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Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce

Ultimo aggiornamento: 14/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Risperdal 1 mg 60 compresse rivestite
Risperdal 1 mg/ml gocce orali soluzione 100 ml
Risperdal 1 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml
Risperdal 2 mg 60 compresse rivestite
Risperdal 3 mg 60 compresse rivestite
Risperdal 4 mg 60 compresse rivestite

Cos'è Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce?

Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce è un farmaco a base del principio attivo Risperidone, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Risperidone
Gruppo terapeutico: Antipsicotici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Risperdal è indicato per il trattamento della schizofrenia.
Risperdal è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.
Risperdal è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.
Risperdal è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.
Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di Risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Posologia

Posologia
Schizofrenia
Adulti
Risperdal può essere somministrato una o due volte al giorno.
I pazienti devono iniziare con di 2 mg/die di Risperidone. La dose potrebbe essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.
La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.
Anziani
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.
Pazienti pediatrici
Il risperidone non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia.
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare
Adulti
Risperdal deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.
Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperdal deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Anziani
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.
Pazienti pediatrici
L'uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con schizofrenia al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull'efficacia.
Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg della soluzione orale due volte al giorno. La soluzione orale è la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dose potrà essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.
Risperdal non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.
Disturbo della condotta
Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età
Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg della soluzione orale una volta al giorno. La soluzione orale è la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die della soluzione orale. La soluzione orale è la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,75 mg.
Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperdal deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Risperdal non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, perchè non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.
Insufficienza renale ed epatica
I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.
A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e l'aggiustamento della dose deve avvenire più lentamente.
Risperdal deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Modo di somministrazione
Risperdal è per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di Risperdal.
In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).
Passaggio da altri antipsicotici.
Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperdal. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperdal in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinsoniani deve essere rivalutata periodicamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti anziani con demenza
Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza
In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso Risperdal, è stato evidenziato un aumento ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
Come con altri antipsicotici, si consiglia cautela nel prescrivere risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce" insieme ad altri farmaci come “Carbamazepina EG”, “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di Risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Risperdal può interferire in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia.
Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia.
Le seguenti ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del Risperidone. Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali. Nel sovradosaggio, sono stati segnalati prolungamento del tratto QT e convulsioni. In associazione al sovradosaggio combinato di Risperdal e paroxetina sono state segnalate torsioni di punta.
In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più farmaci.
Trattamento
Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Considerare la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un'ora. Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.
Non esiste un antidoto specifico a Risperdal. Pertanto, devono essere istituite appropriate misure generali di supporto. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali liquidi ev e/o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico. Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, codice ATC: N05AX08.
Meccanismo d'azione
Il Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche nel loro genere. Possiede un'elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 ...


Proprietà farmacocinetiche

Risperdal soluzione orale è bioequivalente a Risperdal compresse rivestite con film.
Il Risperidone viene metabolizzato in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella del risperidone (vedere Biotrasformazione ed eliminazione).
Assorbimento
...


Dati preclinici di sicurezza

In alcuni studi di tossicità (sub)cronica, in cui la somministrazione della dose era iniziata nei ratti e nei cani sessualmente immaturi, sono stati osservati effetti dose-dipendenti a carico dell'apparato genitale ...


Elenco degli eccipienti

Risperdal compresse rivestite con film
Risperdal 1 mg compresse rivestite con film:
Nucleo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio laurilsolfato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce a base di Risperidone sono: Risperidone Mylan Generics, Risperidone Mylan Pharma, Risperidone Sandoz GmbH, Risperidone Sandoz, Risperidone Teva Generics

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce a base di Risperidone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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