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Ciprofloxacina Hikma

Ultimo aggiornamento: 02/12/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ciprofloxacina Hikma 200 mg/100 ml soluz. per infusione iv 1 flac.

Cos'è Ciprofloxacina Hikma?

Ciprofloxacina Hikma è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina Lattato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Ciprofloxacina Hikma può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Ciprofloxacina Lattato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Adulti
  • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
    • riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva
      Nelle riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva Ciprofloxacina Hikma deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
    • infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
    • polmonite
  • Otite media cronica purulenta
  • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
  • Pielonefrite acuta
  • Prostatite batterica
  • Infezioni del tratto genitale
    • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae sensibile
    • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae sensibile
  • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
  • Infezioni intraddominali
  • Infezioni complicate della cute e della struttura della pelle/ infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni ossee ed articolari
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Ciprofloxacina può essere utilizzata nella terapia dei pazienti neutropenici con febbre che si ritiene sia dovuta ad infezione batterica.
Bambini e adolescenti
  • Infezioni bronco-polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica / di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. In casi gravi o se il paziente è incapace di assumere le compresse (ad es. pazienti con nutrizione enterale) si raccomanda di iniziare la terapia con la ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non è possibile un passaggio alla somministrazione orale.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti
Indicazioni
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie
Infezioni delle orecchie
Riacutizzazione di sinusite cronica
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Otite media cronica purulenta
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna
400 mg tre volte al giorno
da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Pielonefrite acuta
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Prostatite batterica
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 2 a 4 settimane (acuta)
Infezioni dell'apparato genitale
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali
Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
400 mg due volte al giorno
1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
400 mg due volte al giorno
5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae
400 mg due volte al giorno
3 giorni
Febbre tifoide
400 mg due volte al giorno
7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 5 a 14 giorni
Infezioni complicate della cute e della struttura della pelle/ infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
massimo 3 mesi
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
400 mg due volte al giorno
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Popolazione pediatrica
Indicazioni
Dose giornaliera in mg
Durata totale del
trattamento (compreso il
passaggio alla terapia
orale appena possibile)
Infezioni bronco-polmonari da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica
10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
da 10 a 21 giorni
Terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
60 giorni dalla conferma
dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi
10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
In funzione del tipo di infezione
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Clearance della Creatinina [ml/min/1,73 m2]
Creatinina Sierica
[μmol/l]
Dose Endovenosa
[mg]
> 60
< 124
Vedere dosaggio abituale
30 – 60
124 - 168
200 – 400 mg ogni 12 ore
< 30
> 169
200-400 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati
> 169
200-400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale
> 169
200-400 mg ogni 24 ore
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione
La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti.
Nei pazienti adulti la durata dell'infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Hikma 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Hikma 200 mg. L'infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
La ciprofloxacina Hikma, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ciprofloxacina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Salf”, “Bendamustina Accord”, “Bendamustina Dr. Reddy's”, “Bendamustina Eg”, “Bendamustina Hikma”, “Bendamustina Kabi”, “Bendamustina Medac”, “Diffumal”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Imbruvica”, “Levact”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Navizan”, “Plaquenil”, “Sirdalud”, “Stinred”, “Tefamin”, “Theo-Dur”, “Thymanax”, “Valdoxan”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ciprofloxacina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ciprofloxacina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea, il vomito, aumento transitorio delle transaminasi, eruzione cutanea, reazioni nel sito dell'iniezione e dell'infusione.
Le reazioni avverse segnalate ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
I sintomi del sovradosaggio consistono in capogiro, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.
Oltre alle consuete misure di emergenza ad esempio svuotamento ventricolare o seguito da somministrazione di carbone medico, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. I pazienti devono essere ben idratati. Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. Mantenere adeguata idratazione.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (< 10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico.
A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT è necessario effettuare il monitoraggio dell'ECG.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02
Meccanismo d'azione:
L'azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell'inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito ad infusione endovenosa di ciprofloxacina le concentrazioni massime medie vengono raggiunte al termine dell'infusione. La farmacocinetica della ciprofloxacina è lineare fino alla dose di 400 mg per ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o tossicità riproduttiva.
Come molti ...


Elenco degli eccipienti

Acido lattico (E 270)
Sodio cloruro
Acido cloridrico (E 507) per l'aggiustamento del pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ciprofloxacina Hikma a base di Ciprofloxacina Lattato ...
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