Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tizagelan

G.L Pharma Italy S.r.l
Ultimo aggiornamento: 22/04/2022




Cos'è Tizagelan?

Tizagelan è un farmaco a base del principio attivo Tizanidina, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda G.L Pharma Italy S.r.l.

Tizagelan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Tizagelan 2 mg 30 compresse
Tizagelan 4 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: G.L. Pharma GmbH
Concessionario: G.L Pharma Italy S.r.l
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tizanidina
Gruppo terapeutico: Miorilassanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Spasmi dei muscoli scheletrici di origine spinale
  • associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi cervicali e lombari)
  • conseguenti ad interventi chirurgici sul sistema muscolo-scheletrico, ad esempio ernia del disco o disturbi articolari dell'anca.
Spasticità conseguente a disordini neurologici, come
  • sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattia degenerativa del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali e paralisi cerebrale.

Posologia

Tizagelan ha un indice terapeutico ristretto e un'elevata variabilità inter-paziente nelle concentrazioni plasmatiche di Tizanidina. Pertanto, è importante aggiustare la dose individualmente.
Una dose iniziale bassa di 2 mg tre volte al giorno può ridurre il rischio di effetti collaterali. La dose deve essere aumentata gradualmente e con cautela in base alle necessità del singolo paziente e alla risposta terapeutica.
Posologia
Spasmi dei muscoli scheletrici
La dose raccomandata è di 2-4 mg 3 volte al giorno.
Nei casi più gravi può essere somministrata una dose extra di 2-4 mg, preferibilmente in tarda serata per ridurre l'effetto sedativo.
Spasticità dovuta a disturbi neurologici
La dose giornaliera iniziale non deve superare i 6 mg suddivisi in 3 dosi. Questa dose può essere aumentata gradualmente di 2-4 mg ad intervalli di metà o intera settimana.
La risposta terapeutica ottimale si ottiene solitamente con una dose giornaliera compresa tra 12 e 24 mg, suddivisa in 3-4 dosi uguali nell'arco della giornata.
La dose giornaliera totale non deve superare i 36 mg.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della tizanidina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati. L'uso di tizanidina non è raccomandato nei bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.8).
Anziani
L'esperienza con tizanidina è limitata negli anziani. In questo gruppo di pazienti la dose iniziale deve essere la più bassa possibile e deve essere incrementata gradualmente in funzione della tollerabilità e dell'efficacia.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con una lenta titolazione. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non più di 2 mg, in funzione della tollerabilità e dell'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose singola giornaliera prima di aumentare la frequenza della somministrazione. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata adeguatamente.
Compromissione epatica
Tizanidina è controindicata nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). In questo gruppo di pazienti sono disponibili solo dati limitati. Tizanidina è metabolizzata principalmente nel fegato (vedere paragrafo 5.2). Il suo uso è associato ad anomalie reversibili della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tizanidina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata. La dose iniziale deve essere la più bassa possibile e deve essere aumentata con piccoli incrementi, secondo la tollerabilità e l'efficacia.
Interruzione della terapia
Se la terapia deve essere interrotta, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per lunghi periodi. Ciò serve ad evitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Grave compromissione epatica.
  • L'uso concomitante di Tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Inibitori del CYP1A2
A causa delle potenziali interazioni farmacologiche, Tizanidina è controindicata nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina o ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni avverse come ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori del CYP1A2
L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fluvoxamina o ciprofloxacina aumentano l'esposizione a tizanidina in media ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tizagelan" insieme ad altri farmaci come “Basemar - Compressa Rivestita”, “Battizer”, “Bosix - Compressa Rivestita”, “Cexidal”, “Chinocid”, “Cilodex”, “Ciperus”, “Ciprofloxacina ABC - Compressa Rivestita”, “Ciprofloxacina Accord”, “Ciprofloxacina Almus”, “Ciprofloxacina Alter”, “Ciprofloxacina Aurobindo”, “Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Ciprofloxacina DOC Generici”, “Ciprofloxacina EG”, “Ciprofloxacina Galenica Senese”, “Ciprofloxacina Git”, “Ciprofloxacina Hikma”, “Ciprofloxacina Kabi”, “Ciprofloxacina Krka”, “Ciprofloxacina Mylan Generics”, “Ciprofloxacina Pensa”, “Ciprofloxacina Pharmacare”, “Ciprofloxacina Ratiopharm”, “Ciprofloxacina Sandoz”, “Ciprofloxacina Sun”, “Ciprofloxacina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Ciprofloxacina Zentiva”, “Ciproxin - Compressa”, “Ciproxin - Compressa, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Ciproxin - Granuli”, “Ciproxin - Soluzione (uso Interno)”, “Cuspis”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Eoxin”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Flontalexin”, “Fluvoxamina EG”, “Generflon”, “Gerbat - Compressa Rivestita”, “Ibixacin”, “Kinox”, “Macar”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Mediflox”, “Metoxsalene G.L. Pharma”, “Oftacilox - Collirio”, “Oftacilox - Unguento”, “Prociflor”, “Samper”, “Ullax - Compressa Rivestita”, “Unicexal”, “Uvadex”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tizagelan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tizagelan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di Tizanidina in gravidanza non è stata stabilita.
Pertanto, tizanidina non deve essere usata in donne in gravidanza a meno che il beneficio non superi chiaramente il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tizanidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano sonnolenza o vertigini devono essere sconsigliati dall'esercitare attività che richiedono un alto grado di vigilanza.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Si è riscontrato che molti effetti avversi sono correlati alla dose e la lenta titolazione delle dosi sembra ridurre la frequenza di comparsa.
A dosi ...

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Sovradosaggio

L'esperienza clinica è limitata. In un caso, in cui un paziente adulto aveva ingerito 400 mg di Tizanidina, la guarigione è avvenuta senza problemi.
Sintomi
Possono verificarsi nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, capogiri, miosi, disturbi respiratori, coma, agitazione e sonnolenza.
Gestione
Sono incluse misure generali di supporto e deve essere fatto un tentativo di rimuovere la sostanza ingerita dal tratto gastrointestinale con una lavanda gastrica o con la somministrazione ripetuta di alte dosi di carbone attivo. Il paziente deve essere ben idratato poiché si prevede che la diuresi forzata acceleri l'eliminazione di tizanidina. L'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema muscolo-scheletrico; rilassanti muscolari; agenti ad azione centrale; altri agenti ad azione centrale
Codice ATC: M03BX02
L'esatto meccanismo d'azione di Tizanidina non è stato completamente chiarito. Si ritiene ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Tizanidina è assorbita rapidamente e in modo quasi completo. La massima concentrazione plasmatica è raggiunta entro 1 ora circa dalla somministrazione. La biodisponibilità media assoluta è circa del 34% ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
È stato riscontrato che Tizanidina passa nel ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Macrogol 4000
Acido stearico
Saccarosio
Stearato di magnesio


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tizagelan a base di Tizanidina ...
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Fonti Ufficiali



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