Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Busette

Ultimo aggiornamento: 11/12/2019


Confezioni

Busette 10 microgrammi/ora 4 cerotti transdermici
Busette 20 microgrammi/ora 4 cerotti transdermici
Busette 5 microgrammi/ora 4 cerotti transdermici

A cosa serve

Busette è un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Derivati dell'oripavina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Busette può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Busette serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Buprenorfina
Gruppo terapeutico:Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica:cerotti


Indicazioni

Trattamento del dolore non maligno di intensità moderata quando è necessario un oppioide per ottenere un'analgesia adeguata.
Busette non è adatto per il trattamento del dolore acuto.
Busette è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Come dose iniziale deve essere usato il dosaggio più basso di Busette (Busette 5 microgrammi/ora cerotto transdermico). Si deve prendere in considerazione il precedente uso di oppioidi da parte del paziente (vedere paragrafo 4.5), nonché le sue attuali condizioni generali e il suo stato medico.
Busette non deve essere utilizzato a dosi più elevate di quelle raccomandate.
Busette deve essere applicato ogni 7 giorni.
Titolazione
Durante la fase iniziale del trattamento e durante la titolazione con Busette, i pazienti dovrebbero usare al bisogno le dosi abitualmente raccomandate di analgesici supplementari a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.5), finché non raggiungono l'efficacia analgesica con Busette.
La dose non deve essere aumentata prima di 3 giorni, quando il massimo effetto della dose somministrata viene raggiunto. I successivi aumenti di dosaggio possono quindi essere titolati in base alla necessità di alleviare ulteriormente il dolore e alla risposta analgesica del paziente al cerotto transdermico.
Per aumentare la dose, un cerotto transdermico di dosaggio maggiore deve sostituire quello attualmente applicato, oppure si deve applicare una combinazione di cerotti in posti diversi, per ottenere il dosaggio desiderato. Si raccomanda di non applicare più di due cerotti transdermici contemporaneamente, fino a una dose totale massima di 40 microgrammi/ora. I pazienti devono essere attentamente e regolarmente monitorati, al fine di valutare il dosaggio e la durata del trattamento ottimali.
Passaggio da altri oppioidi
Busette può essere utilizzato come alternativa al trattamento con altri oppioidi. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il dosaggio più basso disponibile (Busette 5 microgrammi/ora cerotto transdermico) e continuare a prendere analgesici supplementari a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.5) durante la titolazione, a seconda delle necessità.
Durata della somministrazione
In nessun caso Busette deve essere somministrato per più tempo del necessario. Se, in considerazione della natura e della gravità della malattia, è necessario il trattamento del dolore a lungo termine con Busette, deve essere effettuato un monitoraggio accurato e regolare (eventualmente con interruzioni del trattamento), per stabilire se e in che misura potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento.
Sospensione
Dopo la rimozione del cerotto transdermico, le concentrazioni sieriche di buprenorfina diminuiscono gradualmente, quindi l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Questo deve essere tenuto in considerazione quando alla terapia con Busette fa seguito un trattamento con altri oppioidi. Come regola generale, un eventuale oppioide successivo non deve essere somministrato entro le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico. Al momento sono disponibili solo informazioni limitate sul dosaggio iniziale di altri oppioidi somministrati dopo la sospensione del cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Busette.
Danno renale
Nei pazienti con danno renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Busette.
Compromissione epatica
Buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'intensità e la durata della sua azione possono essere compromesse. Pertanto, in corso di trattamento con Busette i pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati.
I pazienti con grave insufficienza epatica possono accumulare buprenorfina durante il trattamento con Busette. In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia alternativa, e Busette deve essere usato con cautela, oppure non deve essere usato del tutto.
Popolazione pediatrica
Poiché Busette non è stato studiato nei pazienti sotto i 18 anni, l'uso di Busette in tali pazienti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso transdermico.
Applicazione del cerotto transdermico:
Busette deve essere applicato su pelle intatta e non irritata, sulla parte esterna superiore del braccio, sulla parte superiore del torace o sulla porzione laterale dello stesso, oppure sulla parte superiore della schiena, ma non su pelle con grandi cicatrici. Busette deve essere applicato su un'area cutanea relativamente priva di peli o quasi priva. Se questa non è disponibile, i peli nel sito di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici (e non rasati).
Se è necessario pulire il sito di applicazione, questo deve essere fatto solo con acqua. Saponi, alcol, oli, lozioni o mezzi abrasivi non devono essere utilizzati. Prima di applicare il cerotto transdermico la pelle deve essere asciutta. Busette deve essere applicato immediatamente dopo la sua estrazione dalla bustina sigillata. Dopo la rimozione dello strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto saldamente in posizione con il palmo della mano per circa 30 secondi, accertandosi che il contatto sia completo, soprattutto sui bordi. Se i bordi del cerotto transdermico cominciano a staccarsi, è possibile fissarli con del nastro adesivo specifico per la pelle.
Il bagno, la doccia o il nuoto non dovrebbero avere alcun effetto sul cerotto transdermico. Se un cerotto si stacca, se ne deve applicare uno nuovo.
Un nuovo cerotto transdermico non deve essere applicato sulla stessa area cutanea per le 3-4 settimane successive (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
pazienti con dipendenza da oppioidi e per il trattamento dell'astinenza da narcotici
disturbi in cui la ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Busette deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con intossicazione acuta da alcolici, disturbi convulsivi, trauma cranico, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, lesioni intracraniche o ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Busette non deve essere usato in concomitanza con IMAO o in pazienti che hanno ricevuto IMAO nelle due settimane precedenti (vedere paragrafo 4.3).
Effetto di altri principi attivi sulla farmacocinetica ...

Prima di prendere "Busette" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Busette durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Busette durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di buprenorfina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Busette esercita una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Anche quando viene utilizzato secondo le indicazioni, Busette può influenzare le reazioni del paziente a tal ...

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla terapia con Busette nell'uso clinico sono simili a quelle osservate con altri analgesici oppioidi, inclusa depressione respiratoria (soprattutto se il medicinale ...

Sovradosaggio

Sintomi
Sono previsti sintomi simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale. Questi includono depressione respiratoria, sedazione, sonnolenza, nausea, vomito, collasso cardiovascolare e miosi marcata.
Trattamento
Eventuali cerotti transdermici ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici, oppioidi, derivati oripavinici
Codice ATC: N02AE01
Meccanismo d'azione
Buprenorfina è un agonista oppioide parziale, che agisce sui recettori oppioidi µ. Esso esercita anche un'attività antagonista dei recettori ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito all'applicazione di Busette, buprenorfina si diffonde dal cerotto transdermico attraverso la pelle. Negli studi di farmacologia clinica, il tempo mediano necessario a buprenorfina cerotto transdermico 10 microgrammi/ora ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità riproduttiva ed evolutiva
Nei ratti trattati con buprenorfina non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale. Nel corso di studi di tossicità evolutiva embriofetale ...

Elenco degli eccipienti

Pellicola protettiva (da rimuovere prima di applicare il cerotto):
Foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato
Matrice adesiva (contenente buprenorfina):
Acido levulinico
Oleil oleato
Povidone K90
Poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5)
Pellicola di separazione ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Busette a base di Buprenorfina sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Busette a base di Buprenorfina

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