Foznol - Compressa Masticabile

Foznol è indicato in pazienti adulti come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Foznol è inoltre indicato in pazienti adulti con insufficienza renale cronica non in dialisi che presentano livelli di fosfatemia ≥1,78 mmol/L per i quali la sola dieta a basso contenuto di fosfato è di per sé insufficiente a controllare i livelli dei fosfati sierici.

Foznol deve essere somministrato per via orale.

Le compresse devono essere completamente masticate e non ingerite intere. Per facilitare la masticazione le compresse si possono frantumare. Laddove è disponibile la polvere orale di Foznol, questa può sostituire le compresse masticabili nei pazienti che hanno difficoltà a masticare le compresse (vedere paragrafo 4.4).

Foznol deve essere assunto durante i pasti o immediatamente dopo, con la dose giornaliera suddivisa tra i pasti. I pazienti devono attenersi ai regimi alimentari raccomandati per controllare l'assunzione di fosfato e liquidi. Foznol si presenta sotto forma di compresse masticabili e pertanto non richiede l'assunzione di liquidi addizionali. È necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e titolare la dose di Foznol ogni 2-3 settimane fino ad ottenere livelli sierici di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare.

È stato dimostrato che dosi a partire da 750 mg/die permettono di controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nell'ambito di studi clinici, in un numero limitato di pazienti, è di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio raggiungono normalmente livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1.500 – 3.000 mg di lantanio al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Foznol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Gli effetti dell'alterazione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di Foznol non sono stati valutati. Dato il suo meccanismo d'azione e l'assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica non devono essere modificate ma i pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipofosfatemia.

Foznol può provocare capogiri e vertigini, che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. La dose giornaliera massima di lantanio somministrata a volontari sani durante studi di fase 1 è stata di 4.718 mg per 3 giorni. Gli eventi avversi, di intensità da lieve a moderata, comprendevano nausea e cefalea.