Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ciproxin - Granuli

Ultimo aggiornamento: 04/11/2020

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Confezioni

Ciproxin 250 mg/5 ml granuli e solv. per sosp. os flacone 100 ml

Cos'è Ciproxin - Granuli?

Ciproxin - Granuli è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Ciproxin - Granuli può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ciprofloxacina
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: granuli

Indicazioni

Ciproxin 250 mg/5 mL sospensione orale è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla Ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
  • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
    • Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciproxin deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
    • infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
    • polmonite
  • Otite media cronica purulenta
  • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
  • Infezioni delle vie urinarie
    • Cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Ciproxin deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
    • Pielonefrite acuta
    • Infezioni complicate delle vie urinarie
    • Prostatite batterica
  • Infezioni dell'apparato genitale
    • Uretrite e cervicite gonococciche da Neisseria gonorrhoeae
    • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
    • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
  • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
  • Infezioni intraddominali
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Bambini e adolescenti
  • Infezioni broncopolmonari, causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Posologia
La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla Ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti
Indicazioni
Dose giornaliera in mg
 
Dose giornaliera in mL
(Numero di cucchiai dosatori da 5 mL)
Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie
 
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
da 7 a 14 giorni
 
Infezioni delle alte vie respiratorie
 
Riacutizzazione di sinusite cronica
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
da 7 a 14 giorni
Otite media cronica purulenta
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna
750 mg due volte al giorno
15 mL due volte al giorno
(3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie(vedere paragrafo 4.4)
 
Cistite acuta non complicata
da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno
da 5 mL due volte al giorno a 10 mL due volte al giorno
(da 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno a 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
3 giorni
Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg (corrispondente ad una dose singola di 10 mL = 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola)
Cistite complicata, Pielonefrite acuta
500 mg due volte al giorno
10 mL due volte al giorno
(2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
7 giorni
Pielonefrite complicata
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Prostatite batterica
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica)
Infezioni dell'apparato genitale
Uretrite e cervicite gonococciche dovuta alla sensibilità da Neisseria gonorrhoeae
500 mg come dose singola
10 mL come dose singola
(corrispondente a 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola)
1 giorno (dose singola)
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilità da Neisseria gonorrhoeae
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali
Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
500 mg due volte al giorno
10 mL due volte al giorno
(2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
500 mg due volte al giorno
10 mL due volte al giorno
(2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae
500 mg due volte al giorno
10 mL due volte al giorno
(2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
3 giorni
Febbre tifoide
500 mg due volte al giorno
10 mL due volte al giorno
(2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
 
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
da 7 a 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
 
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
massimo 3 mesi
Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
500 mg come dose singola
10 mL come dose singola
(corrispondente a 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola)
1 giorno (dose singola)
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
500 mg due volte al giorno
10 mL due volte al giorno
(2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Popolazione pediatrica
Indicazioni
Dose giornaliera in mg ed in mL
Per una guida pratica al numero di cucchiaini dosatori, vedere la tabella A riportata di seguito
 
Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica
20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose,
corrispondenti a 0,4 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per ognuna delle due somministrazioni giornaliere di sospensione da 250 mg/5 mL
da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose,
corrispondenti ad un volume da 0,2 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno a 0,4 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per ognuna delle due somministrazioni giornaliere di sospensione da 250 mg/5 mL
da 10 a 21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose, corrispondenti ad un volume da 0,2 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno a 0,3 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 10 mL per ognuna delle due somministrazioni giornaliere di sospensione da 250 mg/5 mL
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi
20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, corrispondenti a 0,4 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per ognuna delle due somministrazioni giornaliere di sospensione da 250 mg/5 mL
In funzione del tipo di infezione
Tabella A: 250 mg/5 mL di sospensione orale - Guida pratica al numero di cucchiaini dosatori da somministrare 2 volte al giorno (ogni 12 ore)
250 mg/5 mL sospensione orale
1/2 cucchiaino = 125 mg; 1 cucchiaino = 250 mg; 1 cucchiaino + 1/2 cucchiaino = 375 mg; 2 cucchiaini = 500 mg; 2 cucchiaini + 1/2 cucchiaino = 625 mg; 3 cucchiaini = 750 mg (dose massima)
Peso corporeo (kg)
Guida pratica per ognuna delle due somministrazioni giornaliere di Ciproxin sospensione orale per dose raccomandata in mg/kg di peso corporeo e indicazioni, come sopra riportato
 
