Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/05/2021




Cos'è Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite?

Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Ivacaftor, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica e nello specifico Altri preparati per il sistema respiratorio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l..

Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Kalydeco 150 mg 28 compresse rivestite con film
Kalydeco 150 mg 56 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Concessionario: Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ivacaftor
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Kalydeco compresse è indicato:
  • In monoterapia per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari e superiore a 6 anni e di peso pari o superiore a 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H CFTR o una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica(CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  • In un regime di associazione con tezacaftor/Ivacaftor compresse per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari e superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica (FC), omozigoti per la mutazione F508del o eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una delle seguenti mutazioni nel gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T.
  • In un regime di associazione con ivacaftor /tezacaftor /elexacaftor compresse per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni affetti da fibrosi cistica (FC), omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR o eterozigoti per la mutazione F508del e con una mutazione a funzione minima (MF) nel gene CFTR (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica. Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata nel gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1). La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Posologia
Gli adulti, gli adolescenti e i bambini di 6 anni di età e oltre devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Tabella 1: Raccomandazioni posologiche
 
Mattina
Sera
Ivacaftor in monoterapia
6 anni di età e oltre, ≥ 25 kg
Una compressa di ivacaftor 150 mg
Una compressa di ivacaftor 150 mg
Ivacaftor in associazione a tezacaftor/ivacaftor
Da 6 anni a < 12 anni, < 30 kg
Una compressa di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg
Una compressa di ivacaftor 75 mg
Da 6 anni a < 12 anni, ≥ 30 kg
Una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg
Una compressa di ivacaftor 150 mg
12 anni di età e oltre
Una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg
Una compressa di ivacaftor 150 mg
Ivacaftor in associazione a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
12 anni di età e oltre
Due compresse di ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg
Una compressa di ivacaftor 150 mg
La dose della mattina e la dose della sera devono essere assunte a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Dimenticanza di una dose
Se sono trascorse 6 ore o meno dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente deve essere avvisato di prenderla non appena possibile e di assumere poi la dose successiva all'ora regolarmente prevista. Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
I pazienti trattati con Kalydeco in un regime di associazione devono essere avvisati di non prendere più di una dose dell'uno o dell'altro medicinale contemporaneamente.
Uso concomitante di inibitori del CYP3A
In caso di somministrazione concomitante con moderati o forti inibitori del CYP3A, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, la dose deve essere ridotta (vedere la Tabella 2 per la dose raccomandata). Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con inibitori moderati o forti del CYP3A
 
Inibitori moderati del CYP3A
Inibitori forti del CYP3A
Ivacaftor in monoterapia
6 anni di età e oltre, ≥ 25 kg
Una compressa della mattina di ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di ivacaftor 150 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Nessuna dose della sera.
Ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor
Da 6 anni a < 12 anni, < 30 kg
Alternare ogni mattina:
- una compressa di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg il primo giorno
- una compressa di ivacaftor 75 mg il giorno successivo.
Proseguire alternando le compresse ogni giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Nessuna dose della sera.
Da 6 anni a < 12 anni, ≥ 30 kg
Alternare ogni mattina:
- una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno il primo giorno
- una compressa di ivacaftor 150 mg il giorno successivo.
Proseguire alternando le compresse ogni giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Nessuna dose della sera.
12 anni di età e oltre
Alternare ogni mattina:
- una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg il primo giorno
- una compressa di ivacaftor 150 mg il giorno successivo
Proseguire alternando le compresse ogni giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Nessuna dose della sera.
Ivacaftor in un regime di associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
12 anni di età e oltre
Alternare ogni mattina:
- due compresse di ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg il primo giorno
- una compressa di ivacaftor 150 mg il giorno successivo
Proseguire alternando le compresse ogni giorno.
Nessuna dose della sera.
Due compresse della mattina di ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/ elexacaftor 100 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Nessuna dose della sera.
Popolazioni speciali
Anziani
Sono disponibili dati molto limitati per i pazienti anziani trattati con ivacaftor (somministrato in monoterapia o in un regime di associazione). Non è necessario un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per ivacaftor in monoterapia o in un regime di associazione nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose di ivacaftor in monoterapia deve essere ridotta a 150 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C), la dose di ivacaftor in monoterapia deve essere ridotta a 150 mg a giorni alterni, o con minore frequenza.
Per l'uso come dose della sera in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni sul regime posologico.
Tabella 3: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica moderata o severa
 
