Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Subutex

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

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Confezioni

Subutex 2 mg 7 compresse sublinguali
Subutex 8 mg 7 compresse sublinguali

Cos'è Subutex?

Subutex è un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Indivior Italia S.r.l..

Subutex può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Indivior Europe Limited
Concessionario: Indivior Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Buprenorfina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa sublinguale

Indicazioni

Terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, all'interno di un trattamento medico, sociale e psicologico.

Posologia

SUBUTEX compresse sublinguali deve essere utilizzato in adulti e ragazzi di età superiore ai 15 anni che abbiano espresso il consenso al trattamento della loro situazione di tossicodipendenza.
Posologia
Precauzioni da prendere prima della somministrazione
Prima di iniziare la terapia con SUBUTEX, il medico deve essere consapevole del profilo di agonista parziale della molecola di buprenorfina. La buprenorfina si lega ai recettori oppioidi µ e k e può precipitare i sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei. Devono essere presi in considerazione il tipo di dipendenza da oppiacei (ovvero oppiacei a breve o a lunga durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultima assunzione di oppiacei e il grado di dipendenza dagli oppiacei. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi da astinenza, deve essere intrapresa l'induzione con buprenorfina in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza, dimostrati per esempio da un punteggio che indica un'astinenza da lieve a moderata secondo la validata Scala Clinica per l'astinenza da oppiacei (COWS- Clinical Opioid Withdrawal Scale) (vedere paragrafo 4.4).
Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica al basale e l'accertamento della presenza di epatite virale.
Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Fase di induzione
Deve essere graduale, fino al raggiungimento della dose sostitutiva ottimale e i diversi dosaggi disponibili (compresse da 0,4 mg a 8 mg), consentono questa gradualità.
  • Soggetti che si autosomministrano quotidianamente eroina: la buprenorfina è un agonista/antagonista che si comporta da antagonista se somministrato sotto l'effetto di un agonista puro, per cui deve essere somministrata quando compaiono i primi sintomi vegetativi di astinenza; diversamente la buprenorfina può di per sé indurre una sindrome di astinenza proporzionata allo stato di tolleranza del soggetto e quindi, all'ultima dose di eroina assunta.
  • Soggetti in trattamento con metadone: 8 mg di buprenorfina hanno un'efficacia sostitutiva simile a quella di 30 mg di metadone. Prima di sostituire il metadone con la buprenorfina si consiglia di ridurre il dosaggio di metadone al di sotto dei 30 mg/die. Anche in questo caso, la prima somministrazione di buprenorfina deve avvenire in presenza dei primi sintomi vegetativi di astinenza da metadone. Diversamente la buprenorfina può di per sé indurre una sindrome di astinenza proporzionata allo stato di tolleranza del soggetto e quindi, all'ultima dose di metadone assunta.
Aggiustamento della posologia e mantenimento: la dose di SUBUTEX deve essere incrementata progressivamente in base alla risposta clinica del singolo paziente e non deve eccedere la dose massima singola giornaliera di 32 mg.
La dose viene modificata in base alla rivalutazione dello status clinico e psicologico del paziente.
Riduzione della dose e termine del trattamento: dopo il raggiungimento di un soddisfacente periodo di stabilizzazione, la dose può essere ridotta gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; qualora giudicato appropriato, in alcuni pazienti il trattamento può essere interrotto. La disponibilità in compresse sublinguali da 0,4, 2 e 8 mg permette un decremento della dose.
I pazienti devono essere monitorati dopo il termine del trattamento con la buprenorfina a causa della possibilità di ricadute.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di buprenorfina nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Compromissione epatica:
Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica al basale e la verifica della presenza di epatite virale (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati trovati livelli plasmatici elevati di buprenorfina nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave. I pazienti devono essere pertanto monitorati per segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causato da un aumento dei livelli di buprenorfina. SUBUTEX compresse sublinguali deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale: generalmente non è necessario modificare la dose di buprenorfina per pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione a pazienti con alterazioni della funzionalità renale in quanto può essere richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di buprenorfina nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. SUBUTEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dal momento che non ci sono dati disponibili negli adolescenti (età compresa tra 15-18) i pazienti appartenenti a questo gruppo di età devono essere monitorati più attentamente durante il trattamento.
Modo di somministrazione
La somministrazione è sublinguale. I medici devono avvisare i pazienti che la via sublinguale è la sola via efficace e sicura per la somministrazione di questo farmaco. La compressa deve essere tenuta sotto la lingua finché non si dissolve completamente, cosa che in genere si verifica in 5-10 minuti. I pazienti non devono deglutire o consumare cibo o bevande finché la compressa non è completamente dissolta. La dose è costituita da compresse di SUBUTEX 0,4 mg, SUBUTEX 2 mg e SUBUTEX 8 mg, che possono essere posizionate sotto la lingua contemporaneamente o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere posizionata sotto la lingua immediatamente dopo la dissoluzione della prima.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2), alcolismo acuto o delirium tremens (vedere paragrafi 4.2 e 4.4); trattamento contemporaneo con anti MAO (vedere paragrafo 4.5); soggetti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4); allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

