Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Transtec

Ultimo aggiornamento: 08/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Transtec 3 cerotti transdermici da 20 mg 35 mcg/h
Transtec 3 cerotti transdermici da 30 mg 52,5 mcg/h
Transtec 3 cerotti transdermici da 40 mg 70 mcg/h

Cos'è Transtec?

Transtec è un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Derivati dell'oripavina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grunenthal Italia S.r.l..

Transtec può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Grunenthal Italia S.r.l.
Concessionario: Grunenthal Italia S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Buprenorfina
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi.
Transtec non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

Posologia

Posologia
Pazienti oltre i 18 anni di età
Il dosaggio di Transtec deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensità del dolore, sofferenza, risposta individuale). Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: Transtec 35 microgrammi /h, Transtec 52,5 microgrammi /h e Transtec 70 microgrammi /h.
Scelta della dose iniziale: i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio inferiore (Transtec 35 microgrammi/h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I della scala OMS (non oppioide) o del gradino II (oppioide debole) devono iniziare con Transtec 35 microgrammi /h. Secondo le raccomandazioni dell'OMS è possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente.
Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide forte) a Transtec e si sceglie il dosaggio del cerotto transdermico iniziale, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti.
In generale è consigliabile aggiustare la dose a livello individuale partendo dal cerotto transdermico a dosaggio minore (TRANSTEC 35 microgrammi/h). L'esperienza clinica ha dimostrato che i pazienti trattati in precedenza con un oppioide forte a dosaggio giornaliero elevato (corrispondente a circa 120 mg di morfina orale) può iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio superiore successivo (vedere anche paragrafo 5.1).
Per consentire l'adattamento del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante l'aggiustamento della dose.
Il dosaggio necessario di TRANSTEC deve essere adattato alle necessità individuali del paziente e controllato ad intervalli regolari.
Dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico Transtec, le concentrazioni sieriche di Buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici sia in quelli che non hanno ricevuto analgesici. Inizialmente è pertanto improbabile che l'effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, si deve effettuare una prima valutazione dell'effetto analgesico soltanto dopo 24 ore. Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l'eccezione degli oppiacei transdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore dopo il passaggio a TRANSTEC, nelle successive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvataggio.
Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento
Transtec deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticità il cerotto transdermico può essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per esempio sempre il lunedì mattina e il giovedì sera. La dose deve essere determinata individualmente finché non si ottiene l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si può aumentare la dose, applicando più di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passando al successivo dosaggio superiore di cerotto transdermico. Non applicare più di 2 cerotti transdermici contemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato.
Prima di applicare Transtec con il successivo dosaggio, si deve prendere in considerazione la quantità di farmaci oppioidi utilizzati in aggiunta al precedente cerotto transdermico cioè la quantità totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (p. es. per il dolore lancinante durante la terapia di mantenimento) possono assumere, in aggiunta, al cerotto transdermico, per esempio da una a due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24 h. Se è necessaria l'aggiunta regolare di 0,4 – 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il successivo dosaggio.
Popolazione pediatrica
Dato che Transtec non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni, l'uso del medicinale non è raccomandato in pazienti di età inferiore a tale limite.
Pazienti anziani
Con Transtec non è necessario adattare la dose per i pazienti anziani.
Pazienti affetti da insufficienza renale
Dal momento che la farmacocinetica della buprenorfina non risulta alterata in corso di insufficienza renale, il farmaco può essere utilizzato anche in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti dializzati.
Pazienti affetti da insufficienza epatica
La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, l'intensità e la durata della sua azione possono risultare influenzate. Pertanto i pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Transtec.
Modalità di applicazione
Transtec deve essere applicato sulla pelle non irritata su una superficie piana e glabra, ma non sulle zone della pelle che presentino cicatrici estese. Le zone preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso e zona sotto–clavicolare del torace.
L'eventuale peluria deve essere tagliata con un paio di forbici e non rasata. Se fosse necessario detergere il punto di applicazione, ciò deve essere fatto con acqua. Non si devono usare sapone o altri detergenti. Si devono evitare preparati per applicazione cutanea che possono influire sull'adesione del cerotto transdermico alla zona scelta per l'applicazione di Transtec.
La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto. Transtec deve essere applicato immediatamente dopo averlo tolto dalla bustina. Dopo avere tolto il rivestimento protettivo, si deve premere saldamente in posizione il cerotto transdermico con il palmo della mano per circa 30 secondi. Il cerotto transdermico non si staccherà durante il bagno, la doccia o il nuoto. Tuttavia non deve essere esposto a calore eccessivo (per es. sauna, radiazioni infrarosse).
Transtec deve essere portato ininterrottamente fino a 4 giorni.. Un nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un punto diverso dal precedente, dopo aver rimosso il precedente cerotto transdermico. Prima di applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea, deve trascorrere almeno una settimana.
Durata della somministrazione
Transtec non deve essere somministrato in alcun caso per un periodo di tempo più lungo dello stretto necessario. Se, in considerazione della natura e della gravità della patologia, risulta necessario utilizzare Transtec per una terapia del dolore prolungata, si devono eseguire controlli accurati e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se ed in quale misura sia necessario proseguire la terapia.
Sospensione di Transtec
Una volta tolto Transtec, i livelli sierici di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Ciò va tenuto in considerazione quando la terapia con Transtec deve essere seguita da altri oppioidi. Come norma generale, non si deve somministrare un altro oppioide nelle 24 ore successive alla rimozione di Transtec. Al momento, sono disponibili soltanto informazioni limitate circa la dose iniziale di altri oppioidi somministrati dopo la sospensione di Transtec.

