Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Deltyba

Ultimo aggiornamento: 06/08/2019


Confezioni

Deltyba 50 mg 48 compresse rivestite con film

A cosa serve

Deltyba è un farmaco a base del principio attivo Delamanid, appartenente alla categoria degli Antitubercolari e nello specifico Altri farmaci per il trattamento della tubercolosi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l..

Deltyba può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Deltyba serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tubercolosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Otsuka Novel Products Gmbh
Concessionario:Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Delamanid
Gruppo terapeutico:Antitubercolari
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Deltyba è indicato per l'uso nell'ambito di un'opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei pazienti adulti, quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.

Posologia

Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione di Mycobacterium tuberculosis multi-resistente ai farmaci.
Delamanid deve essere sempre somministrato nel contesto di un opportuno regime di associazione per il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'OMS.
Si raccomanda di somministrare delamanid mediante la diretta osservazione del trattamento (DOT).
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Pazienti anziani (età > 65 anni)
Non ci sono dati disponibili negli anziani.
Compromissione renale
L'aggiustamento della dose non è considerato necessario in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non ci sono dati sull'uso di delamanid in pazienti con compromissione renale grave e il suo uso non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
L'aggiustamento della dose non è considerato necessario in pazienti con lieve compromissione epatica. Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Delamanid deve essere assunto con cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Albumina sierica < 2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.4 circa l'uso in pazienti con albumina sierica ≥2,8 ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non ci sono dati sul trattamento con delamanid per più di 24 settimane consecutive.
Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid per il trattamento di
tubercolosi extrapolmonare (per ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il profilo metabolico completo e il modo di eliminazione di delamanid nell'uomo non sono ancora stati del tutto chiariti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Effetti di altri medicinali su Deltyba
...

Prima di prendere "Deltyba" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Deltyba durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Deltyba durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di delamanid in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Deltyba non ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari se accusano qualunque ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco osservate più frequentemente nei pazienti trattati con delamanid + Regime di base ottimizzato (OBR) (ossia incidenza > 10%) sono nausea ...

Sovradosaggio

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con delamanid negli studi clinici. Tuttavia, ulteriori dati clinici mostrano che nei pazienti trattati con 200 mg due volte al giorno, ossia un ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.
Meccanismo d'azione
Il meccanismo d'azione di delamanid comporta l'inibizione della sintesi dei componenti della parete cellulare dei micobatteri, acido metossi-micolico e cheto-micolico. I ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità orale di delamanid migliora con la somministrazione con un pasto standard, di circa 2,7 volte rispetto alle condizioni a digiuno. L'esposizione plasmatica di delamanid aumenta in modo ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno. Delamanid e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di influire sulla ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Ipromellosa ftalato
Povidone
all-rac-α-tocoferolo
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Carmellosa calcica
Silice colloidale idrata
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Rivestimento del film
Ipromellosa
Macrogol 8000
Titanio ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Deltyba a base di Delamanid sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Deltyba a base di Delamanid

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