Cos'è Ciprofloxacina Tecnigen - Compresse Rivestite?
Ciprofloxacina Tecnigen - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l. .
Ciprofloxacina Tecnigen - Compresse Rivestite può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Ciprofloxacina Tecnigen - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ciprofloxacina Tecnigen 500 mg 6 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Tecnigen S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
ATC:J01MA02 - Ciprofloxacina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Ciprofloxacina Tecnigen? A cosa serve?
Ciprofloxacina TecniGen 500 mg compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
- Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
- riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
- polmonite
- Otite media cronica purulenta
- Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
- Infezioni delle vie urinarie
- Uretrite e cervicite gonococciche
- Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
- Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.
- Infezioni del tratto gastroenterico (ad. es. diarrea del viaggiatore)
- Infezioni intraddominali
- Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
- Otite esterna maligna
- Infezioni ossee ed articolari
- Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici
- Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
- Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
- Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Bambini ed adolescenti
- Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa
- Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
- Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Posologia
Come usare Ciprofloxacina Tecnigen: Posologia
La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonchè dal suo decorso clinico e batteriologico.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti
Indicazioni
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Dose giornaliera in mg
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Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con cirofloxacina)
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Infezioni delle basse vie respiratorie
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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Da 7 a 14 giorni
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Infezioni delle alte vie respiratorie
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Riacutizzazione di sinusite cronica
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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Da 7 a 14 giorni
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Otite media cronica purulenta
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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Da 7 a 14 giorni
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Otite esterna maligna
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750 mg due volte al giorno
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Da 28 giorni fino a 3 mesi
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Infezione delle vie urinarie
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Cistite non complicata
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Da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno
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3 giorni
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Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg
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Cistite complicata, Pielonefrite non complicata
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500 mg due volte al giorno
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7 giorni
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Pielonefrite complicata
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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Almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
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Prostatite
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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Da 2 – 4 settimane (acuta) a 4 – 6 settimane (cronica)
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Infezioni dell'apparato genitale
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Uretrite e cervicite gonococciche
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Da 500 mg come dose singola
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1 giorno (dose singola)
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Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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Almeno 14 giorni
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Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali
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Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
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500 mg due volte al giorno
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1 giorno
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Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
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500 mg due volte al giorno
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5 giorni
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Diarrea causata da Vibrio cholerae
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500 mg due volte al giorno
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3 giorni
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Febbre tifoide
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500 mg due volte al giorno
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7 giorni
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Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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Da 5 a 14 giorni
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Infezioni della cute e dei tessuti molli
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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Da 7 a 14 giorni
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Infezioni ossee ed articolari
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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Massimo 3 mesi
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Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali
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Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
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La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
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Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
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1 x 500 mg come dose singola
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1 giorno (dose singola)
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Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta
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500 mg due volte al giorno
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60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
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Bambini e adolescenti
Indicazioni
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Dose giornaliera in mg
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Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con cirofloxacina)
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Fibrosi cistica
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20 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose
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Da 10 a 14 giorni
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Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
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Da 10 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose
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Da 10 a 21 giorni
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Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta
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Da 10 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose
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60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
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Altre infezioni gravi
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20 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose
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In funzione del tipo di infezione
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Anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Ridotta funzionalità renale ed epatica
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Clearance della Creatinina
(mL/min/1,73m2)
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Creatinina Sierica
(mmol/L)
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Dose Orale
(mg)
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> 60
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< 124
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Vedere dosaggio abituale
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30 – 60
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124 – 168
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250 – 500 mg ogni 12 ore
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< 30
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> 169
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250 – 500 mg ogni 24 ore
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Pazienti emodializzati
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> 169
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250 – 500 mg ogni 24 ore
(dopo la dialisi)
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Pazienti in dialisi peritoneale
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> 169
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250 – 500 mg ogni 24 ore
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Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un pò di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ciprofloxacina Tecnigen
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)
- Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Tecnigen
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (comprese lo Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell'apparato genitale
Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio
L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.
Bambini e adolescenti
Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n = 349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina.
L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Apparato muscoloscheletrico
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo di tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina.
Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema , infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l'arto interessato a riposo.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8)
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Sistema Nervoso Centrale
È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazione psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8)
Disturbi cardiaci
Si deve usare cautela nell'uso dei fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio:
- Sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato
- Uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritimici della Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
- Squilibri elettrolitici (es: ipopotassiemia, ipomagnesemia)
- Patologie cardiache (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso Ciprofloxacina TecniGenin queste popolazioni. (Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8 e paragrafo4.9)
Apparato digerente
L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotico (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie
E stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine.
Fegato e vie biliari
In associazione con l'uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalla specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 è può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5)
Metotrexato
L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5)
Interazioni con test di laboratorio
L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ciprofloxacina Tecnigen
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
La Ciprofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali per prolungare l'intervallo QT (ad esempio: antiaritimici della Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4)
Formazione di complessi chelanti
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro) chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 – 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.
Alimenti e latticini
Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio) poichè l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.
Probenecid
Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina:su altri medicinali
Tizanidina
La Tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento delle Cmax di fattore 7, intervallo 4 – 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 – 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato
Il trasporto tubulare renale del mototrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4)
Teofillina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina, può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatici di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare le teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4)
Altre xantine
In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
Fenitoina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dar luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
Anticoagulanti orali
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo.
