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Risperidone Teva Generics

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Risperidone Teva Generics?

Risperidone Teva Generics è un farmaco a base del principio attivo Risperidone, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Risperidone Teva Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Risperidone Teva Generics 1 mg 60 compresse rivestite
Risperidone Teva Generics 2 mg 60 compresse rivestite
Risperidone Teva Generics 3 mg 60 compresse rivestite
Risperidone Teva Generics 4 mg 60 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Risperidone
Gruppo terapeutico: Antipsicotici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Il Risperidone è indicato per il trattamento della schizofrenia.
Il risperidone è indicato per il trattamento di episodi di mania, da moderati a gravi, associati a disturbi bipolari.
Il risperidone è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.
Il risperidone è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dai 5 anni in su ed in adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Posologia

Posologia
Schizofrenia
Adulti
Il Risperidone può essere somministrato una o due volte al giorno.
I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose può essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti può essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.
La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e può causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, e pertanto non sono raccomandate.
Anziani
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno, fino a 1-2 mg due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'uso del risperidone nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per mancanza di dati sull'efficacia.
Episodi maniacali nel disturbo bipolare
Adulti
Il risperidone deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti della dose, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone può essere somministrato a dosi flessibili, in un intervallo di 1-6 mg al giorno, per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.
Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Anziani
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno, fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, si richiede cautela nell'utilizzo.
Popolazione pediatrica
L'uso del risperidone non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età con mania bipolare, per mancanza di dati sull'efficacia.
Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potrà essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.
Il risperidone non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.
Disturbo della condotta
Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età
Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.
Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Il risperidone non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, perchè non c'è esperienza in bambini al di sotto dei 5 anni affetti questo disturbo.
Compromissione epatica e danno renale
I pazienti con danno renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con funzionalità epatica compromessa presentano aumenti nella concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.
A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione epatica o danno renale, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.
Il risperidone deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film sono per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone.
In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati descritti molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Può inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici ed è stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontario (come acatisia, distonia e discinesia).
Passaggio da altri antipsicotici
Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente mentre si inizia quella con il risperidone. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti anziani con demenza
Aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza
In una meta-analisi di 17 studi clinici controllati su antipsicotici atipici, compreso Risperidone, è stato evidenziato un aumento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere il risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Risperidone Teva Generics" insieme ad altri farmaci come “Carbamazepina EG”, “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Risperidone Teva Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risperidone Teva Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'impiego del Risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Risperidone può interferire in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli, né di manovrare macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥10%) sono:
parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia.
Le seguenti sono ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di Risperidone. Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione, e sintomi extrapiramidali. In caso di sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni. È stata riportata torsione di punta in associazione al sovradosaggio combinato di risperidone e paroxetina.
In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più farmaci.
Trattamento
Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Considerare l'esecuzione di una lavanda gastrica (dopo intubazione, se il paziente è in stato di incoscienza) e la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un'ora. Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare, che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie.
Non esiste un antidoto specifico al risperidone. Pertanto, devono essere istituite appropriate misure generali di supporto. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate quali fluidi e.v. e/o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extrapiramidali gravi, occorre somministrare un medicinale anticolinergico. Proseguire con un attento monitoraggio ed una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici; antipsicotici; altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
Meccanismo d'azione
Il Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche. Possiede un'elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 e ...


Proprietà farmacocinetiche

Il Risperidone viene metabolizzato in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella del risperidone (vedere Biotrasformazione ed eliminazione).
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, il risperidone è assorbito completamente, raggiungendo concentrazioni ...


Dati preclinici di sicurezza

In alcuni studi di tossicità (sub)cronica, in cui la somministrazione della dose era stata iniziata in ratti e cani sessualmente immaturi, sono stati osservati effetti dose-dipendenti a carico dell'apparato genitale ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato Amido di sodio glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Rivestimento: Risperidone-Teva Generics 1 mg compresse rivestite con

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Risperidone Teva Generics a base di Risperidone sono: Risperdal - Compressa Rivestita, Gocce, Risperidone Mylan Pharma, Risperidone Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risperidone Teva Generics a base di Risperidone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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