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Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma

Ultimo aggiornamento: 24/06/2019


Confezioni

Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg + 0,5 mg 7 compresse sublinguali
Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 8 mg + 2 mg 7 compresse sublinguali

A cosa serve

Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma è un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina + Naloxone, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi + disassuefanti e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco.

Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan Italia S.r.l.
Ricetta:RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco
Classe:A
Principio attivo:Buprenorfina + Naloxone
Gruppo terapeutico:Analgesici oppioidi + disassuefanti
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un contesto di trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa.
Il trattamento è destinato all'uso in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.

Posologia

Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Precauzioni da prendere prima dell'induzione
Prima dell'inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per esempio da un punteggio che indica un'astinenza da lieve a moderata secondo la Scala Clinica per l'Astinenza da Oppiacei, COWS - Clinical Opioid Withdrawal Scale, validata).
  • Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente.
  • Per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di metadone deve essere ridotta fino ad un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone. La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente. La buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
Posologia
Terapia iniziale (induzione)
La dose iniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg. Il primo giorno, è possibile somministrare una o due compresse ulteriori di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg in base alle singole esigenze del paziente.
Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, quale guida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico.
Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento
In seguito all'induzione del trattamento del primo giorno, il paziente deve essere stabilizzato a una dose di mantenimento nei giorni successivi adattando progressivamente la dose secondo l'effetto clinico del singolo paziente. La titolazione della dose in regimi di 2-8 mg di buprenorfina è guidata dalla nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente, e non deve superare la dose giornaliera massima di 24 mg di buprenorfina.
Somministrazione minore della dose giornaliera
Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg di buprenorfina possono essere somministrati 16 mg di buprenorfina a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, è possibile diminuire la frequenza della somministrazione fino a 3 volte a settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì). La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg di buprenorfina. Per i pazienti che richiedono una titolazione della dose giornaliera > 8 mg/die di buprenorfina questo regime potrebbe non essere adeguato.
Sospensione sotto controllo medico
Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, è possibile ridurre gradualmente il dosaggio a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli è possibile interrompere il trattamento. La disponibilità di dosi da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione del dosaggio verso il basso. Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, è possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg. È opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione, a causa della possibilità di ricadute.
Popolazioni speciali
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Non è possibile fare raccomandazioni sulla posologia.
Compromissione epatica
Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di prove di funzionalità epatica e di test per l'epatite virale al basale. I pazienti con test positivi per l'epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche. Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Entrambi i principi attivi di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma, buprenorfina e naloxone, vengono ampiamente metabolizzati nel fegato, e i livelli plasmatici sono risultati superiori sia per buprenorfina sia per naloxone in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di astinenza precipitata da oppioidi, da tossicità o da sovradosaggio causata dai livelli aumentati di naloxone e/o di buprenorfina.
Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Insufficienza renale
Non è necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
I medici devono avvertire i pazienti che la somministrazione sublinguale rappresenta l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione. I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.
La dose è costituita da compresse di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma di differente dosaggio, che possono essere assunte contemporaneamente o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere assunta immediatamente dopo la dissoluzione della prima.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave insufficienza respiratoria
Grave compromissione epatica
Alcolismo acuto o delirium tremens.
Somministrazione concomitante di antagonisti degli ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso improprio, abuso e diversione
Così come accade per altri oppioidi, legali o illeciti, la buprenorfina può essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma non deve essere assunto con:
bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poichè l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
Buprenorfina e Naloxone ...

Prima di prendere "Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull'uso di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il possibile ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'associazione buprenorfina/naloxone altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando somministrata a pazienti dipendenti da oppioidi. Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, ...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche cardine erano stipsi e sintomi comunemente associati all'astinenza da sostanze (ad ...

Sovradosaggio

Sintomi
La depressione respiratoria conseguente ad una depressione del sistema nervoso centrale è il principale sintomo che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio, in quanto potrebbe evolvere fino all'arresto ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso centrale, farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza, codice ATC: N07BC51.
Meccanismo d'azione
La buprenorfina è un agonista parziale/antagonista che si lega ai ...

Proprietà farmacocinetiche

Buprenorfina
Assorbimento
La buprenorfina, quando assunta per via orale, è sottoposta ad una metabolizzazione di primo passaggio con N-dealchilazione e glucuroconiugazione nell'intestino tenue e nel fegato. L'uso di ...

Dati preclinici di sicurezza

La combinazione di buprenorfina e naloxone è stata esaminata in studi di tossicità animale, in acuto e a dosi ripetute (fino a 90 giorni nei ratti). Non è stato osservato ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Mannitolo
Amido di mais
Povidone (K = 29,7)
Acido citrico monoidrato
Citrato di sodio
Magnesio stearato
Acesulfame potassio
Aroma di limone (contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, acacia)
Aroma di ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma a base di Buprenorfina + Naloxone sono: Nalnar, Suboxone ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma a base di Buprenorfina + Naloxone

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