Cos'è Ciprofloxacina Kabi?
Ciprofloxacina Kabi è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina , appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l. .
Ciprofloxacina Kabi può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Ciprofloxacina Kabi può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml soluz. per infusione iv 10 flaconi 100 ml
Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml soluz. per infusione iv 10 flaconi 200 ml
Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml soluz. per infusione iv 10 flaconi 200 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Ciprofloxacina
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
ATC:J01MA02 - Ciprofloxacina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Ciprofloxacina Kabi? A cosa serve?
Ciprofloxacina Kabi soluzione per infusione è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
- Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
- Esacerbazione di malattia polmonare cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciprofloxacina deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato
- Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
- Polmonite
- Otite media cronica suppurativa
- Esacerbazione acuta della sinusite cronica, particolarmente se causata da batteri Gram-negativi
- Infezione delle vie urinarie
- Pielonefrite acuta
- Pielonefrite complicata
- Prostatite batterica
- Infezioni dell'apparato genitale
- Orchiepididimite, compresi i casi da sensibilità a Neisseria gonorrhoeae
- Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da sensibilità a Neisseria gonorrhoeae
- Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore)
- Infezioni intraddominali
- Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram negativi
- Otite esterna maligna
- Infezioni ossee e articolari
- Inalazione di antrace (profilassi e terapia dopo esposizione)
- Ciprofloxacina può essere usata nel trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica
Bambini e adolescenti
- Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica
- Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
- Inalazione di antrace (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia
Come usare Ciprofloxacina Kabi: Posologia
Posologia
La posologia viene determinata in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla Ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile.
In casi gravi o se il paziente è impossibilitato ad assumere il trattamento orale (ad es. i pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina e.v. sino a quando non sarà possibile passare alla terapia orale.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee e articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati in relazione ai patogeni coinvolti.
Adulti
Indicazioni
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Dose giornaliera in mg
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Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
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Infezioni delle basse vie respiratorie
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400 mg somministrati 2
oppure 3 volte al giorno
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Da 7 a 14 giorni
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Infezioni delle alte vie respiratorie
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Esacerbazione acuta della sinusite cronica
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400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno
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Da 7 a 14 giorni
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Otite media cronica suppurativa
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400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno
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Da 7 a 14 giorni
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Otite esterna maligna
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400 mg tre volte al giorno
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Da 28 giorni fino a 3 mesi
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Infezioni delle vie urinarie
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Pielonefrite complicata e non complicata
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400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno
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Da 7 a 21 giorni, può essere somministrato più a lungo di 21 giorni in alcune specifiche circostanze (come ad es. gli ascessi)
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Prostatite
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400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno
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Da 2 a 4 settimane (in acuto)
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Infezioni dell'apparato genitale
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Orchiepididimite e malattia infiammatoria pelvica
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400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno
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per almeno 14 giorni
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Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali
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Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. diversa da Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
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400 mg due volte al giorno
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1 giorno
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Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
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400 mg due volte al giorno
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5 giorni
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Diarrea causata da Vibrio cholerae
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400 mg due volte al giorno
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3 giorni
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Febbre tifoide
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400 mg due volte al giorno
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7 giorni
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Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi
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400 mg somministrati 2
oppure 3 volte al giorno
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Da 5 a 14 giorni
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Infezioni della cute e dei tessuti molli
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400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno
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Da 7 a 14 giorni
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Infezioni ossee e articolari
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400 mg somministrati 2
oppure 3 volte al giorno
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Massimo per 3 mesi
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Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici.
La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
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400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno
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La terapia deve essere continuata per l'intero periodo della neutropenia
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Profilassi e terapia dopo inalazione di antrace in persone che necessitano di terapia parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo esposizione accertata o presunta.
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400 mg due volte al giorno
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60 giorni dalla conferma all'esposizione al Bacillus anthracis
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Indicazioni
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Dose giornaliera in mg
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Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
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Infezioni bronco polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica
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10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
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Da 10 a 14 giorni
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Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
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da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
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Da 10 a 21 giorni
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Terapia dopo inalazione di antrace in persone che necessitano di trattamento parenterale.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo esposizione accertata o presunta.
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da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
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60 giorni dalla conferma all'esposizione del Bacillus
anthracis
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Altre infezioni gravi
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10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
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In funzione del tipo di infezione
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Anziani
Gli anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Danno renale ed epatico
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con funzionalità renale compromessa:
Clearance della Creatinina [ml/min/1,73 m²]
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Creatinina Sierica [µmol/l]
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Dose Endovenosa [mg]
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> 60
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< 124
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Vedere il normale dosaggio.
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30-60
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124-168
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200-400 mg ogni 12h
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< 30
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> 169
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200-400 mg ogni 24h
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Pazienti emodializzati
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> 169
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200-400 mg ogni 24h (dopo la dialisi)
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Pazienti in dialisi peritoneale
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> 169
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200-400 mg ogni 24h
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Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con funzionalità renale e/o epatica compromessa non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione
La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione è 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell'infusione è 60 minuti per Ciprofloxacina Kabi 400 mg e 30 minuti per Ciprofloxacina Kabi 200 mg. L'infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente sia il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola sia con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ciprofloxacina Kabi
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1).
