Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cilostazolo Mylan Pharma

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cilostazolo Mylan Pharma 100 mg 28 compresse

Cos'è Cilostazolo Mylan Pharma?

Cilostazolo Mylan Pharma è un farmaco a base del principio attivo Cilostazolo, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Cilostazolo Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Cilostazolo
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Cilostazolo Mylan Pharma è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica – classe Fontaine II).
Cilostazolo Mylan Pharma è indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attività fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi della claudicatio intermittens.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Cilostazolo Mylan Pharma è 100 mg due volte al giorno. Il Cilostazolo Mylan Pharma deve essere assunto 30 minuti prima della prima colazione e della cena. L'assunzione di Cilostazolo Mylan Pharma con il cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni massime (Cmax) di cilostazolo nel plasma, che può essere associato con un'aumentata frequenza di reazioni avverse.
Il trattamento con Cilostazolo Mylan Pharma deve essere avviato da medici esperti nella gestione della claudicatio intermittens (vedere anche paragrafo 4.4).
Il medico deve riesaminare il paziente dopo 3 mesi di trattamento, per l'eventuale sospensione del cilostazolo laddove si osserva un effetto inadeguato o i sintomi non sono migliorati.
I pazienti in terapia con cilostazolo devono proseguire le modifiche apportate allo stile di vita (smettere di fumare e svolgimento di attività fisica) e gli interventi farmacologici (ad esempio terapia ipolipemizzante e antiaggregante piastrinica) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Il cilostazolo non è un sostituto di tali terapie farmacologiche.
La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno è raccomandata nei pazienti che ricevono farmaci forti inibitori del CYP3A4, come taluni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure farmaci che inibiscono marcatamente il CYP2C19, come omeprazolo (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Anziani
Non vi sono particolari requisiti posologici per gli anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di nei bambini non sono state stabilite.
Compromissione renale
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con clearance della creatinina >25 ml/min. Cilostazolo Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina ≤25 ml/min.
Compromissione epatica
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con lieve malattia epatica. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Poiché il cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità accertata al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Compromissione renale grave: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min.
  • Compromissione epatica moderata o grave.
  • Scompenso cardiaco congestizio.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con accertata predisposizione emorragica (per esempio ulcerazione peptica attiva, recente ictus emorragico (negli ultimi sei mesi), retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata).
  • Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc.
  • Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia.
  • Pazienti trattati contemporaneamente con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban).
  • Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o sottoposti a intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.
In base al suo meccanismo d'azione, il cilostazolo può indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiaggreganti piastrinici
Cilostazolo è un inibitore della fosfodiesterasi (PDE) III con attività antiaggregante piastrinica. In uno studio clinico su soggetti sani, la somministrazione di cilostazolo 150 mg due volte al ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cilostazolo Mylan Pharma" insieme ad altri farmaci come “Multaq”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cilostazolo Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cilostazolo Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cilostazolo Mylan Pharma può causare capogiri e i pazienti devono essere informati della necessità di procedere con cautela prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in > 30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in >15%). Tali reazioni sono state solitamente di intensità da ...

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Sovradosaggio

Le informazioni sul sovradosaggio acuto nell'uomo sono limitate. I segni e i sintomi prevedibili sono forte cefalea, diarrea, tachicardia e, possibilmente, aritmia cardiaca.
I pazienti devono essere posti sotto osservazione, istituendo le terapie di supporto del caso. Procedere all'evacuazione gastrica inducendo il vomito o con lavanda gastrica, come pertinente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa eparina.
Codice ATC: B01AC23
Dai dati generati in nove studi controllati verso placebo (in cui 1.634 pazienti sono stati esposti a cilostazolo), è ...


Proprietà farmacocinetiche

In seguito a dosi multiple di cilostazolo 100 mg due volte al giorno, in pazienti con malattia vascolare periferica, lo steady-state viene raggiunto entro 4 giorni.
La Cmax di cilostazolo ...


Dati preclinici di sicurezza

Cilostazolo e molti dei suoi metaboliti sono inibitori della fosfodiesterasi (PDE) III che sopprimono la degradazione dell'AMP ciclico, con il risultato di un aumento del cAMP in varie tipologie tissutali, ...


Elenco degli eccipienti

Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Carmellosa calcica
Ipromellosa 5/6 CP
Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cilostazolo Mylan Pharma a base di Cilostazolo sono: Albaten, Cilostazolo EG, Cilostazolo Sandoz, Fripass, Pletal

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cilostazolo Mylan Pharma a base di Cilostazolo

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