Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cilostazolo EG

Ultimo aggiornamento: 21/11/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cilostazolo EG 100 mg 28 compresse
Cilostazolo EG 100 mg 56 compresse

Cos'è Cilostazolo EG?

Cilostazolo EG è un farmaco a base del principio attivo Cilostazolo, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Cilostazolo EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Cilostazolo
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

CILOSTAZOLO EG è indicato per aumentare la distanza massima percorsa a piedi senza dolore in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica – classe Fontaine II).
CILOSTAZOLO EG deve essere usato come trattamento secondario in pazienti in cui le modificazioni dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di esercizio fisico (sorvegliati)) ed altri opportuni interventi non siano riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi della loro claudicatio intermittens.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di cilostazolo è di 100 mg due volte al giorno. Il cilostazolo deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e della cena. L'assunzione di cilostazolo insieme al cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di cilostazolo, che possono essere associate ad un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati.
Il trattamento con cilostazolo deve essere iniziato da medici esperti nel trattamento della claudicatio intermittens (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Il medico deve rivalutare il paziente dopo 3 mesi di trattamento prendendo in considerazione la sospensione del cilostazolo se l'effetto osservato è inadeguato o se i sintomi non sono migliorati.
I pazienti in terapia con cilostazolo devono mantenere le modifiche apportate allo stile di vita (smettere di fumare e svolgimento di attività fisica) e gli interventi farmacologici (ad esempio terapia ipolipemizzante e antiaggregante piastrinica) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Il cilostazolo non è un sostituto di tali terapie farmacologiche.
La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno è raccomandata nei pazienti che ricevono farmaci forti inibitori del CYP3A4, come taluni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure farmaci che inibiscono marcatamente il CYP2C19, come omeprazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani
Non vi sono particolari requisiti posologici per gli anziani.
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min. Il cilostazolo è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 25 ml/min.
Compromissione della funzionalità epatica
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con malattia epatica di grado lieve. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata o grave. Poiché il cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave compromissione renale: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min
  • Compromissione epatica moderata o grave
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Gravidanza
  • Pazienti con accertata predisposizione emorragica (per esempio ulcerazione peptica attiva, recente ictus emorragico (negli ultimi 6 mesi), retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata)
  • Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc
  • Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia
  • Pazienti trattati contemporaneamente con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
  • Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o sottoposti a intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.
In base al suo meccanismo d'azione, il cilostazolo può indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiaggreganti piastrinici
Cilostazolo è un inibitore della fosfodiesterasi (PDE) III con attività antiaggregante piastrinica. In uno studio clinico su soggetti sani, la somministrazione di cilostazolo 150 mg due volte al ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cilostazolo EG" insieme ad altri farmaci come “Multaq”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cilostazolo EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cilostazolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cilostazolo può causare capogiri e i pazienti devono essere informati della necessità di procedere con cautela prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in >30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in >15%). Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le informazioni sul sovradosaggio acuto nell'uomo sono limitate. I segni e i sintomi prevedibili sono forte cefalea, diarrea, tachicardia ed eventualmente, aritmia cardiaca.
I pazienti devono essere posti sotto osservazione, istituendo le terapie di supporto del caso. Procedere all'evacuazione gastrica inducendo il vomito o con lavanda gastrica, come pertinente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa eparina.
Codice ATC: B01AC23
Meccanismo d'azione
Dai dati generati in nove studi controllati verso placebo (in cui 1.634 pazienti sono stati esposti a ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a dosi multiple di cilostazolo 100 mg due volte al giorno, in pazienti con malattia vascolare periferica, lo steady-state viene raggiunto entro 4 giorni.
Distribuzione
Cilostazolo si ...


Dati preclinici di sicurezza

Cilostazolo e molti dei suoi metaboliti sono inibitori della fosfodiesterasi (PDE) III che sopprimono la degradazione dell'AMP ciclico, con il risultato di un aumento del cAMP in varie tipologie tissutali, ...


Elenco degli eccipienti

Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Carmellosa calcica
Ipromellosa
Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cilostazolo EG a base di Cilostazolo sono: Albaten, Cilostazolo Mylan Pharma, Cilostazolo Sandoz, Fripass, Pletal

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cilostazolo EG a base di Cilostazolo

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