UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Buprenorfina SUN

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/05/2022




Cos'Ŕ Buprenorfina SUN?

Buprenorfina SUN Ŕ un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Buprenorfina SUN pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Buprenorfina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
ATC: N07BC01 - Buprenorfina
Forma farmaceutica: compressa sublinguale

Indicazioni

Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.

Posologia

Posologia
L'uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza.
Terapia di induzione
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle analisi di funzionalità epatica al basale e di documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per epatite virale, pazienti in trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente disfunzione epatica sono a rischio di accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Induzione
Prima del trattamento di induzione, è necessario prendere in considerazione il tipo di dipendenza dagli oppioidi (ad esempio oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo intercorso dall'ultima assunzione di oppioidi ed il livello di dipendenza. Al fine di evitare il precipitarsi di sintomi da astinenza, indurre il trattamento con Buprenorfina SUN quando i sintomi da astinenza saranno evidenti oggettivi e chiari.
La dose iniziale varia da 0,8 mg a 4 mg, somministrati in dose singola giornaliera. Non è disponibile il dosaggio da 0,4 mg di Buprenorfina SUN. Qualora fosse necessaria una dose inferiore, il paziente dovrà usare le compresse (da 0,4 mg) di un'altra marca.
  • per i dipendenti da oppioidi che non hanno subito sintomi da astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale almeno 4-6 ore dopo l'ultima assunzione di oppioidi ovvero alla comparsa dei primi segni di forte astinenza.
  • per i pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con buprenorfina, ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da metadone.
Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento
La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. Il dosaggio di mantenimento varia tra gli individui e deve essere determinato dal progressivo aumento della dose fino a che viene individuata la dose minima efficace. La dose di mantenimento media giornaliera è di 8 mg. La maggioranza dei pazienti non richiede dosi superiori a 16 mg/die, tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di buprenorfina compresse sono state dimostrate in studi clinici a dosi fino a 24 mg/die.
La dose viene aggiustata sulla base della rivalutazione dello stato clinico e sulla gestione generale del paziente. La stabilizzazione insoddisfacente con 16 mg al giorno può essere collegata a un eventuale uso improprio o di comorbidità psichiatrica. In questo caso devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
In particolare durante l'inizio del trattamento si raccomanda di fornire la buprenorfina giornalmente. Successivamente, dopo la stabilizzazione, al paziente può essere data una quantità di medicinale sufficiente per diversi giorni di trattamento. Tuttavia, si raccomanda che la quantità del medicinale erogato sia limitata ad un massimo di 7 giorni o a seconda dei requisiti regolatori locali.
Riduzione della dose e interruzione del trattamento
Dopo aver raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; se ritenuto appropriato, in alcuni pazienti il trattamento potrà essere interrotto. La disponibilità della compressa sublinguale in dosi da 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, rispettivamente, permette una titolazione decrescente del dosaggio. Monitorare i pazienti dopo l'interruzione del trattamento con buprenorfina a causa di possibili ricadute.
Pazienti con compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina non è noto. La buprenorfina viene ampiamente metabolizzata; quindi si ritiene che i livelli plasmatici saranno superiori nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave compromissione renale (CLcr < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza d'impiego di Buprenorfina SUN nei bambini e negli adolescenti. Buprenorfina SUN non deve essere quindi impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Modo di somministrazione
La somministrazione è sublinguale. Il medico avviserà i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura per questo medicinale. Tenere la compressa sotto la lingua fino a scioglimento, solitamente 5-10 minuti.
Il risultato del trattamento dipende dal dosaggio prescritto e dai provvedimenti medici, psicologici, sociali ed educativi presi contemporaneamente nel monitoraggio del paziente.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • bambini con meno di 16 anni di età
  • grave insufficienza respiratoria
  • grave insufficienza epatica
  • alcolismo acuto o delirium tremens
  • allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Buprenorfina compresse sublinguali sono indicate solo per il trattamento di dipendenza dagli oppioidi. Il trattamento deve essere inoltre prescritto da un medico esperto nella gestione dei pazienti con tossicodipendenza.
Uso improprio, abuso e deviazione
Buprenorfina può essere oggetto di uso improprio o abuso, nello stesso modo in cui accade con gli altri oppioidi, legali o illeciti. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono sovradosaggio, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni localizzate, depressione respiratoria e danni epatici.