Ropinirolo
In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Clozapina
In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ciprofloxacina Tecnigen - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Salf”, “Antepsin”, “Artiss”, “Ascriptin”, “Biocalcium D3”, “Cacit 1000”, “Cacit Vitamina D3”, “Cadtre”, “Calcio Carbonato EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 ABC”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Aurobindo”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 DOC Generici”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Pensa”, “Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Calcio Cloruro Monico”, “Calcio Cloruro Salf”, “Calciodie”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato 10% B. 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Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Eptadone”, “Eurocal D3”, “Extraneal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Foznol - Compressa Masticabile”, “Foznol - Polvere”, “Freamine III”, “Gaviscon Bruciore E Indigestione”, “Gelaspan”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Ideos”, “Idracal”, “Idrossiclorochina Doc”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Lacteol”, “Losferron”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. 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Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guida e l'uso di macchine.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ciprofloxacina Tecnigen
Le reazioni avverse più comunemente riportare sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportare sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia daella somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
Classificazione per Sistemi e Organi
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Comune
Da 1/100 a < 1/10
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Non comune
Da 1/1.000 a < 1/100
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Raro
Da 1/10.000 a < 1/1 000
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Molto raro
< 1/10.000
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Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni ed infestazioni
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Superinfezioni Micotiche
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Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del Sistema Emolinfopoietico
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Eosinofilia
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Leucopenia
Anemia
Neutropenica
Leucocitosi
Trombocitopenia
Trombocitosi
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Anemia emolitica Agranulocitosi Pancitopenia (pericolosa per la vita) Depressione midollare (pericolosa per la vita)
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Disturbi del Sistema Immunitario
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Reazione allergica Edema allergico/angioedema
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Reazione anafilattica Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione a tipo malattia da siero
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Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione
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Anoressia
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Iperglicemia
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Disturbi Psichiatrici
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Iperattivita psicomotoria/agitazione
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Confusione e disorientamento Reazione ansiosa Alterazione dell'attività onirica Depressione Allucinazioni
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Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del Sistema Nervoso
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Cefalea
Senso di instabilità
Disturbi del sonno
Disturbi del gusto
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Parestesia e Disestesia
Ipoestesia
Tremore
Convulsioni
(vedere paragrafo 4.4)
Vertigine
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Emicrania Alterazione della coordinazione Disturbi della deambulazione Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica
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Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie dell'occhio
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Disturbi visivi
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Alterazione della percezione cromatica
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Patologie dell'Orecchio e del Labirinto
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Tinnito
Perdita dell'udito/Calo dell'udito
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Patologie Cardiache
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Tachicardia
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Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), ECG con QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
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Patologie vascolari
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Vasodilatazione Ipotensione
Sincope
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Vasculite
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Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
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Dispnea (compresa l'asma)
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Patologie Gastrointestinali
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Nausea
Diarrea
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Vomito
Dolori gastrointestinali
e addominali
Dispepsia
Flatulenza
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Pancreatite
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Patologie Epatobiliari
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Incremento delle transaminasi
Incremento della bilirubina
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Compromissione della funzionalità epatica
Ittero colestatico
Epatite
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Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
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Rush
Prurito
Orticaria
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Reazione di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Petecchie
Eritema multiforme
Eritema nodoso
Sindrome di Steven-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita) Necrolisi epidermica tossica
(potenzialmente pericolosa per la vita)
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Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del tessuto Connettivo
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Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico)
Artralgia
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Artrite
Aumentato tono muscolare e crampi
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Debolezza muscolare Tendinite
Rottura di tendine (prevalentemente del tendine di Achille) (vedere paragrafo 4.4)
Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie Renali e Urinarie
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Compromissione della funzionalità renale
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Insufficienza renale
Ematuria
Cristalluria
(vedere paragrafo 4.4)
Nefrite tubulo-interstiziale
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Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione
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Astenia
Febbre
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Edema
Sudorazione
(iperidrosi)
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Esami diagnostici
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Incremento della fosfatasi alcalina ematica
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Alterazione del livello di protrombina incremento dell'amilasi
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Pazienti pediatrici
L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4)
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ciprofloxacina Tecnigen
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.
Oltre alle consuete misure di emergenza, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Mantenere adeguata idratazione.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico.
A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT è necessario effettuare il monitoraggio dell'ECG.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ciprofloxacina Tecnigen - Compresse Rivestite a base di Ciprofloxacina Cloridrato sono: Battizer, Bosix - Compresse Rivestite, Ciperus, Ciprofloxacina Accord, Ciprofloxacina Almus, Ciprofloxacina Alter, Ciprofloxacina Aurobindo, Ciprofloxacina DOC Generici, Ciprofloxacina EG - Compresse Rivestite, Ciprofloxacina Git, Ciprofloxacina Krka, Ciprofloxacina Mylan Generics, Ciprofloxacina Pensa, Ciprofloxacina Pharmacare, Ciprofloxacina Ratiopharm, Ciprofloxacina Sandoz, Ciprofloxacina Sun, Ciprofloxacina Zentiva, Ciproxin - Compressa, Compresse Rivestite, Cuspis, Eoxin, Flontalexin, Generflon, Gerbat - Compresse Rivestite, Ibixacin, Kinox, Macar, Prociflor, Samper, Ullax - Compresse Rivestite