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Arsenico Triossido EG

Ultimo aggiornamento: 06/08/2020

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Indice


Confezioni

Arsenico Triossido EG 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 10 ml

Cos'è Arsenico Triossido EG?

Arsenico Triossido EG è un farmaco a base del principio attivo Arsenico Triossido, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Arsenico Triossido EG può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Arsenico Triossido
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

ARSENICO TRIOSSIDO EG è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:

  • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤ 10 x 103/µl) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
  • leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia)

caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene Leucemia Promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).

Il tasso di risposta all'arsenico triossido di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.


Posologia

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e le speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4 devono essere assolutamente seguite.

Posologia

La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.

Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi

Programma del trattamento di induzione

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.

Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria

Programma del trattamento di induzione

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione completa non si verifica entro il 50° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata per 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.

Differimento, modifica e nuovo inizio della somministrazione

Il trattamento con ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore, secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con ARSENICO TRIOSSIDO EG. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a ARSENICO TRIOSSIDO EG devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dall'anomalia che ha provocato l'interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.

Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con arsenico triossido, si consiglia cautela nell'uso di ARSENICO TRIOSSIDO EG nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Pazienti con compromissione renale

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di ARSENICO TRIOSSIDO EG in questo tipo di pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'arsenico triossido nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati al paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non ci sono dati disponibili per i bambini di età inferiore a 5 anni.

Modo di somministrazione

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non è necessario l'impiego di un catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione si rimanda al paragrafo 6.6.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti clinicamente instabili affetti da LPA sono a rischio particolarmente alto e richiederanno un monitoraggio più frequente dei livelli di elettroliti e glicemia, oltre ad analisi più frequenti dei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra arsenico triossido ed altri medicinali terapeutici.
Medicinali che causano notoriamente un prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia
Il prolungamento dell'intervallo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Arsenico Triossido EG" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Arsenico Triossido EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Arsenico Triossido EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Misure contraccettive negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono far uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con arsenico triossido.
Gravidanza
Arsenico triossido si è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'arsenico triossido non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici si sono verificate reazioni avverse correlate di grado CTC 3 e 4 nel 37% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria. Le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico (es. convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), arsenico triossido deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die. La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario. Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile il dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale. Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤1 g/die. In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m2 ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane. Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XX27.
Meccanismo d'azione
Il meccanismo d'azione di arsenico triossido non è completamente compreso. L'arsenico triossido provoca cambiamenti morfologici e la frammentazione dell'acido desossiribonucleico ...


Proprietà farmacocinetiche

La forma inorganica, liofilizzata dell'arsenico triossido, quando posta in soluzione, immediatamente dà origine al prodotto di idrolisi acido arsenioso (AsIII). L'AsIII è la specie farmacologicamente attiva dell'arsenico triossido.
Distribuzione
Il ...


Dati preclinici di sicurezza

I limitati studi sulla tossicità riproduttiva dell'arsenico triossido negli animali indicano embriotossicità e teratogenicità (difetti del tubo neurale, anoftalmia e microftalmia) con la somministrazione di dosi superiori di 1-10 volte ...


Elenco degli eccipienti

Idrossido di sodio
Acido cloridrico (come regolatore del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Arsenico Triossido EG a base di Arsenico Triossido sono: Trisenox

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Arsenico Triossido EG a base di Arsenico Triossido ...

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