UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Unicexal

Ultimo aggiornamento: 04/11/2019

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Confezioni

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari soluzione 15 fiale

Cos'Ŕ Unicexal?

Unicexal Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Antinfettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italchimici S.p.A..

Unicexal pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Italchimici S.p.A.
Concessionario: Italchimici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Ciprofloxacina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione è indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina, in adulti e bambini di età superiore ad un anno, con membrana timpanica intatta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Adulti e bambini da un anno di età in poi:
Instillare il contenuto di una fiala monodose nell'orecchio affetto due volte al giorno per sette giorni.
Pazienti pediatrici con età inferiore a un anno:
La sicurezza e l'efficacia di Unicexal nei bambini con età inferiore a un anno non è stata stabilita. Non sono disponibili dati a riguardo. Vedere paragrafo 4.4.
Metodo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima dell'uso o della somministrazione del medicinale:
  • La soluzione va riscaldata tenendo per alcuni minuti la fiala tra le mani per evitare la sensazione di capogiro che può essere causata dall'applicazione della soluzione fredda nel canale auricolare.
  • Il paziente deve sdraiarsi lateralmente in modo da tenere verso l'alto l'orecchio interessato, quindi vanno instillate le gocce tirando più volte il padiglione auricolare. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare il deflusso delle gocce nell'orecchio. Se necessario, ripetere l'operazione per l'orecchio opposto.
  • Il paziente deve essere avvisato di gettare il contenitore monodose dopo l'uso, e di non conservare eventuali residui della soluzione per un uso successivo.
  • Nel caso venga applicato nel canale auricolare un tampone per facilitare la somministrazione, la prima dose dovrebbe essere raddoppiata (2 fiale monodose invece di una).
Danno renale/epatico
Dato che la concentrazione plasmatica del farmaco non è determinabile, non si ritengono necessari aggiustamenti posologici in questi pazienti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo medicinale è per uso auricolare, non usare per via oftalmica, inalatoria o per iniezione.
Per uso auricolare è necessario un meticoloso monitoraggio medico al fine di poter determinare tempestivamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con Unicexal.
Dato il basso livello plasmatico previsto a seguito dell'applicazione per via auricolare, è improbabile che la ciprofloxacina possa mostrare interazioni ...

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Assumere Unicexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Unicexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di ciprofloxacina soluzione auricolare 0,2% nelle donne in gravidanza.
Esiste una moderata quantità di dati sull'uso orale della ciprofloxacina in donne in gravidanza.
Nessuno ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Unicexal non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono stati trattati con Unicexal.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: prurito all'orecchio che si verifica nello ...

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Sovradosaggio

Il potenziale rischio di sovradosaggio con questa preparazione monodose è trascurabile in quanto la quantità totale di ciprofloxacina per confezione è di 7,5 mg.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: S02AA15 Organi di senso. Otologici. Antimicrobici.
Meccanismo di azione
Come agente antibatterico fluorochinolonico, l'attività battericida della ciprofloxacina viene esplicata mediante l'inibizione di entrambe i tipi di topoisomerasi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina non sono state misurate dopo somministrazione di 0,25 ml Unicexal 0,2% (dose totale: 0,5 mg di ciprofloxacina). Si prevede che i livelli plasmatici non saranno ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati osservati dati significativi negli studi di carcinogenicità o di tossicità riproduttiva e dello sviluppo. La ciprofloxacina è ben tollerata quando applicata sia sulla pelle intatta che abrasa ...


Elenco degli eccipienti

Povidone-K-90-F (E1201)
Glicerolo (E422)
Acqua purificata
Sodio idrossido (E524) e acido lattico (E270) (per aggiustamento del pH).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Unicexal a base di Ciprofloxacina Cloridrato ...
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