Buprenorfina SUN

Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.

L'uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza.

Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle analisi di funzionalità epatica al basale e di documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per epatite virale, pazienti in trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente disfunzione epatica sono a rischio di accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Prima del trattamento di induzione, è necessario prendere in considerazione il tipo di dipendenza dagli oppioidi (ad esempio oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo intercorso dall'ultima assunzione di oppioidi ed il livello di dipendenza. Al fine di evitare il precipitarsi di sintomi da astinenza, indurre il trattamento con Buprenorfina SUN quando saranno evidenti oggettivi e chiari sintomi da astinenza.

La dose iniziale varia da 0,8 mg a 4 mg, somministrati in dose singola giornaliera. Non è disponibile il dosaggio da 0,4 mg di Buprenorfina SUN. Qualora fosse necessaria una dose inferiore, il paziente dovrà usare le compresse (da 0,4 mg) di un'altra marca.

Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. Il dosaggio di mantenimento varia tra gli individui e deve essere determinato dal progressivo aumento della dose fino a che viene individuata la dose minima efficace. La dose di mantenimento media giornaliera è di 8 mg. La maggioranza dei pazienti non richiede dosi superiori a 16 mg/die, tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di buprenorfina compresse sono state dimostrate in studi clinici a dosi fino a 24 mg/die.

La dose viene aggiustata sulla base della rivalutazione dello stato clinico e sulla gestione generale del paziente. La stabilizzazione insoddisfacente con 16 mg al giorno può essere collegata a un eventuale uso improprio o di comorbidità psichiatrica. In questo caso devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

In particolare durante l'inizio del trattamento si raccomanda di fornire la buprenorfina giornalmente. Successivamente, dopo la stabilizzazione, al paziente può essere data una quantità di medicinale sufficiente per diversi giorni di trattamento. Tuttavia, si raccomanda che la quantità del medicinale erogato sia limitata ad un massimo di 7 giorni o a seconda dei requisiti locali.

Dopo aver raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; se ritenuto appropriato, in alcuni pazienti il trattamento potrà essere interrotto. La disponibilità della compressa sublinguale in dosi da 0,4 mg, 2 mg e 8 mg permette una titolazione decrescente del dosaggio. Monitorare i pazienti dopo l'interruzione del trattamento con buprenorfina a causa di possibili ricadute.

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina non è noto. La buprenorfina viene ampiamente metabolizzata; quindi si ritiene che i livelli plasmatici saranno superiori nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave.

Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave insufficienza renale (CLcr < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza d'impiego di Buprenorfina SUN nei bambini e negli adolescenti. Buprenorfina SUN non deve essere quindi impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

La somministrazione è sublinguale. Il medico avviserà i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura per questo medicinale. Tenere la compressa sotto la lingua fino a scioglimento, solitamente 5-10 minuti.

Il risultato del trattamento dipende dal dosaggio prescritto e dai provvedimenti medici, psicologici, sociali ed educativi presi contemporaneamente nel monitoraggio del paziente.

Generalmente, la buprenorfina influisce in modo minore o moderato sulla capacità di muoversi con sicurezza nel traffico ovvero di svolgere altre attività pericolose. La buprenorfina può causare sonnolenza, soprattutto se assunta con alcolici o depressivi sul sistema nervoso centrale. Pertanto, avvertire i pazienti di non guidare né usare macchinari (vedere paragrafo 4.5).

In caso di sovradosaggio accidentale, istituire misure generali di supporto, inclusi il monitoraggio accurato delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente. Il sintomo maggiore che richiede intervento è la depressione respiratoria che potrebbe indurre arresto respiratorio e morte. In caso di vomito, prevenire l'aspirazione del vomito da parte del paziente.

Trattamento: Istituire un trattamento della depressione respiratoria applicando cure intensive standard. Garantire la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata.

Il paziente deve essere trasferito in ambiente dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.

Si raccomanda l'impiego di un antagonista oppioide (ad esempio naloxone), nonostante il suo modesto effetto sulla reversione dei sintomi respiratori di buprenorfina rispetto agli effetti sugli oppioidi agonisti completi. Prendere in considerazione la lunga durata d'azione di buprenorfina quando si dovesse decidere la durata del trattamento necessario per annullare gli effetti di un sovradosaggio.