L'uso improprio di buprenorfina da parte di qualcuno che non sia il paziente predestinato costituisce quindi un ulteriore rischio di esporre nuovi soggetti con dipendenza da droghe ad assumere la buprenorfina come droga d'abuso principale; ciò potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito per uso illecito direttamente dal paziente predestinato oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto.
Il trattamento subottimale con buprenorfina può provocare l'uso errato da parte del paziente, portando al sovradosaggio o all'abbandono del trattamento. Un paziente sottoposto a sottodosaggio con buprenorfina può continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo all'automedicazione con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici come le benzodiazepine.
Per minimizzare il rischio di uso improprio, abuso e deviazione, i medici devono prendere adeguate precauzioni quando prescrivono e dispensano buprenorfina, come ad esempio evitare di prescrivere più rinnovi in una fase precoce del trattamento, e svolgere visite di follow-up del paziente con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente.
Dipendenza
Buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori μ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. L'esperienza clinica, ha dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista completo.
Si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento, dal momento che può causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza può essere ritardata.
Depressione respiratoria
Sono stati riportati un numero di casi di morte per depressione respiratoria, soprattutto quando buprenorfina è usata insieme a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata impiegata secondo le indicazioni. Casi di morte sono stati riportati anche quando buprenorfina è stata usata in associazione con altri sedativi del sistema nervoso centrale come alcol o altri oppioidi. Se buprenorfina è somministrata ad alcuni individui non dipendenti da oppiacei che non tollerano i suoi effetti, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Buprenorfina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza respiratoria (per es. malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi).
Buprenorfina può causare grave depressione respiratoria, possibilmente fatale, nei bambini e nelle persone non dipendenti che accidentalmente o deliberatamente la assumono. I bambini e le persone non dipendenti da oppioidi vanno protetti dall'esposizione al medicinale.
Epatite, eventi epatici
Casi di danno epatico acuto sono stati riportati in pazienti con dipendenza dagli oppioidi, sia negli studi clinici che nelle segnalazioni degli eventi avversi comparsi nella fase successiva alla commercializzazione. Lo spettro delle anomalie si estende da innalzamento asintomatico transitorio delle transaminasi epatiche a casi di epatite citolitica, insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e morte. In molti casi, la presenza di preesistenti anomalie degli enzimi epatici, di infezione da virus dell'epatite B o C, l'uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici e l'uso in corso del farmaco per iniezione possono svolgere un ruolo causale o contribuire a tali eventi. Questi fattori di base devono essere presi in considerazione prima di prescrivere la buprenorfina e durante il trattamento. Quando si sospetta un evento epatico di cui non si conosce la causa, è necessaria un'ulteriore valutazione.
A seconda dei risultati, buprenorfina può essere sospesa cautamente al fine di prevenire i sintomi da astinenza e prevenire il ritorno all'uso di droghe illecite. Qualora si decida di continuare il trattamento, è necessario monitorare attentamente la funzionalità epatica. Tutti i pazienti devono sottoporsi regolarmente a test di funzionalità epatica.
Poiché gli inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina, pazienti già sottoposti a trattamento con inibitori del CYP3A4 la dose di buprenorfina deve essere titolata attentamente, poiché per questi pazienti può essere sufficiente un dosaggio inferiore.
Precipitazione della sindrome da astinenza da oppiacei
Quando si inizia un trattamento con buprenorfina, è importante conoscere il profilo agonista parziale della buprenorfina. La buprenorfina somministrata per via sottolinguale può far precipitare i sintomi da astinenza in pazienti con dipendenza da oppioidi, se essa viene somministrata prima che gli effetti agonistici derivanti dal recente uso o abuso di oppioidi siano scomparsi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina deve essere intrapresa in presenza di oggettivi segni e sintomi moderati di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Depressione sistema nervoso centrale
Questo medicinale può causare sonnolenza, che può essere aggravata da altri agenti attivi a livello centrale, quali alcol, tranquillanti, sedativi, ipnotici (vedere paragrafo 4.5).
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi (come benzodiazepine) o farmaci correlati
L'uso concomitante di Buprenorfina SUN e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Buprenorfina SUN contemporaneamente a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5)
Sindrome da serotonina
La somministrazione concomitante di Buprenorfina SUN e di altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici può provocare la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5).
Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Se si sospetta la sindrome serotoninergica, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.
Compromissione epatica
Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di buprenorfina sono stati valutati in uno studio post commercializzazione. Poiché buprenorfina viene ampiamente metabolizzata nel fegato, i livelli del plasma sono risultati più elevati per buprenorfina somministrata in pazienti con moderata e severa compromissione epatica. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di precipitazione della sindrome da astinenza da oppiacei, tossicità o overdose causata da un aumento dei livelli di buprenorfina. Buprenorfina compresse sublinguali deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). In pazienti con compromissione epatica grave l'uso di buprenorfina è controindicato.
Compromissione renale
L'eliminazione per via renale ha un ruolo relativamente piccolo (circa 30%) sulla clearance totale di buprenorfina; di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose a seconda della funzionalità renale. I metaboliti di buprenorfina si accumulano in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con compromissione renale grave (clerance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Avvertenze generali riguardanti la somministrazione di oppioidi
  • gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti deambulanti.
  • come con altri oppioidi è richiesta cautela nei pazienti che usano buprenorfina e hanno subito un danno cerebrale ovvero presentano aumento della pressione endocranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
  • gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, che può causare convulsioni, quindi gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche, altre circostanze in cui la pressione cerebrospinale può essere aumentata, o storia pregressa di convulsioni
  • la miosi indotta da oppioidi, l'alterazione del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia, possono interferire con la valutazione del paziente, o confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti
  • gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale (per es. morbo di Addison)
  • è stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.
Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
Uso negli adolescenti
Data la mancanza di dati sull'uso negli adolescenti (tra i 16 e i 18 anni), i pazienti che rientrano in questo gruppo devono essere monitorati attentamente per la durata del trattamento.
Disturbi respiratori legati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa la sindrome di apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato (E320) che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e delle membrane mucose.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per massima dose giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La buprenorfina non deve essere assunta insieme a
  • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol. L'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
Buprenorfina deve essere impiegata con cautela con i seguenti medicinali:
  • farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressore additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere avvisati che l'auto-somministrazione di benzodiazepine non prescritte è estremamente rischiosa durante l'assunzione di questo medicinale e informati del fatto che l'uso di benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale deve avvenire unicamente in base ad una prescrizione.
  • altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale; altri derivati degli oppioidi (analgesici e antitussivi); alcuni antidepressivi, antagonisti sedativi dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate. Questa associazione aumenta la depressione del sistema nervoso centrale. Il ridotto livello di attenzione può rendere pericoloso la guida dei veicoli e l'uso di macchinari.
  • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): Possibile amplificazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
  • medicinali serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
  • naltrexone: È un antagonista degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina. Per i pazienti dipendenti da oppioidi, in trattamento con buprenorfina, il naltrexone può scatenare l'improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza da oppioidi. Per i pazienti in trattamento con naltrexone, gli effetti terapeutici attesi della somministrazione di buprenorfina possono essere bloccati dal naltrexone.
  • analgesici oppiacei: Può essere difficile raggiungere un'adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina. Un possibile sovradosaggio può verificarsi anche con un agonista totale, specialmente quando si cerca di superare gli effetti della buprenorfina in quanto agonista parziale, o quando i livelli di buprenorfina nel plasma stanno diminuendo
  • attualmente non è stata osservata nessuna interazione rilevante con la cocaina, l'agente più frequentemente usato da coloro che fanno abuso di molti farmaci in associazione agli oppioidi.
Uno studio sull'interazione tra buprenorfina e chetoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha dimostrato un aumento dei valori di Cmax e AUC per buprenorfina (rispettivamente circa il 70% e 50%) e, in misura minore, per il metabolita, norbuprenorfina. I pazienti sottoposti a trattamento con buprenorfina devono essere controllati attentamente e può essere necessaria una riduzione della dose se associata con potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio inibitori della proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifungini azolici come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi).
L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina. Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Potrebbe essere necessario aggiustare conseguentemente il dosaggio della buprenorfina o dell'induttore del CYP3A4.
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. 