Moderata (Child-Pugh Classe B)
Severa (Child-Pugh Classe C)
Ivacaftor in monoterapia
6 anni di età e oltre, ≥ 25 kg
Una compressa della mattina di ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Nessuna dose della sera.
L'uso non è raccomandato a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi.
In caso di utilizzo: una compressa della mattina di ivacaftor 150 mg a giorni alterni, o con minore frequenza.
L'intervallo di somministrazione deve essere modificato secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Nessuna dose della sera.
Ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor
Da 6 anni a <12 anni, < 30 kg
Una compressa della mattina di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg una volta al giorno.
Nessuna dose della sera.
L'uso non è raccomandato a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi.
In caso di utilizzo: una compressa della mattina di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg una volta al giorno o con minore frequenza.
L'intervallo di somministrazione deve essere modificato secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Nessuna dose della sera.
Da 6 anni a < 12 anni, ≥ 30 kg
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Nessuna dose della sera.
L'uso non è raccomandato a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi.
In caso di utilizzo: una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno o con minore frequenza.
L'intervallo di somministrazione deve essere modificato secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Nessuna dose della sera.
12 anni di età e oltre
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Nessuna dose della sera.
L'uso non è raccomandato a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi.
In caso di utilizzo: una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno o con minore frequenza.
L'intervallo di somministrazione deve essere modificato secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Nessuna dose della sera.
Ivacaftor in un regime di associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
12 anni di età e oltre
Uso non raccomandato.
L'uso deve essere considerato solo in presenza di una chiara esigenza medica e se si prevede che i benefici superino i rischi.
In caso di utilizzo: alternare ogni giorno tra due compresse di ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg e una compressa di ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/ elexacaftor 100 mg.
Nessuna dose della sera.
Non deve essere usato.
 
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ivacaftor non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 4 mesi in monoterapia, né in associazione con tezacaftor/ivacaftor nei bambini di età inferiore a 6 anni o in associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non ci sono dati disponibili.
Sono disponibili dati limitati in pazienti di età inferiore a 6 anni con una mutazione R117H nel gene CFTR. I dati disponibili in pazienti di età pari e superiore a 6 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere. Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima dell'ingestione, poiché attualmente non vi sono dati clinici disponibili a supporto di altri modi di somministrazione.
Ivacaftor compresse deve essere assunto con alimenti contenenti grassi.
Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Solo pazienti con FC che avevano una mutazione di gating (di classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R o mutazione G970R o R117H in almeno un ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5. È un debole inibitore del CYP3A e della P-gp e un potenziale inibitore del CYP2C9. Gli studi in vitro hanno dimostrato che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Pfizer”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ivacaftor altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ivacaftor può causare capogiro (vedere paragrafo 4.8); pertanto, i pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 6 anni trattati con Ivacaftor sono cefalea (23,9%), dolore orofaringeo (22,0%), ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di Ivacaftor. Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Meccanismo d'azione
Ivacaftor è un potenziatore della proteina CFTR, vale a dire che ivacaftor in vitro aumenta il gating ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 150 mg, a volontari sani a stomaco ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gravidanza e fertilità
Ivacaftor è ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Ipromellosa acetato succinato
Croscarmellosa sodica
Sodio laurilsolfato (E487)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento della compressa
Alcol polivinilico
Titanio biossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite a base di Ivacaftor sono: Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite a base di Ivacaftor ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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