Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Temgesic

Ultimo aggiornamento: 02/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Temgesic 0,2 mg 10 compresse sublinguali
Temgesic 0,3 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale

Cos'è Temgesic?

Temgesic è un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Derivati dell'oripavina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Indivior Italia S.r.l..

Temgesic può essere prescritto con Ricetta RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Indivior Europe Limited
Concessionario: Indivior Italia S.r.l.
Ricetta: RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco
Classe: A
Principio attivo: Buprenorfina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Soluzione iniettabile
Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo.
Compresse sublinguali
Trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di diversa origine e tipo.

Posologia

Posologia
Soluzione iniettabile
1-2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per via intramuscolare o endovenosa lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessità.
Compresse sublinguali
1-2 compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina), da lasciar sciogliere sotto la lingua, ogni 6-8 ore, o secondo necessità. Non masticare, né inghiottire le compresse.
Popolazione pediatrica
Temgesic è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3)
Pazienti con compromissione epatica
Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica possono essere necessarie (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens; trattamento contemporaneo con anti-MAO (vedere paragrafo 4.5); ipertensione endocranica; bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2); allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi (come benzodiazepine) o farmaci correlati: L'uso concomitante di TEMGESIC e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

TEMGESIC deve essere usato con cautela se somministrato insieme a:
medicinali serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Temgesic" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Temgesic durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Temgesic durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Prodotti contenenti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Basse dosi di buprenorfina possono causare sonnolenza. Tale effetto rischia di essere più marcato quando buprenorfina viene assunta insieme ad alcol o farmaci che esplicano un'azione depressiva sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in caso di guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Dati derivati dagli studi clinici
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche erano sedazione, vertigini, capogiri e nausea.
Elenco tabulato delle reazioni ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Manifestazioni di sovradosaggio acuto includono miosi, sedazione, ipotensione, collasso cardiovascolare, depressione respiratoria e morte. Si possono osservare nausea e vomito.
I principali sintomi che richiedono intervento sono la depressione respiratoria che può evolvere fino all'arresto respiratorio e alla morte, e il vomito.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, si devono istituire misure di emergenza generali prestando particolare attenzione allo status respiratorio e cardiaco del paziente.
Deve essere effettuato il trattamento sintomatico della depressione respiratoria, mettendo in atto misure generali di rianimazione. La pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata devono essere assicurate. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente dotato di una struttura di rianimazione. Se il paziente vomita, occorre prestare attenzione per impedire l'aspirazione del vomito.
È consigliato l'uso di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) nonostante il modesto effetto che può avere nel contrastare i sintomi respiratori della buprenorfina rispetto a quello esercitato nei confronti di agonisti completi degli oppioidi.
II naloxone può non essere efficace nel risolvere la depressione respiratoria prodotta dalla buprenorfina; di conseguenza, la gestione primaria del sovradosaggio deve essere il ristabilire una ventilazione adeguata, attraverso la ventilazione meccanica, se necessario.
II naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, producendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati.
Nel determinare la durata del trattamento necessario per contrastare gli effetti di un sovradosaggio si deve prendere in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:
Analgesici, Oppioidi, Derivati dell'oripavina
Codice ATC: N02AE01
Principio attivo di Temgesic è la Buprenorfina Cloridrato, analgesico centrale di recente sintesi, con caratteristiche di agonista-antagonista parziale. Temgesic rappresenta un ...


Proprietà farmacocinetiche

La buprenorfina viene rapidamente assorbita sia dopo somministrazione orale che parenterale.
Il picco plasmatico viene raggiunto dopo circa 6 min per somministrazione intramuscolare e circa 2 ore dopo somministrazione orale ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (DL50)
topo (M) e.v. 24 mg/kg; (F) 29 mg/kg; topo (M) i.p. 135 mg/kg; (F) 110 mg/kg; topo i.m >600 mg/kg; topo s.c. >600 mg/kg; topo (M) os ...


Elenco degli eccipienti

Compresse sublinguali
lattosio, amido di mais, mannitolo, povidone, acido citrico anidro, sodio citrato anidro, magnesio stearato.
Soluzione iniettabile
glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Temgesic a base di Buprenorfina Cloridrato sono: Temgesic

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Temgesic a base di Buprenorfina Cloridrato ...
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