Controindicazioni

Transtec è controindicato in caso di:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1);
  • pazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell'astinenza da narcotici;
  • affezioni in cui l'apparato e la funzionalità respiratoria siano gravemente compromessi o che possano diventare tali;
  • pazienti che assumano o abbiano assunto MAO–inibitori nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5);
  • pazienti affetti da miastenia grave;
  • pazienti affetti da delirium tremens;
  • gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Transtec deve essere usato soltanto con particolare cautela nell'intossicazione alcolica acuta, nei disturbi convulsivi, nei pazienti con lesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni pericolose per la vita del paziente a livello del sistema nervoso centrale ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Transtec" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Transtec durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Transtec durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di Transtec nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Transtec interferisce marcatamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Transtec, anche se somministrato conformemente alle istruzioni, può influire sulle reazioni del paziente a tal punto da compromettere la sicurezza stradale e la capacità di usare macchinari.
Ciò vale specialmente all'inizio del trattamento, in caso di qualunque variazione posologica, e quanto TRANSTEC è utilizzato in associazione con altre sostanze ad azione centrale, fra cui alcolici, tranquillanti, sedativi ed ipnotici.
I pazienti che ne risentono (che avvertono, per esempio, senso di vertigine, sonnolenza o visione offuscata o doppia) non devono guidare o utilizzare macchinari mentre assumono TRANSTEC e per almeno 24 ore dopo aver tolto il cerotto.
I pazienti stabilizzati a specifiche dosi non saranno necessariamente soggetti a limitazioni se non sono presenti sintomi sopra riportati.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di Transtec e nel corso della farmacovigilanza postmarketing.
La loro frequenza viene definita così:
molto comune (≥ 1/10)
...

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Sovradosaggio

La Buprenorfina ha un ampio margine di sicurezza. A causa del rilascio controllato di piccole quantità di buprenorfina nella circolazione sanguigna è improbabile che si raggiungano livelli ematici di buprenorfina elevati o tossici. La massima concentrazione sierica di buprenorfina in seguito all'applicazione di Transtec 70 microgrammi /h cerotto transdermico è di circa 6 volte inferiore rispetto a quella ottenuta in seguito a somministrazione per via endovenosa della dose terapeutica di 0,3 mg di buprenorfina.
Sintomi
In linea di principio, in caso di sovradosaggio da buprenorfina, ci si deve attendere sintomi simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi comprendono: depressione respiratoria, sedazione, sonnolenza, nausea, vomito, collasso cardiovascolare, miosi marcata.
Trattamento
Valgono le misure di emergenza generali. Tenere aperte le vie aeree (aspirazione!), mantenere la respirazione e la circolazione, a seconda dei sintomi. Naloxone ha un'utilità limitata sull'effetto di depressione respiratoria della buprenorfina. C'è bisogno di alte dosi come boli ripetuti o come infusione (per es. partendo da una somministrazione in bolo di 1-2 mg per via endovenosa. Dopo avere ottenuto un adeguato effetto antagonista la somministrazione per infusione è raccomandata per mantenere costanti i livelli plasmatici di naloxone). Pertanto occorre istaurare una ventilazione adeguata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oppioidi, derivati dell'oripavina - codice ATC: N02AE01.
La Buprenorfina è un oppioide forte con attività agonista dei recettori oppioidi mu ed attività antagonista dei recettori oppioidi kappa. La ...


Proprietà farmacocinetiche

a) Caratteristiche generali del principio attivo
La Buprenorfina ha un legame con le proteine plasmatiche di circa il 96%.
La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato in N–dealchilbuprenorfina (norbuprenorfina) e in metaboliti ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici standard non hanno evidenziato particolari rischi potenziali per l'uomo. Negli esperimenti condotti sui ratti con dosi ripetute di Buprenorfina si è avuto un rallentamento della crescita ponderale.
...


Elenco degli eccipienti

Matrice adesiva (contenente buprenorfina): [(Z)–ottadec–9–en–1–il] oleato, povidone K90, acido 4–ossopentanoico, poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5), uniti da legami crociati.
Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato](5:15:75:5), uniti da legami non crociati.
Lamina di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Transtec a base di Buprenorfina sono: Algesalona, Durlevatec

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Transtec a base di Buprenorfina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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