Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ciprofloxacina Hikma

Hikma Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 05/10/2022




Cos'è Ciprofloxacina Hikma?

Ciprofloxacina Hikma è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina Lattato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Ciprofloxacina Hikma può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


Confezioni

Ciprofloxacina Hikma 200 mg/100 ml soluz. per infusione iv 1 flac.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Ciprofloxacina Lattato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
ATC: J01MA02 - Ciprofloxacina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Adulti
  • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
    • riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva
      Nelle riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva Ciprofloxacina Hikma deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
    • infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
    • polmonite
  • Otite media cronica purulenta
  • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
  • Pielonefrite acuta
  • Prostatite batterica
  • Infezioni del tratto genitale
    • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae sensibile
    • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae sensibile
  • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
  • Infezioni intraddominali
  • Infezioni complicate della cute e della struttura della pelle/ infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni ossee ed articolari
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Ciprofloxacina può essere utilizzata nella terapia dei pazienti neutropenici con febbre che si ritiene sia dovuta ad infezione batterica.
Bambini e adolescenti
  • Infezioni bronco-polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica / di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. In casi gravi o se il paziente è incapace di assumere le compresse (ad es. pazienti con nutrizione enterale) si raccomanda di iniziare la terapia con la ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non è possibile un passaggio alla somministrazione orale.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti
Indicazioni
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie
Infezioni delle orecchie
Riacutizzazione di sinusite cronica
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Otite media cronica purulenta
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna
400 mg tre volte al giorno
da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Pielonefrite acuta
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Prostatite batterica
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 2 a 4 settimane (acuta)
Infezioni dell'apparato genitale
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali
Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
400 mg due volte al giorno
1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
400 mg due volte al giorno
5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae
400 mg due volte al giorno
3 giorni
Febbre tifoide
400 mg due volte al giorno
7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 5 a 14 giorni
Infezioni complicate della cute e della struttura della pelle/ infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
massimo 3 mesi
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
400 mg due volte al giorno
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Popolazione pediatrica
Indicazioni
Dose giornaliera in mg
Durata totale del
trattamento (compreso il
passaggio alla terapia
orale appena possibile)
Infezioni bronco-polmonari da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica
10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
da 10 a 21 giorni
Terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
60 giorni dalla conferma
dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi
10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
In funzione del tipo di infezione
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Clearance della Creatinina [ml/min/1,73 m2]
Creatinina Sierica
[μmol/l]
Dose Endovenosa
[mg]
> 60
< 124
Vedere dosaggio abituale
30 – 60
124 - 168
200 – 400 mg ogni 12 ore
< 30
> 169
200-400 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati
> 169
200-400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale
> 169
200-400 mg ogni 24 ore
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione
La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti.
Nei pazienti adulti la durata dell'infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Hikma 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Hikma 200 mg. L'infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell'apparato genitale
Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e le malattie infiammatorie pelviche, in teoria la ciprofloxacina deve essere considerata solo in combinazione con un altro agente antibatterico appropriato (es: cefalosporina) a meno che possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae ciprofloxacina-resistente. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni dell'apparato urinario
La resistenza ai fluorochinoloni dell'Escherichia coli - il patogeno più comune coinvolto in infezioni del tratto urinario - varia attraverso l'Unione Europea. I medici sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza locale di resistenza di Escherichia coli ai fluorochinoloni.
Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio
L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.
Popolazione pediatrica
Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore per avere consiglio.
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina.
L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Tendinite e rottura di tendine
Tendinite e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Miastenia grave
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Sistema Nervoso Centrale
È noto che la ciprofloxacina, come gli altri chinoloni possa provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.
Se queste dovessero manifestarsi interrompere la Ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a idee suicide/pensieri che culminano in tentato suicidio o avvenuto suicidio. Se si verificano questi casi il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto.
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci
Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio:
  • sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato
  • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
  • patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QT. Quindi va posta cautela quando si usano i fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in queste popolazioni.
(Vedere i paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
Aneurisma e dissezione dell'aorta e rigurgito/incompetenza delle valvole cardiache.
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito della valvola aortica e mitralica dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:
  • sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
  • per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
  • per rigurgito/incompetenza delle valvole cardiache (ad es. endocardite infettiva).
    Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
    In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
    I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Disglicemia
Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), più spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, perciò, raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.
Apparato gastrointestinale
L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) può indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Apparato renale e urinario
È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine.
Compromissione della funzione renale
Poiché la ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina.
Sistema epatobiliare
In associazione con l'uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotrexato
L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con test di laboratorio
L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Reazioni nella sede d'iniezione
Reazioni locali nella sede d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione.
Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.
Contenuto di NaCl
Nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.) è necessario tenere conto del contenuto di sodio del prodotto (per il contenuto di cloruro di sodio, vedere paragrafo 2).
Disturbi della vista
Se la vista risulta danneggiata o se risente di un qualsiasi effetto agli occhi, deve essere consultato immediatamente uno specialista.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
La ciprofloxacina Hikma, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid
Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la contemporanea somministrazione di probenecid determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:
Tizanidina
La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di 7 volte, intervallo 4 – 21 volte; incremento dell'AUC di 10 volte, intervallo 6 – 24 volte), somministrata in concomitanza con la ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato
Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Teofillina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si deve controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).
Altri derivati xantinici
In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine (oxpentifillina).
Fenitoina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
Ciclosporina
Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, è necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti
Antagonisti della vitamina K
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare il loro effetto anticoagulante.
Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.
Duloxetina
In studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, può provocare un aumento della AUC e Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo
In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si raccomanda di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina
In soggetti sani è stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante.
Clozapina
In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil
In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.
Agomelatina
Negli studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, essendo un forte inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina con conseguente esposizione ad agomelatina 60 volte maggiore. Anche se non sono disponibili dati clinici per stabilire una possibile interazione con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2, si possono prevedere effetti simili in seguito alla somministrazione concomitante ('citocromo P450' nella sezione 'Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Zolpidem
La somministrazione concomitante con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, non è raccomandato l'uso concomitante.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ciprofloxacina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Salf”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Imbruvica - Capsula”, “Imbruvica - Compresse Rivestite”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Navizan”, “Plaquenil”, “Sirdalud”, “Tefamin”, “Theo-Dur”, “Tizagelan”, “Valdoxan”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea, il vomito, aumento transitorio delle transaminasi, eruzione cutanea, reazioni nel sito dell'iniezione e dell'infusione.
Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Hikma (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
Classificazione per sistemi e organi
Comune
(da ≥1/100 a <1/10)
Non comune
(da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro(<1/10.000)
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
 