10 mg/kg
20 mg/kg
9 - 10 kg
1/2 cucchiaino
1 cucchiaino*
11-15 kg
1/2 cucchiaino
1 cucchiaino
16-20 kg
1 cucchiaino
1 cucchiaino e 1/2 cucchiaino
21-25 kg
1 cucchiaino
2 cucchiaini
26-28 kg
1 cucchiaino
2 cucchiaini e 1/2 cucchiaino
29-31 kg
1 cucchiaino e 1/2 cucchiaino
2 cucchiaini e 1/2 cucchiaino
32-40 kg
1 cucchiaino e 1/2 cucchiaino
3 cucchiaini
41-51 kg
2 cucchiaini
3 cucchiaini
52-61 kg
2 cucchiaini e 1/2 cucchiaino
3 cucchiaini
62 kg e oltre
3 cucchiaini
3 cucchiaini
*La somministrazione del numero di cucchiaini dosatori porta ad una dose reale corrispondente a più del 20% della dose massima raccomandata per peso corporeo
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Clearance della Creatinina
[mL/min/ 1,73 m2]
Creatinina Sierica
[µmol/L]
Dose Orale
[mg]
> 60
< 124
Vedere dosaggio abituale
30 – 60
124 - 168
250 – 500 mg ogni 12 ore
<30
> 169
250 – 500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati
> 169
250 – 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale
> 169
250 – 500 mg ogni 24 ore
 
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione
La sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti.
L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. La ciprofloxacina non deve essere ingerita assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
Se il paziente non è in grado di assumere la sospensione orale a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
Aspetto del prodotto ricostituito:
Il prodotto ricostituito è una sospensione bianca o leggermente giallastra, dall'odore di fragola. Occasionalmente, la sospensione può contenere goccioline giallo-arancio e particelle globulari.
1/2 cucchiaio dosatore (circa 2,5 mL di sospensione) consente l'assunzione di circa 125 mg di ciprofloxacina
1 cucchiaio dosatore (circa 5,0 mL di sospensione) consente l'assunzione di circa 250 mg di ciprofloxacina.
Usare sempre il cucchiaio dosatore graduato per avere la dose per somministrare la sospensione.
Non va effettuata alcuna aggiunta alla sospensione pronta per l'uso.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
  • Somministrazione concomitante di Ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di Ciproxin deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ciproxin - Granuli" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Salf”, “Antepsin - Compressa, Sospensione”, “Antepsin - Polvere”, “Artiss”, “Ascriptin”, “Bendamustina Accord”, “Bendamustina Dr. Reddy's”, “Bendamustina Eg”, “Bendamustina Kabi”, “Bendamustina Medac”, “Biocalcium D3”, “Biphozyl”, “Cacit 1000”, “Cacit Vitamina D3”, “Cadtre”, “Calcicold3”, “Calcio Carbonato EG”, “Calcio Carbonato E Vitamina D3 Stirling”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 ABC”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Almus”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 DOC Generici”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Pensa”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Union Health”, “Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Calcio Cloruro Monico”, “Calcio Cloruro Salf”, “Calciodie”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Calcio Gluconato 10% B. 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Assumere Ciproxin - Granuli durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ciproxin - Granuli durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di Ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Per i suoi effetti neurologici, la Ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guida e l'uso di macchine.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
I sintomi del sovradosaggio consistono in capogiro, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.
Oltre alle consuete misure di emergenza, per esempio svuotamento gastrico seguito dalla somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Mantenere adeguata idratazione. Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento di Ciprofloxacina in caso di sovradosaggio.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02
Meccanismo d'azione:
L'azione battericida della Ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell'inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la Ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell'intestino tenue, raggiungendo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Come molti altri ...


Elenco degli eccipienti

Granuli
Ipromellosa,
Magnesio stearato,
Poliacrilato dispersione 30%,
Polisorbato 20,
Povidone
Solvente
Lecitina di soia,
Trigliceridi saturi a catena media,
Aroma di fragola,
Saccarosio,
Acqua depurata


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