Navizan

es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.

Navizan presenta uno stretto indice terapeutico ed un'alta variabilità delle concentrazioni plasmatiche di tizanidina tra i pazienti che rende necessari importanti aggiustamenti di dose per provvedere alle necessità del paziente.

Una bassa dose iniziale può minimizzare il rischio di effetti indesiderati. La dose deve essere aumentata con attenzione secondo la necessità del singolo paziente.

Spasmi muscolari dolorosi

La dose usuale è da 2 a 4 mg due-tre volte al dì. Nei casi gravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1 compressa da 2 o 4 mg preferibilmente prima di coricarsi per minimizzare la sedazione.

Spasticità conseguente a disordini neurologici

Il dosaggio deve essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. La dose iniziale non deve superare i 6 mg giornalieri suddivisi in tre somministrazioni. Aumentare poi gradualmente di 2-4 mg ogni tre-sei giorni. Nella maggior parte dei pazienti la risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 36 mg.

Nel corso del trattamento si consiglia di accertare se sia possibile effettuare una riduzione del dosaggio.

L'esperienza negli anziani è limitata e l'uso di tizanidina non è raccomandato a meno che il beneficio del trattamento superi chiaramente il rischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani può diminuire fino a 3 volte. Pertanto si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa e di incrementare la dose in modo graduale in funzione della tollerabilità e dell'efficacia.

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con aggiustamenti graduali. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non più di 2 mg, secondo la tollerabilità e l'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose unica giornaliera prima di aumentare la frequenza delle somministrazioni. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata adeguatamente (vedere paragrafo 4.4).

Tizanidina è controindicata nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Tizanidina non deve essere usata in pazienti con insufficienza epatica moderata, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il paziente. Iniziare qualsiasi trattamento con la dose minima e poi aumentare il dosaggio con attenzione e in base alla tollerabilità del paziente (vedere paragrafo 4.4)

L'esperienza con tizanidina in pazienti minori di 18 anni è limitata. L'uso di tizanidina non è raccomandato nei bambini.

Se il trattamento con Navizan deve essere interrotto, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per un periodo di tempo più lungo, per evitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia (vedere paragrafo 4.4).

Somministrazione per via orale.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'uso di tizanidina in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica è controindicato, perché tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2).

L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 (come fluvoxamina o ciprofloxacina), è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

I pazienti che presentano visione offuscata, sonnolenza, capogiro o qualunque altro sintomo di ipotensione, devono essere sconsigliati dall'esercitare attività che richiedono un elevato grado di vigilanza come guidare veicoli o usare macchinari.

L'esperienza clinica è limitata. In un caso di un adulto che aveva ingerito 400 mg di tizanidina, la guarigione è avvenuta senza problemi. Il paziente è stato trattato con mannitolo e furosemide.

Nausea, vomito, ipotensione, prolungamento del QT(c), capogiro, miosi, difficoltà respiratoria, coma, irrequietezza, sonnolenza.

Sono indicate misure generali di supporto e deve essere fatto un tentativo di rimuovere la sostanza ingerita dal tubo gastrointestinale mediante lavanda gastrica o carbone attivo. Ci si aspetta che la diuresi forzata acceleri l'eliminazione di tizanidina. Ulteriori trattamenti devono essere sintomatici. Il paziente deve essere ben idratato.