- Somministrazione concomitante di Ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Kabi
L'uso di Ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Pazienti con miastenia grave
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perché i sintomi si possono aggravare (vedere paragrafo 4.8).
Aneurisma dell'aorta e dissecazione
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
Infezioni gravi e infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi e anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell'apparato genitale
Le orchiepididimiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Per le orchiepididimiti e le malattie infiammatorie pelviche la ciprofloxacina deve essere presa in considerazione solo in associazione a un altro antibattericoappropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente allaciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deveessere riconsiderata.
Infezioni del tratto urinario
La resistenza dell'Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni varia in tutta l'Unione Europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni.
Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali postchirurgiche.
Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Inalazione di antrace
L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Popolazione pediatrica
L'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali. Il trattamento con la ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina ha mostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; gruppo di controllo: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno + 42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possono essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina.
L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata. Pertanto si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina e instaurare una terapia adeguata.
Tendiniti e rotture di tendine
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina.
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvisati di evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Convulsioni
È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati riportati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano essere predisposti alle convulsioni.
Se queste dovessero manifestarsi, interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche
Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/pensieri suicidari culminanti in tentativi di suicidio o suicidio. Nel caso si verifichino queste situazioni, interrompere il trattamento con ciprofloxacina.
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:
- Sindrome congenita del QT lungo
- Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
- Squilibrio elettrolitico non corretto (es. ipokaliemia, ipomagnesiemia)
- Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).
Gli anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina Kabi, in queste popolazioni.
(Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, il paragrafo 4.5, il paragrafo 4.8, il paragrafo 4.9)
Disglicemia
Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), più spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, perciò, raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.
Apparato gastrointestinale
L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) può indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie
È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati e in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine.
Funzionalità renale compromessa
Poiché la ciprofloxacina viene in gran parte escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina.
Sistema epatobiliare
In associazione con l'uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina) che vengano somministrate concomitantemente. Pertanto i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata.
Metotrexato
L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con test di laboratorio
L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Reazioni nella sede d'iniezione
Reazioni locali nella sede d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione.
Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.
Carico di NaCl
Questo medicinale contiene 347 mg di sodio in 100 ml, equivalente a 17% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ciprofloxacina Kabi
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid
Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Metoclopramide
Metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati osservati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.
Omeprazolo
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta ad una lieve diminuzione della Cmax e dell'AUC della ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali
Tizanidina
La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato a un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato
Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato e aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Teofillina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima. Conseguentemente può portare alla comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, occorre monitorare le concentrazioni sieriche di teofillina, eventualmente riducendo la sua dose (vedere paragrafo 4.4).
Altre xantine
In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina) è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
Fenitoina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo a una diminuzione o a un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
Ciclosporina
Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, è necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.
Antagonisti della vitamina K
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare il suo effetto anticoagulante. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si deve monitorare frequentemente l'INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).
Glibenclamide
In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti glibenclamide può intensificare l'azione di glibenclamide (ipoglicemia).
Duloxetina
In studi clinici è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con gli inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può provocare un aumento della AUC e Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo
In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente la dose durante la somministrazione concomitante con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina
In soggetti sani è stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante.
Clozapina
In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina, rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare clinicamente il paziente e di adattare opportunamente la dose della clozapina durante la somministrazione concomitante con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil
In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e l'AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.
Agomelatina
Negli studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, come forte inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo dell'agomelatina con un conseguente aumento dell'esposizione ad agomelatina di 60 volte. Anche se non sono disponibili dati clinici per una possibile interazione con la ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2, ci si possono aspettare effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere “citocromo P450“ nella sezione 4.4).
Zolpidem
La somministrazione concomitante con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, l'uso concomitante non è raccomandato.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ciprofloxacina Kabi" insieme ad altri farmaci come “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Salf”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Navizan”, “Omtisa”, “Plaquenil”, “Sirdalud”, “Theo-Dur”, “Tizagelan”, “Valdoxan”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
I dati disponibili sulla somministrazione di Ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, è preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento:
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Per i suoi effetti neurologici, la Ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ciprofloxacina Kabi
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni del sito di iniezione e infusione.
