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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Suboxone - Film

Indivior Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 24/11/2021




Cos'è Suboxone - Film?

Suboxone - Film è un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina + Naloxone, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi + disassuefanti e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Indivior Italia S.r.l..

Suboxone - Film può essere prescritto con Ricetta RNRMR - medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile o ministeriale a ricalco.

Confezioni

Suboxone 12 mg + 3 mg 28 film sublinguale
Suboxone 2 mg + 0,5 mg 28 film sublinguale
Suboxone 8 mg + 2 mg 28 film sublinguale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Indivior Europe Limited
Concessionario: Indivior Italia S.r.l.
Ricetta: RNRMR - medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile o ministeriale a ricalco
Classe: A
Principio attivo: Buprenorfina + Naloxone
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi + disassuefanti
Forma farmaceutica: film

Indicazioni

Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. Suboxone è indicato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza.

Posologia

Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Precauzioni da prendere prima dell'induzione
Prima di iniziare il trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi chiari e oggettivi di astinenza (dimostrati da un punteggio indicante un'astinenza da lieve a moderata secondo la scala clinica per l'astinenza da oppioidi (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) validata).
  • Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente.
  • Per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di metadone deve essere ridotta fino a un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone. La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente. Buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
Posologia
Terapia iniziale (induzione)
La dose iniziale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a due film sublinguali di Suboxone 2 mg/0,5 mg, o un film sublinguale di Suboxone 4 mg/1 mg. Questa può essere ottenuta utilizzando due film sublinguali di Suboxone da 2 mg/0,5 mg come dose singola, oppure un film sublinguale di Suboxone 4 mg/1 mg, che può essere ripetuta per altre due volte il giorno 1, al fine di ridurre al minimo inutili sintomi di astinenza e di mantenere il paziente in trattamento.
Poiché l'esposizione al naloxone è leggermente più elevata dopo somministrazione buccale rispetto alla somministrazione sublinguale, si raccomanda di utilizzare il sito di somministrazione sublinguale durante l'induzione, al fine di minimizzare l'esposizione al naloxone e di ridurre il rischio di astinenza precipitata.
Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, come guida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico.
Stabilizzazione del dosaggio e terapia di mantenimento
In seguito all'induzione del trattamento del giorno 1, il paziente deve essere rapidamente stabilizzato a una dose di mantenimento adeguata, mediante titolazione per raggiungere una dose che mantenga il paziente in trattamento e che sopprima gli effetti di astinenza da oppioidi, sulla base di una nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 24 mg di buprenorfina.
Durante la terapia di mantenimento, può essere necessario ristabilizzare periodicamente il paziente a una nuova dose di mantenimento, in risposta a un cambiamento delle sue esigenze.
Somministrazione a giorni alterni
Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione di Suboxone adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg/2 mg possono essere somministrati 16 mg/4 mg a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, è possibile diminuire la frequenza della somministrazione di Suboxone a 3 volte alla settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì). La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg. Per i pazienti che richiedono una dose giornaliera titolata > 8 mg/die questo regime potrebbe non essere adeguato.
Sospensione sotto controllo medico
Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, è possibile ridurre gradualmente la dose a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli è possibile interrompere il trattamento. La disponibilità del film sublinguale in dosi da 2 mg/0,5 mg, 4 mg/1 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione della dose verso il basso. Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, è possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg compresse sublinguali. È opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione sotto controllo medico, a causa della possibilità di ricadute.
Passaggio tra siti di somministrazione sublinguali e buccali
L'esposizione sistemica di buprenorfina è approssimativamente simile tra la somministrazione buccale e sublinguale di Suboxone film (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, una volta completata la fase di induzione, il passaggio tra la somministrazione buccale e sublinguale può avvenire senza rischio significativo di sottodosaggio o sovradosaggio per i pazienti.
Passaggio tra buprenorfina e buprenorfina/naloxone
Se usati per via sublinguale, buprenorfina/naloxone e buprenorfina hanno effetti clinici simili e sono intercambiabili; tuttavia, prima di effettuare il passaggio tra buprenorfina/naloxone e buprenorfina, il medico prescrittore e il paziente devono concordare la modifica e il paziente deve essere monitorato nel caso in cui si renda necessario un riaggiustamento della dose.
Passaggio tra compressa sublinguale e film (ove pertinente)
I pazienti che effettuano il passaggio tra Suboxone compresse sublinguali e Suboxone film devono iniziare con la stessa dose del medicinale somministrato in precedenza. Tuttavia, il passaggio tra i medicinali può richiedere aggiustamenti della dose. A causa della biodisponibilità relativa potenzialmente maggiore di Suboxone film rispetto a Suboxone compresse sublinguali, i pazienti che passano dalle compresse sublinguali al film devono essere monitorati per rilevare un eventuale sovradosaggio. Coloro che passano dal film alle compresse sublinguali devono essere monitorati per rilevare un'eventuale astinenza o altre indicazioni di sottodosaggio. Negli studi clinici, è stato dimostrato che la farmacocinetica di Suboxone film non è costantemente simile ai rispettivi dosaggi di Suboxone compresse sublinguali, o alle associazioni (vedere paragrafo 5.2). In caso di passaggio tra Suboxone film e Suboxone compresse sublinguali, il paziente deve essere monitorato nel caso in cui si renda necessario un riaggiustamento della dose. Non è consigliato associare formulazioni diverse o alternare tra formulazioni in film e compressa sublinguale.
Popolazioni speciali
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Non è possibile fare raccomandazioni sulla posologia.
Compromissione epatica
Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso sublinguale e/o somministrazione buccale.
Per l'induzione, buprenorfina/naloxone deve essere somministrato per via sublinguale. Per la terapia di mantenimento, Suboxone film può essere somministrato per uso sublinguale e/o somministrazione buccale.
Il film non deve essere ingerito. Il film deve essere posto sotto la lingua o all'interno della guancia fino a completa dissoluzione. Si consiglia ai pazienti di inumidire la bocca prima della somministrazione. I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione del film. Una volta posizionato, il film non deve essere spostato e al paziente deve essere mostrata la tecnica di somministrazione corretta.
Per la somministrazione buccale, posizionare un film all'interno della guancia destra o sinistra. Se è necessario un altro film per ottenere la dose prescritta, posizionare un ulteriore film sul lato opposto. Il film deve essere tenuto all'interno della guancia fino a completa dissoluzione. Se è necessario un terzo film per ottenere la dose prescritta, posizionarlo all'interno della guancia destra o sinistra una volta dissolti i primi due film.
Per l'uso sublinguale, posizionare un film sotto la lingua. Se è necessario un altro film per ottenere la dose prescritta, posizionare un ulteriore film sotto la lingua, sul lato opposto. Il film deve essere tenuto sotto la lingua fino a completa dissoluzione. Se è necessario un terzo film per ottenere la dose prescritta, posizionarlo sotto la lingua una volta dissolti i primi due film.
Una dose giornaliera può essere costituita da più film di Suboxone di diverso dosaggio. Questi possono essere assunti contemporaneamente o in due porzioni separate. La seconda porzione deve essere assunta per via sublinguale e/o somministrazione buccale immediatamente dopo la dissoluzione della prima.
Non devono essere somministrati più di due film contemporaneamente. Assicurarsi che i film non si sovrappongano.
Il film non è formulato per essere diviso o frazionato in dosi più piccole.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Severa insufficienza respiratoria
  • Severa compromissione epatica
  • Alcolismo acuto o delirium tremens
  • Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso improprio, abuso e diversione
Così come accade per altri oppioidi, legali o illeciti, la buprenorfina può essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di uso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Buprenorfina/naloxone non deve essere assunto con:
Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol aumenta l'effetto sedativo di buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
Buprenorfina/naloxone deve essere usato con cautela se ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Suboxone - Film" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Suboxone - Film durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Suboxone - Film durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di buprenorfina/naloxone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Buprenorfina/naloxone altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando somministrato a pazienti dipendenti da oppioidi. Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiro, o pensiero confuso, soprattutto durante l'induzione del trattamento e l'adattamento del dosaggio. Se assunto insieme ad alcol o depressori del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più marcato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari pericolosi, nel caso in cui buprenorfina/naloxone pregiudichi la capacità di intraprendere tali attività.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente durante gli studi clinici registrativi sono state stipsi e sintomi comunemente associati all'astinenza da sostanze (ad ...

