Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Triossido Di Arsenico Accord

Ultimo aggiornamento: 05/11/2020

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Confezioni

Triossido di Arsenico Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fiale da 10 ml

Cos'è Triossido Di Arsenico Accord?

Triossido Di Arsenico Accord è un farmaco a base del principio attivo Arsenico Triossido, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Triossido Di Arsenico Accord può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Arsenico Triossido
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Il triossido di arsenico è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
  • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 103/µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
  • leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.

Posologia

Il triossido di arsenico deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Posologia
La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi
Programma del trattamento di induzione
Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Programma del trattamento di consolidamento
Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria
Programma del trattamento di induzione
Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessuna evidenza della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione completa non si verifica entro il 50º giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Programma del trattamento di consolidamento
Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.
Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione
Il trattamento con triossido di arsenico deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con triossido di arsenico. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a triossido di arsenico devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.
Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Pazienti con compromissione renale
Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico in questo tipo di pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di triossido di arsenico nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c'è bisogno di catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, i pazienti dovranno essere ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti clinicamente instabili affetti da LPA sono a rischio particolarmente alto e richiederanno un monitoraggio più frequente dei livelli di elettroliti e glicemia, oltre ad analisi più frequenti dei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra il triossido di arsenico ed altri medicinali terapeutici.
Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia
Il prolungamento dell'intervallo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Triossido Di Arsenico Accord" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Triossido Di Arsenico Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Triossido Di Arsenico Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione maschile e femminile
Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con triossido di arsenico.
Gravidanza
Il triossido di arsenico si ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il triossido di arsenico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici controllati si sono verificate reazioni avverse correlate di grado CTC 3 e 4 nel 37% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria. ...

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Sovradosaggio

Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico (es. convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), il triossido di arsenico deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere di <1 g/die. La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario. Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile il dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale. Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤1 g/die. In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m2 ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane. Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
Meccanismo d'azione
Il meccanismo d'azione del triossido di arsenico non è completamente noto. Il triossido di arsenico provoca cambiamenti morfologici e la ...


Proprietà farmacocinetiche

La forma inorganica, liofilizzata del triossido di arsenico, quando posta in soluzione, immediatamente dà origine al prodotto di idrolisi acido arsenioso (AsIII ). L'AsIII è la specie farmacologicamente attiva del ...


Dati preclinici di sicurezza

I limitati studi sulla tossicità riproduttiva del triossido di arsenico negli animali indicano embriotossicità e teratogenicità (difetti del tubo neurale, anoftalmia e microftalmia) con la somministrazione di dosi superiori di ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido
Acido cloridrico concentrato (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Triossido Di Arsenico Accord a base di Arsenico Triossido sono: Arsenico Triossido EG, Trisenox

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Triossido Di Arsenico Accord a base di Arsenico Triossido ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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