Le reazioni avverse segnalate con la Ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono segnalate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
Classificazione per Sistemi e Organi
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Comune
≥ 1/100, < 1/10
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Non Comune
≥ 1/1.000, < 1/100
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Raro
≥ 1/10.000, < 1/1.000
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Molto Raro
<1/10.000
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Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni ed
Infestazioni
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Superinfezioni micotiche
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Patologie del Sistema Emolinfopoietico
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Eosinofilia
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Leucopenia
Anemia
Neutropenia
Leucocitosi
Trombocitopenia
Trombocitemia
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Anemia emolitica
Agranulocitosi (pericolosa per la vita)
Pancitopenia (pericolosa per la vita)
Depressione midollare
(pericolosa per la vita)
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Disturbi del Sistema Immunitario
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Reazione allergica
Edema allergico/angioedema
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Reazione anafilattica Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione simile alla malattia da siero
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Disturbi endocrini
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Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
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Disturbi del
Metabolismo e della
Nutrizione
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Anoressia
Appetito ridotto
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Iperglicemia Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
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Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi Psichiatrici*
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Iperattività psicomotoria/ agitazione
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Confusione e disorientamento Reazione ansiosa
Alterazione dell'attività onirica
Depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4)
Allucinazioni
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Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri
suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4)
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Mania, inclusa ipomania
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Patologie del Sistema Nervoso*
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Cefalea
Capogiro
Disturbi del sonno
Disturbi del gusto
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Parestesia e Disestesia
Ipoestesia
Tremore
Convulsioni (incluso lo stato epilettico, vedere paragrafo 4.4)
Vertigine
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Emicrania
Alterazione della coordinazione
Disturbi della deambulazione
Disturbi del nervo
olfattivo Ipertensione intracraniale e pseudotumor cerebri
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Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie dell'Occhio*
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Disturbi visivi (es. diplopia)
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Alterazioni della percezione cromatica
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Patologie dell'Orecchio e del Labirinto*
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Tinnito
Perdita dell'udito/Calo dell'udito
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Patologie Cardiache
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Tachicardia
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Aritmia ventricolare, torsione di punta
(riportati principalment e in pazienti con fattori di rischio noti per il
prolungament o del QT), QT prolungato all'ECG (vedere i paragrafi 4.4 e
4.9)
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Patologie Vascolari
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Vasodilatazione
Ipotensione
Sincope
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Vasculite
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Patologie
Respiratorie,
Toraciche e
Mediastiniche
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Dispnea (compresa l'asma)
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Patologie
Gastrointestinali
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Nausea
Diarrea
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Vomito
Dolori gastrointestinali e addominali
Dispepsia
Flatulenza
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Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
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Pancreatite
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Patologie Epatobiliari
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Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina
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Compromissione della funzionalità epatica
Ittero colestatico
Epatite
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Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita)
(vedere paragrafo4.4)
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Patologie della Cute e
del Tessuto Sottocutaneo
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Eruzione cutanea
Prurito
Orticaria
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Reazioni di
fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Petecchie
Eritema multiforme
Eritema nodoso
Sindrome di
Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita)
Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)
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Pustolosi esantematica acuta
generalizzata (AGEP),
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
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Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e
del Tessuto Connettivo*
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Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) Artralgia
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Mialgia
Artrite
Aumentato tono muscolare e crampi
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Debolezza muscolare Tendinite
Rottura del tendine
(prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo
4.4)
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Patologie Renali e Urinarie
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Compromissione
della funzionalità renale
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Insufficienza renale
Ematuria
Cristalluria (vedere paragrafo 4.4)
Nefrite tubulointerstiziale
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Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di
Somministrazione*
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Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa)
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Astenia
Febbre
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Edema
Sudorazione (iperidrosi)
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Esami Diagnostici
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Incremento della
fosfatasi alcalina ematica
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Incremento dell'amilasi
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Rapporto Standardizzato aumentato
INR (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
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*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
Comune
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Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, eruzione cutanea
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Non comune
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Trombocitopenia, Trombocitemia, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell'udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema
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Raro
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Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell'olfatto, Calo dell'udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine
|
Popolazione pediatrica
L'incidenza di artropatia (artralgia, artrite) riportata sopra si riferisce a dati raccolti in studi sull'adulto. Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ciprofloxacina Kabi
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio consistono in vertigini, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.
Gestione
Oltre alle consuete misure di emergenza, per esempio svuotamento gastrico seguito dalla somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale e il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento di Ciprofloxacina in caso di sovradosaggio.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (< 10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG per la possibilità del prolungamento dell'intervallo QT.
Scadenza
Sacca poliolefinica con sovrasacca in alluminio (sacche Freeflex)
Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml, soluzione per infusione, Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, soluzione per infusione e Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml, soluzione per infusione: 24 mesi.
Flaconi in polietilene (KabiPac)
Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml, soluzione per infusione: 24 mesi
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, soluzione per infusione e Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml, soluzione per infusione: 36 mesi
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito. Se non viene utilizzato subito, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono responsabilità di chi usa il prodotto.
Conservazione
Non refrigerare o congelare.
Tenere la sacca per infusione nella sovrasacca fino a quando non si è pronti per l'uso per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere i flaconi per infusione nell'imballaggio esterno fino a quando non si è pronti per l'uso per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Acido solforico
Sodio idrossido come regolatore del pH
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ciprofloxacina Kabi a base di Ciprofloxacina sono: Ciprofloxacina Galenica Senese