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Sovradosaggio

Sintomi
La depressione respiratoria conseguente a una depressione del sistema nervoso centrale è il principale sintomo che richiede un intervento in caso di sovradosaggio, in quanto può evolvere fino all'arresto respiratorio e al decesso. I segni di sovradosaggio possono includere anche sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi dell'eloquio.
Trattamento
Devono essere adottate misure generali di supporto, incluso un accurato monitoraggio delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente. È necessario istituire un trattamento sintomatico della depressione respiratoria e adottare le misure di terapia intensiva standard. Devono essere garantite la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente dotato di una struttura di rianimazione completa.
Se il paziente vomita, occorre prestare attenzione per impedire l'aspirazione del vomito.
Si raccomanda l'uso di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone), nonostante il modesto effetto che potrebbe avere nel contrastare i sintomi respiratori di buprenorfina rispetto a quello esercitato nei confronti di agonisti completi degli oppioidi.
Se si usa naloxone, la lunga durata d'azione di buprenorfina deve essere presa in considerazione nel determinare la durata del trattamento e della sorveglianza medica necessaria per contrastare gli effetti di un sovradosaggio. Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati, pertanto può essere necessaria un'infusione continua. Se non è possibile eseguire l'infusione, possono essere necessarie somministrazioni ripetute di naloxone. La velocità delle infusioni endovenose continue deve essere titolata in base alla risposta del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso centrale, farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza, codice ATC: N07BC51.
Meccanismo d'azione
La buprenorfina è un agonista parziale/antagonista degli oppioidi che si lega ...


Proprietà farmacocinetiche

Buprenorfina
Assorbimento
La buprenorfina, quando assunta per via orale, va incontro a metabolismo di primo passaggio con N-dealchilazione e glucuroconiugazione nell'intestino tenue e nel fegato. L'uso di questo medicinale per ...


Dati preclinici di sicurezza

L'associazione di Buprenorfina + Naloxone è stata esaminata in studi di tossicità acuta e a dosi ripetute (fino a 90 giorni nei ratti) condotti negli animali. Non è stato osservato ...


Elenco degli eccipienti

Macrogol
Maltitolo liquido
Aroma naturale di lime
Ipromellosa
Acido citrico
Acesulfame potassio
Citrato di sodio
Giallo tramonto (E 110)
Inchiostro di stampa
Propilenglicole (E1520)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Suboxone - Film a base di Buprenorfina + Naloxone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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