Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Buprenorfina SUN

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 25/02/2021




Cos'è Buprenorfina SUN?

Buprenorfina SUN è un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Buprenorfina SUN può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Buprenorfina SUN 8 mg 7 compresse sublinguali

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Buprenorfina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa sublinguale

Indicazioni

Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.

Posologia

Posologia
L'uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza.
Terapia di induzione
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle analisi di funzionalità epatica al basale e di documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per epatite virale, pazienti in trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente disfunzione epatica sono a rischio di accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Induzione
Prima del trattamento di induzione, è necessario prendere in considerazione il tipo di dipendenza dagli oppioidi (ad esempio oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo intercorso dall'ultima assunzione di oppioidi ed il livello di dipendenza. Al fine di evitare il precipitarsi di sintomi da astinenza, indurre il trattamento con Buprenorfina SUN quando i sintomi da astinenza saranno evidenti oggettivi e chiari.
La dose iniziale varia da 0,8 mg a 4 mg, somministrati in dose singola giornaliera. Non è disponibile il dosaggio da 0,4 mg di Buprenorfina SUN. Qualora fosse necessaria una dose inferiore, il paziente dovrà usare le compresse (da 0,4 mg) di un'altra marca.
  • per i dipendenti da oppioidi che non hanno subito sintomi da astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale almeno 4-6 ore dopo l'ultima assunzione di oppioidi ovvero alla comparsa dei primi segni di forte astinenza.
  • per i pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con buprenorfina, ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da metadone.
Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento
La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. Il dosaggio di mantenimento varia tra gli individui e deve essere determinato dal progressivo aumento della dose fino a che viene individuata la dose minima efficace. La dose di mantenimento media giornaliera è di 8 mg. La maggioranza dei pazienti non richiede dosi superiori a 16 mg/die, tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di buprenorfina compresse sono state dimostrate in studi clinici a dosi fino a 24 mg/die.
La dose viene aggiustata sulla base della rivalutazione dello stato clinico e sulla gestione generale del paziente. La stabilizzazione insoddisfacente con 16 mg al giorno può essere collegata a un eventuale uso improprio o di comorbidità psichiatrica. In questo caso devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
In particolare durante l'inizio del trattamento si raccomanda di fornire la buprenorfina giornalmente. Successivamente, dopo la stabilizzazione, al paziente può essere data una quantità di medicinale sufficiente per diversi giorni di trattamento. Tuttavia, si raccomanda che la quantità del medicinale erogato sia limitata ad un massimo di 7 giorni o a seconda dei requisiti regolatori locali.
Riduzione della dose e interruzione del trattamento
Dopo aver raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; se ritenuto appropriato, in alcuni pazienti il trattamento potrà essere interrotto. La disponibilità della compressa sublinguale in dosi da 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, rispettivamente, permette una titolazione decrescente del dosaggio. Monitorare i pazienti dopo l'interruzione del trattamento con buprenorfina a causa di possibili ricadute.
Pazienti con compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina non è noto. La buprenorfina viene ampiamente metabolizzata; quindi si ritiene che i livelli plasmatici saranno superiori nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave compromissione renale (CLcr < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza d'impiego di Buprenorfina SUN nei bambini e negli adolescenti. Buprenorfina SUN non deve essere quindi impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Modo di somministrazione
La somministrazione è sublinguale. Il medico avviserà i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura per questo medicinale. Tenere la compressa sotto la lingua fino a scioglimento, solitamente 5-10 minuti.
Il risultato del trattamento dipende dal dosaggio prescritto e dai provvedimenti medici, psicologici, sociali ed educativi presi contemporaneamente nel monitoraggio del paziente.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • bambini con meno di 16 anni di età
  • grave insufficienza respiratoria
  • grave insufficienza epatica
  • alcolismo acuto o delirium tremens
  • allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Buprenorfina compresse sublinguali sono indicate solo per il trattamento di dipendenza dagli oppioidi. Il trattamento deve essere inoltre prescritto da un medico esperto nella gestione dei pazienti con tossicodipendenza.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La buprenorfina non deve essere assunta insieme a
bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol. L'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
Buprenorfina deve essere impiegata con cautela ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Buprenorfina SUN" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Buprenorfina SUN durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Buprenorfina SUN durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di buprenorfina in gravidanza.
Al termine della gravidanza, dosi elevate del medicinale possono indurre depressione respiratoria nei neonati, anche se somministrate per brevi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La buprenorfina influisce in modo moderato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La buprenorfina può causare sonnolenza, vertigini o confusione mentale, specialmente durante il trattamento di induzione e l'aggiustamento della dose. Se assunta con alcolici o depressivi del sistema nervoso centrale, l'effetto è probabilmente più accentuato (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida o l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

L'insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tollerabilità del paziente; essa è più elevata nei pazienti con dipendenza farmacologica che nella popolazione generale.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le ...

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Sovradosaggio

Sintomi
La depressione respiratoria conseguente alla depressione del sistema nervoso centrale è il principale sintomo che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio, in quanto può evolvere fino all'arresto respiratorio e alla morte. I sintomi preliminari di sovradosaggio possono includere sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio
Trattamento
Devono essere adottate misure generali di supporto, incluso un accurato monitoraggio delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente. Deve essere istituito un trattamento sintomatico della depressione respiratoria dopo le misure standard di terapia intensiva. Si deve assicurare la pervietà delle vie aeree e mantenere una ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui siano disponibili tutte le apparecchiature per la rianimazione. Si raccomanda l'uso di un antagonista degli oppioidi (come il naloxone) anche se il suo effetto nell'invertire i sintomi respiratori della buprenorfina è modesto rispetto ai suoi effetti sugli oppioidi agonisti completi.
Prendere in considerazione la lunga durata d'azione di buprenorfina quando si dovesse decidere la durata del trattamento necessario per annullare gli effetti di un sovradosaggio. Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica
Altri farmaci con effetto sul sistema nervoso; farmaci impiegati nei disturbi da tossicodipendenza; farmaci impiegati nella dipendenza dagli oppioidi.
Codice ATC: N07 BC01
Meccanismo d'azione
La buprenorfina è ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Assunta per via orale, la buprenorfina subisce il metabolismo epatico di primo passaggio con N-dealchilazione e glucuroconiugazione nell'intestino tenue. N-dealchilazione e glucuroconiugazione avvengono anche nel fegato. L'impiego di questo ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta di buprenorfina è stata determinata nel topo e nel ratto a seguito di somministrazione orale e parenterale. Le dosi letali mediane (LD50) nel topo sono state 26, ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Mannitolo
Acido citrico anidro
Sodio citrato diidrato
Povidone K30
Butilidrossianisolo (E320)
Amido di mais
Amido di mais pregelatinizzato
Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Buprenorfina SUN a base di Buprenorfina Cloridrato sono: Buprenorfina Molteni, Buprenorfina SUN, Subutex

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Buprenorfina SUN a base di Buprenorfina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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