Superinfezioni micotiche.
 
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Eosinofilia.
 
Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia.
Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita).
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Reazione allergica, edema allergico / angioedema.
Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazioni simili alla malattia da siero.
 
Disturbi endocrini
 
 
 
 
Sindrome da Inappropriata Secrezione dell'ormone Antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Riduzione dell'appetito
Iperglicemia.
Ipoglicemia (vedi paragrafo 4.4)
 
Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici*
 
 
Iperattività psicomotoria / agitazione.
Confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attività onirica, depressione,(potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) allucinazioni.
Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4).
Mania, ipomania
Patologie del sistema nervoso*
 
Cefalea, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto.
Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso status epilepticus vedere paragrafo 4.4), vertigine.
Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumore cerebrale.
Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell'occhio*
 
 
Disturbi visivi (ad esempio diplopia).
Alterazioni della percezione cromatica.
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto*
 
 
Tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito.
 
 
Patologie cardiache**
 
 
Tachicardia.
 
Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), ECG con QT prolungato ( vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari**
 
 
 
Vasodilatazione, ipotensione, sincope.
Vasculite.
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Dispnea (compresa l'asma).
 
 
Patologie gastrointestinali
 
Nausea, diarrea.
Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza.
Colite associata ad antibiotici (molto raramente con possibile esito fatale)(vedere paragrafo 4.4)
Pancreatite.
 
Patologie epatobiliari
 
Incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina.
Compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite.
Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4).
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Rash, prurito, orticaria.
Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica(potenzialmente pericolosa per la vita).
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), DRESS
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*
 
Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia.
Mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi.
Debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine, (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
 
Patologie renali e urinarie
 
Compromissione della funzionalità renale.
Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale.
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione
endovenosa).
Astenia, febbre.
Edema, sudorazione (iperidrosi).
 
 
Esami diagnostici
 
Incremento della fosfatasi alcalina ematica.
Incremento dell'amilasi.
 
rapporto standardizzato internazionale aumentato ( in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
* Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore degli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente dai fattori di rischio preesistenti ( vedere paragrafo 4.4).
** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
Comune
Vomito
Aumento transitorio delle transaminasi
Eruzione
Non comune
Trombocitopenia
Trombocitemia
Confusione e disorientamento
Allucinazioni
Parestesia e disestesia
Convulsioni
Vertigini
Disturbi visivi
Perdita dell'udito
Tachicardia
Vasodilatazione
Ipotensione
Insufficienza epatica transitoria
Ittero colestatico
Insufficienza renale
Edema
Raro
Pancitopenia
Depressione del midollo osseo
Shock anafilattico
Reazioni psicotiche
Emicrania
Disturbi del nervo olfattivo
Alterazione dell'udito
Vasculite
Pancreatite
Necrosi epatica
Petecchie
Rottura dei tendini
Popolazione pediatrica
L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
I sintomi del sovradosaggio consistono in capogiro, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.
Oltre alle consuete misure di emergenza ad esempio svuotamento ventricolare o seguito da somministrazione di carbone medico, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. I pazienti devono essere ben idratati. Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. Mantenere adeguata idratazione.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (< 10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico.
A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT è necessario effettuare il monitoraggio dell'ECG.


Scadenza

Flaconcini in vetro: 3 anni
Sacche di plastica: 2 anni


Conservazione

Non refrigerare o congelare.
Conservare il flaconcino/la sacca fino all'uso nel cartone esterno/nella sacca esterna di alluminio per proteggere dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Acido lattico (E 270)
Sodio cloruro
Acido cloridrico (E 507) per l'aggiustamento del pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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