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Ciprofloxacina Sun

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33
PRINCIPI ATTIVIINTEGRATORIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Confezioni

Cos'è Ciprofloxacina Sun?

Ciprofloxacina Sun è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Ciprofloxacina Sun può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ciprofloxacina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ciprofloxacina SUN compresse rivestite con film è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia bisogna prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili relative alla resistenza alla ciprofloxacina.
Devono essere seguite le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
  • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
    • esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva Ciprofloxacina SUN deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.
    • infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica o in caso di bronchiectasie
    • polmonite
  • Otite media cronica purulenta
  • Esacerbazione acuta di sinusite cronica, in particolare se causata da batteri Gram-negativi

Infezioni delle vie urinarie

  • Cistite acuta non complicata
Nella cistite acuta non complicata, Ciprofloxacina SUN deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.
  • Pielonefrite acuta
  • Infezioni complicate delle vie urinarie
  • Prostatite batterica
Infezioni dell'apparato genitale
  • Uretrite e cervicite gonococciche dovute a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
  • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
  • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi dovuti a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
Nelle infezioni dell'apparato genitale sopra indicate, se sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità con prove di laboratorio.
  • Infezioni del tratto gastrointestinale (ad esempio diarrea del viaggiatore)
  • Infezioni intraddominali
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • Profilassi delle infezioni invasive da Neisseria meningitidis
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia a seguito di esposizione).
Ciprofloxacina può essere usata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica.
Bambini e adolescenti
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa
  • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia a seguito di esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Posologia
Il dosaggio è determinato in base all'indicazione, alla gravità e al sito di infezione alla sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, alla funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti al peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad esempio, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi più elevate di ciprofloxacina e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di alcune infezioni (ad esempio, malattia infiammatoria pelvica, infezioni intraddominali, infezioni in pazienti neutropenici ed infezioni delle ossa e delle articolazioni) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati a seconda dei patogeni coinvolti.
Adulti
Indicazioni
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (incluso potenzialmente una terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie
500–750 mg due volte
al giorno
7-14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie
Esacerbazione acuta della sinusite cronica
500-750 mg due volte
al giorno
7-14 giorni
Otite media cronica purulenta
500-750 mg due volte
al giorno
7-14 giorni
Otite esterna maligna
750 mg due volte
al giorno
da 28 giorni
fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Cistite acuta non complicate
250-500 mg due volte
al giorno
3 giorni
Nelle donne in pre-menopausa può essere utilizzata una dose singola di 500 mg
Cistite complicata, Pielonefrite acuta
500 mg due volte
al giorno
7 giorni
Pielonefrite complicata
 
500-750 mg due volte
al giorno
almeno 10 giorni; in alcuni casi specifici (come in caso di ascesso) può essere proseguito per oltre 21 giorni
 
Prostatite batterica
500-750 mg due volte
al giorno
da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cronica)
Infezioni dell'apparato genitale dovute a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
 
Uretrite e cervicite gonococciche
500 mg come dose singola
 
1 giorno (dose singola)
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica compresi i casi dovuti a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
 
500-750 mg due volte
al giorno
almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali
Diarrea di origine batterica inclusi Shigella spp. tranne Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
500 mg due volte
al giorno
1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
500 mg due volte
al giorno
5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae
500 mg due volte
al giorno
3 giorni
Febbre tifoide
500 mg due volte al giorno
7 giorni
Infezioni intraddominali da batteri Gram-negativi
500-750 mg due volte
al giorno
5-14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
 
500-750 mg due volte
al giorno
7-14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
500-750 mg due volte
al giorno
massimo 3 mesi
 Pazienti neutropenici con febbre sospettata di essere causata da una infezione batterica.
La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con agenti antibatterici appropriati in accordo alle linee guida ufficiali.
500-750 mg due volte
al giorno
La terapia deve proseguire per l'intera fase neutropenica
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
1x500 mg come dose singola
1 giorno (dose singola)
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio in soggetti in grado di ricevere una terapia orale, quando clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare prima possibile dopo esposizione accertata o presunta.
500 mg due volte
al giorno
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Popolazioni particolari
Popolazione pediatrica
Indicazioni
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (incluso un potenziale trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica
20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di 750 mg per dose
10-14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
10-20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di 750 mg per dose
10-21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio in soggetti in grado di ricevere una terapia orale, quando clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare prima possibile dopo esposizione accertata o presunta.
10-15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di 500 mg per dose
60 giorni a partire dalla conferma dell'esposizione a Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi
20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno fino ad un massimo di 750 mg per dose.
In base al tipo di infezione
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono ricevere una dose stabilita in base alla gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Compromissione renale
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Clearance della creatinina
[ml/min/1,73 m2]
Creatinina sierica
[µmol/l]
Dose orale
[mg]
> 60
< 124
Vedere dosaggio abituale
30-60
124-168
250-500 mg ogni 12 ore
< 30
> 169
250-500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati
> 169
250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale
> 169
250-500 mg ogni 24 ore
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
La somministrazione ai bambini con compromissione della funzionalità renale e/o epatica non è stata studiata.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite senza masticarle con del liquido. Possono essere prese indipendentemente dai pasti. Se assunte a stomaco vuoto il principio attivo è assorbito più rapidamente. Le compresse di ciprofloxacina non vanno assunte assieme ai latticini (ad es. latte e yoghurt) o a succhi di frutta arricchiti con sali minerali (ad esempio, succo d'arancia addizionato con calcio) (vedere paragrafo 4.5).
Nei casi gravi, o se il paziente non è in grado di assumere le compresse (ad esempio in caso di nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina e di proseguire fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali sulla ciprofloxacina
Formazione di complessi chelanti
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (per es. calcio, magnesio, alluminio e ...

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Assumere Ciprofloxacina Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ciprofloxacina Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili relativi alla somministrazione di ciprofloxacina nelle donne in gravidanza non indicano malformazioni o tossicità fetale/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non dimostrato effetto nocivi diretti o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dei suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione. Pertanto, La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono la nausea e la diarrea.
Qui di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nel ...

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Sovradosaggio

È stato segnalato un sovradosaggio di 12 g che ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. È stato segnalato un sovradosaggio di 16 g che ha dato luogo a insufficienza renale acuta.
I sintomi di sovradosaggio sono capogiri, tremori, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, fastidi addominali, compromissione renale ed epatica, come anche cristalluria ed ematuria.
È stata segnalata tossicità renale reversibile.
Oltre alle consuete misure di emergenza per esempio svuotamento ventricolare seguito da somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, inclusi il pH e l'acidità delle urine, se necessario, per prevenire la cristalluria. I pazienti devono essere idratati adeguatamente. Il calcio o il magnesio che contengono antiacidi possono in teoria ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio.
Solo una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: fluorochinoloni.
Codice ATC: J01MA02.
Meccanismo d'azione
In quanto agente antibatterico fluorochinolonico, l'azione battericida della ciprofloxacina deriva dall'inibizione sia della topoisomerasi II (DNA-girasi) che della topoisomerasi IV, necessarie per ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale di dosi singole da 250 mg, 500 mg e 750 mg di ciprofloxacina compresse, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente e ampiamente, soprattutto nell'intestino tenue, ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non evidenziano particolare pericolo per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dosi singole, tossicità a dosi ripetute, potenziale cangeronico o tossicità riproduttiva.
Come ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone K-30
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ciprofloxacina Sun a base di Ciprofloxacina Cloridrato ...
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