SUBUTEX compresse sublinguali è raccomandato solo per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
Il medico deve prestare attenzione al rischio di abuso e uso improprio (ad esempio la somministrazione endovenosa) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

SUBUTEX deve essere usato con cautela quando somministrato con:
Alcol: l'alcol incrementa l'effetto sedativo della buprenorfina, SUBUTEX non deve essere assunto con bevande alcoliche e deve essere utilizzato con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Subutex" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Subutex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Subutex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono sufficienti dati nell'uomo per valutare la sicurezza di buprenorfina quando somministrata durante la gravidanza. Buprenorfina deve essere usata durante la gravidanza solo se il possibile beneficio ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SUBUTEX ha una moderata influenza sull'abilità di guidare e sull'uso di macchinari quando somministrato in pazienti dipendenti da oppioidi.
Il medicinale può causare sonnolenza, capogiri o confusione mentale, in particolar modo durante la fase di induzione del trattamento e di aggiustamento della dose. Quando assunto insieme ad alcol o a farmaci che esplicano una azione di tipo depressivo sul sistema nervoso centrale tale effetto rischia di essere più marcato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). È opportuno rammentare ai pazienti di prestare massima attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari pericolosi nel caso in cui la buprenorfina incida sull'esecuzione di tali attività.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco più comuni sono quelle correlate ai sintomi di astinenza (cioè insonnia, cefalea, nausea e iperidrosi) e dolore.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
La tabella 1 ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In linea di principio, in caso di sovradosaggio della buprenorfina, ci si deve attendere sintomi simili a quelli di altri oppioidi ad azione centrale. Le manifestazioni acute comprendono: miosi, sedazione, nausea, vomito, collasso cardiovascolare, depressione respiratoria.
Il principale sintomo che richiede intervento è la depressione respiratoria che può evolvere fino all'arresto respiratorio con il rischio di morte.
L'altro sintomo che può essere pericoloso è il vomito, di cui si deve prevenire l'aspirazione.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio devono essere messe in atto misure di supporto generali, incluso lo stretto monitoraggio dello stato respiratorio e cardiaco del paziente. In particolare si deve procedere al trattamento sintomatico della depressione respiratoria, mettendo in atto misure generali di rianimazione. Si deve garantire la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente dotato di una struttura di rianimazione completa.
Se il paziente vomita, occorre prestare attenzione per impedire l'aspirazione del vomito.
È consigliato l'uso di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) tenendo presente che l'azione di contrasto dei sintomi respiratori della buprenorfina potrebbe essere meno efficace rispetto a quella esercitata nei confronti di altri agonisti completi degli oppioidi.
La lunga durata d'azione di buprenorfina deve essere tenuta in considerazione quando si determina la durata del trattamento necessario per contrastare l'effetto del sovradosaggio. Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati. Naloxone può non essere efficace nel risolvere la depressione respiratoria causata dalla buprenorfina; quindi l'obiettivo primario della gestione del sovradosaggio deve essere il ristabilire un'adeguata ventilazione, meccanicamente assistita, se necessario.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; farmaci usati nei disturbi da disassuefazione; farmaci usati nella dipendenza da oppioidi
Codice ATC: N07BC01
La buprenorfina è un agonista/antagonista oppiaceo parziale che ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Quando somministrata per via orale, la buprenorfina è sottoposta ad un processo metabolico di “first-pass“ epatico con N-dealchilazione e glicuronoconiugazione nell'intestino tenue. Perciò l'uso di questo farmaco per via ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta di buprenorfina è stata determinata nel topo e nel ratto a seguito di somministrazione orale e parenterale.
La dose media letale (DL50) nel topo era pari a ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato e magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Subutex a base di Buprenorfina Cloridrato sono: Buprenorfina Molteni, Buprenorfina SUN

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Subutex a base di Buprenorfina Cloridrato ...
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