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di buprenorfina in gravidanza.
Al termine della gravidanza, dosi elevate del medicinale possono indurre depressione respiratoria nei neonati, anche se somministrate per brevi periodi di tempo.
La somministrazione nel lungo periodo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare la sindrome da astinenza nei neonati (per esempio ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita.
Buprenorfina deve essere usata in gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici superano i rischi.
A causa della lunga emivita di buprenorfina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza per prevenire il rischio di depressione respiratoria o della sindrome da astinenza nei neonati.
Allattamento
La buprenorfina viene secreta nel latte umano. Nei ratti, la buprenorfina inibisce potenzialmente l'allattamento o la produzione di latte. Di conseguenza, buprenorfina non deve essere usata durante l'allattamento al seno.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La buprenorfina influisce in modo moderato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La buprenorfina può causare sonnolenza, vertigini o confusione mentale, specialmente durante il trattamento di induzione e l'aggiustamento della dose. Se assunta con alcolici o depressivi del sistema nervoso centrale, l'effetto è probabilmente più accentuato (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida o l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

L'insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tollerabilità del paziente; essa è più elevata nei pazienti con dipendenza farmacologica che nella popolazione generale.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono state quelle correlate ai sintomi da astinenza (per esempio insonnia, cefalea, nausea e iperidrosi) e dolore.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADR sono riportate in ordine di gravità decrescente.
La tabella 1 riassume le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate durante la sorveglianza post-commercializzazione. Sono inclusi gli eventi riportati almeno nell'1% delle segnalazioni degli operatori sanitari e quelli attesi. La frequenza degli eventi non riportati negli studi cardine non può essere stimata e viene riportata come non nota.
Tabella 1 – Effetti indesiderati osservati negli studi clinici cardine e/o sorveglianza post commercializzazione elencati secondo classificazione sistemica organica
Classe di sistema/organo
Frequenza
Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni
Comune
Bronchite, infezione, influenza, faringite, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune
Linfoadenopatia
Disordini del metabolismo e della nutrizione
Comune
Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici
 
Molto comune
Insonnia
Comunc
Agitazione, ansia, depressione, ostilità, nervosismo, paranoia, pensiero anormale
Non nota
Farmaco-dipendenza
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Cefalea
Comune
Vertigini, ipertonia, emicrania, parestesia, sonnolenza, sincope, tremore
Patologie dell'occhio
Comune
Disturbi della lacrimazione, midriasi
Patologie cardiache
Comune
Palpitazioni
Patologie vascolari
Comune
Vasodilatazione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
Comune
Tosse, dispnea, sbadigli
Non comune
Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Nausea
Comune
Costipazione, dolore addominale, diarrea, bocca secca, dispepsia, disordini gastrointestinali, flatulenza, disturbi ai denti, vomito
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Molto comune
Iperidrosi
Comune
Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetivo
Comune
Artralgia, dolore dorsale, dolore osseo, spasmi muscolari, mialgia, dolore al collo
Patologia dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune
Dismenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Sindrome da astinenza, dolore
Comune
Astenia, dolore al petto, brividi, malessere, edema periferico, piressia
Non nota
Sindrome da astinenza neonatale
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Il seguente elenco è un riassunto di altre reazioni avverse riportate durante la post-commercializzazione che sono considerate gravi o altrimenti significativi:
  • in caso di uso improprio per via endovenosa, sono state riportate reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni come polmonite, endocardite (vedere paragrafo 4.4)
  • in pazienti con farmacodipendenza marcata, la somministrazione iniziale di buprenorfina può provocare una sindrome di astinenza, simile a quella che si verifica con l'associazione del naloxone
  • i segni e i sintomi più comuni di ipersensibilità includono eruzioni cutanee, orticaria, prurito. Sono stati riportati casi di broncospasmo, angioedema e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3)
  • si sono verificati casi di aumento delle transaminasi epatiche, epatite, epatite acuta, epatite citolitica, ittero, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e necrosi epatica (vedere paragrafo 4.4)
  • è stata riportata una sindrome neonatale da astinenza da droga fra i neonati di donne che avevano assunto buprenorfina durante la gravidanza. La sindrome può essere più lieve di quella determinata da agonisti completi a breve durata d'azione dei recettori μ degli oppioidi e può essere all'inizio ritardata. La natura della sindrome può variare in base al passato da tossicodipendente della madre (vedere paragrafo 4.6)
  • sono state riportate allucinazioni, ipotensione ortostatica, ritenzione urinaria e vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
La depressione respiratoria conseguente alla depressione del sistema nervoso centrale è il principale sintomo che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio, in quanto può evolvere fino all'arresto respiratorio e alla morte. I sintomi preliminari di sovradosaggio possono includere sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio
Trattamento
Devono essere adottate misure generali di supporto, incluso un accurato monitoraggio delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente. Deve essere istituito un trattamento sintomatico della depressione respiratoria dopo le misure standard di terapia intensiva. Si deve assicurare la pervietà delle vie aeree e mantenere una ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui siano disponibili tutte le apparecchiature per la rianimazione. Si raccomanda l'uso di un antagonista degli oppioidi (come il naloxone) anche se il suo effetto nell'invertire i sintomi respiratori della buprenorfina è modesto rispetto ai suoi effetti sugli oppioidi agonisti completi.
Prendere in considerazione la lunga durata d'azione di buprenorfina quando si dovesse decidere la durata del trattamento necessario per annullare gli effetti di un sovradosaggio. Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati.


Scadenza

30 mesi


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Mannitolo
Acido citrico anidro
Sodio citrato diidrato
Povidone K30
Butilidrossianisolo (E320)
Amido di mais
Amido di mais pregelatinizzato
Magnesio stearato.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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