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Daxas

Ultimo aggiornamento: 25/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Daxas?

Daxas è un farmaco a base del principio attivo Roflumilast, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca AB.

Daxas può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca AB
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Roflumilast
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di frequenti esacerbazioni, quale aggiunta al trattamento con il broncodilatatore.

Posologia


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daxas e le precauzioni per l'uso sicuro prima di iniziare il trattamento.
Medicinali di soccorso
Daxas non è indicato come ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Nel metabolismo di roflumilast, uno dei principali passaggi è la N-ossidazione di roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Daxas" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Luminale”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Daxas durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Daxas durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Alle donne in età fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento. Roflumilast non è raccomandato in donne in ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Daxas non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea (5,9%), calo ponderale (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%). Queste reazioni avverse si sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi (dieci volte la dose raccomandata): cefalea, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione mentale, vischiosità ed ipotensione arteriosa.
Gestione
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto. Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione. Non è noto se roflumilast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
Meccanismo d'azione
Roflumilast è un inibitore della ...


Proprietà farmacocinetiche

Roflumilast è estensivamente metabolizzato nell'uomo, con la formazione di un metabolita principale farmacodinamicamente attivo, roflumilast N-ossido. Poiché sia roflumilast che roflumilast N-ossido contribuiscono entrambi alla attività inibitoria sulla PDE4 in ...


Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.
Una lieve riduzione della fertilità maschile è stata osservata, nei ratti, congiuntamente alla tossicità epididimale. Nonostante maggiori esposizioni al ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Macrogol (4000)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Daxas a base di Roflumilast sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Daxas a base di Roflumilast ...

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