposta terapeutica a lamivudina, evidenziata da un aumento dell'HBV DNA e di ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento. Per ridurre il rischio di resistenza nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia deve essere presa in considerazione un passaggio e/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina, sulla base delle linee guida terapeutiche qualora l'HBV DNA sierico rimanga rilevabile a 24 settimane o oltre di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono contestualmente, o stanno per ricevere la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale da moderato a grave, le concentrazioni di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentate a causa della ridotta clearance renale. Il dosaggio deve pertanto essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/minuto. Se sono richieste dosi inferiori ai 100 mg, si deve impiegare la soluzione orale di Lamivudina (vedere Tabella 1 seguente).
Tabella 1: Dosaggio di Lamivudina nei pazienti con clearance renale ridotta.
Clearance della creatinina ml/min
Dose iniziale di lamivudina soluzione orale*
Dose di mantenimento una volta al giorno
>30 - <50
20 ml (100 mg)
10 ml (50 mg)
>15 - <30
20 ml (100 mg)
5 ml (25 mg)
>5 - <15
7 ml (35 mg)
3 ml (15 mg)
<5
7 ml (35 mg)
2 ml (10 mg)
* Lamivudina soluzione orale contenente 5 mg/ml di lamivudina.
I dati disponibili in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente (per una durata inferiore o uguale a 4 ore di dialisi 2-3 volte a settimana) indicano che dopo la riduzione della dose iniziale di lamivudina per compensare la clearance della creatinina, durante la dialisi non è necessaria nessun'altra modifica di dosaggio.
Compromissione epatica
I dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, compresi quelli con malattia epatica avanzata in attesa di trapianto, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica a meno che non sia accompagnata a danno renale.
Anziani
Nei pazienti anziani il normale invecchiamento accompagnato dal declino della funzionalità renale non ha alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Lamivudina Accord nei neonati, nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale
Lamivudina Accord può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Riacutizzazione dell'epatite
Riacutizzazione durante il trattamento
Le riacutizzazioni spontanee dell'epatite cronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori di ALT nel siero. Dopo l'inizio della terapia antivirale, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Lamivudina Accord - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lamivudina Accord - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi nell'animale con Lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo è stato dimostrato il verificarsi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Lamivudina sono stati riportati malessere ed affaticamento. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse a lamivudina devono essere tenuti presenti quando si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'incidenza di reazioni avverse e le anomalie di laboratorio (ad eccezione dell'innalzamento dei livelli di ALT e CPK, vedere di seguito) sono risultate simili tra ...

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Sovradosaggio

La somministrazione di Lamivudina a dosaggi particolarmente elevati negli studi di tossicità acuta nell'animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. L'emodialisi continua, sebbene non sia stata studiata, può essere usata nel trattamento del sovradosaggio in quanto lamivudina è dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica – Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF05.
Lamivudina è un agente antivirale attivo contro il virus dell'epatite B in tutte ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità di lamivudina orale negli adulti è compresa normalmente tra l'80 e l'85 %. A seguito di somministrazione orale, il ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di Lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo. Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Crospovidone A
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento de la compressa:
Ipromellosa (E464)
Titano diossido (E171)
Macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)
Ossidi di ferro giallo e rosso

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Lamivudina Accord - Compresse Rivestite a base di Lamivudina sono: Lamivudina Mylan Pharma, Lamivudina Teva, Zeffix - Compressa Rivestita, Zeffix - Soluzione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lamivudina Accord - Compresse Rivestite a base di Lamivudina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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