Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.
Ultimo aggiornamento: 09/06/2023
Cos'è Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.?
Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina Lattato , appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. .
Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml soluz. per infusione iv 25 flac.
Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. 400 mg/200 ml soluz. per infusione iv 25 flac.
Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. 400 mg/200 ml soluz. per infusione iv 25 flac.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Ciprofloxacina Lattato
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
ATC:J01MA02 - Ciprofloxacina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezione riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Adulti:
- Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
- Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
- Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchi ectasie
- Polmonite
- Otite media cronica purulenta
- Riacutizzazione di sinusite cronica particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
- Infezione delle vie urinarie:
- Pielonefrite acuta
- Pielonefrite complicata
- Prostatite batterica
- Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
- Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.
- Infezioni del tratto gastroenterico (es. diarrea del viaggiatore)
- Infezioni intraddominali
- Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
- Otite esterna maligna
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni
- Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica
- Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
- Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Bambini e adolescenti:
- Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica
- Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
- Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1)
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Posologia
La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché del suo decorso clinico e batteriologico.
A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti:
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Indicazioni
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Dose giornaliera in mg
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Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
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Infezioni delle basse vie respiratorie
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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da 7 a 14 giorni
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Infezioni delle
alte vie respiratorie
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Riacutizzazione di sinusite cronica
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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da 7 a 14 giorni
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Otite media cronica purulente
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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da 7 a 14 giorni
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Otite esterna maligna
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400 mg tre volte al giorno
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da 28 giorni fino a 3 mesi
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Infezioni delle vie urinarie
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Pielonefrite complicata e acuta
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
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Prostatite batterica
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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da 2 a 4 settimane (acuta)
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Infezioni dell'apparato genitale
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Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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almeno 14 giorni
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Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali
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Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp.(eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
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400 mg due volte al giorno
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1 giorno
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Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
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400 mg due volte al giorno
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5 giorni
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Diarrea causata da Vibrio cholerae
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400 mg due volte al giorno
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3 giorni
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Febbre tifoide
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400 mg due volte al giorno
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7 giorni
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Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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Da 5 a 14 giorni
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Infezioni della cute e dei tessuti molli
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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da 7 a 14 giorni
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Infezione ossee ed articolari
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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massimo 3 mesi
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Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
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da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
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La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
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Profilassi e terapia dopo esposizioni dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
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400 mg due volte al giorno
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60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
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Bambini e adolescenti:
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Indicazioni
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Dose giornaliera in mg
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Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
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Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica
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10 mg/Kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
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da 10 a 14 giorni
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Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
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da 6 mg/Kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/Kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
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da 10 a 21 giorni
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Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
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da 10 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
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60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
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Altre infezioni gravi
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10 mg/Kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
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In funzione del tipo di infezione
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Anziani:
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Ridotta funzionalità renale ed epatica:
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
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Clearance della Creatinina
[mL/min/1,73 m2]
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Creatinina Sierica
[µmol/L]
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Dose Endovenosa
[mg]
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> 60
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< 124
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Vedere dosaggio abituale
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30 – 60
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124 - 168
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200 – 400 mg ogni 12 ore
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< 30
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> 169
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200 – 400 mg ogni 24 ore
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Pazienti emodializzati
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> 169
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200 – 400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
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Pazienti in dialisi peritoneale
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> 169
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200 – 400 mg ogni 24 ore
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Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo somministrazione
La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell'infusione è di 60 minuti per CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 400 mg e di 30 minuti per CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg. L'infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusioni compatibili (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
- Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:
- sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
- per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
- per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell'apparato genitale
Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme ad un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni del tratto urinario
La resistenza dell'Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni
Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio
L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve far riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.
Popolazione pediatrica
L'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media=6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento di incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti su bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possono essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Tendinite e rottura di tendine
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina.
Tendinite e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Miastenia grave
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Sistema Nervoso Centrale
È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati riportati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possono essere predisposti alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, ideazioni suicide/pensieri che culminano nel tentativo di suicidio o suicidio. Nel caso si verifichino queste evenienze, ciprofloxacina deve essere interrotta.
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. In pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M., in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:
- Sindrome congenita del QT lungo
- Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
- Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
- Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
- I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina, a queste popolazioni
Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9
Disglicemia
Come per gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es.glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.
Apparato digerente
L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l'uso da farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie
È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine.
Compromissione della funzionalità renale
Poiché ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa, come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina.
Fegato e vie biliari
In associazione con l'uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotrexato
L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
Interazioni con test di laboratorio
L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Reazioni nella sede d'iniezione
Reazioni locali nella sede d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione. Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Contenuto di sodio
I flaconi di Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione contengono sodio cloruro.
Nei pazienti per i quali l'assunzione di sodio è di interesse (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.) il carico supplementare di sodio deve essere preso in considerazione.
Il contenuto di sodio cloruro è pari a 900 mg (15,5 mmol) per il flacone da 100 ml e 1800 mg (31 mmol) per il flacone da 200 ml.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid
Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:
Tizanidina
La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 – 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 – 24), somministrata in concomitanza con Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato
Il trasporto tubulare renale nel metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Teofillina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la concentrazione di teofillina, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).
Altri derivati xantinici
In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
Fenitoina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
Ciclosporina
Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, è necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni della creatinina sierica in questi pazienti.
Antagonisti della vitamina K
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K può aumentare il loro effetto anticoagulante. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo di ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) è difficile da valutare. L'INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e dell'antagonista della vitamina K (ad es, warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione).
Duloxetina
In studi clinici è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima 1A2 del CYP450 come fluvoxamina, può risultare in un aumento della AUC e Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici riguardo una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante. (vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo
In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina e ropinirolo, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo ad un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina
In soggetti sani è stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante.
Clozapina
In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil
In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.
Agomelatina
Negli studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, come forte inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo dell'agomelatina con un conseguente aumento dell'esposizione ad agomelatina di 60 volte. Anche se non sono disponibili dati clinici per una possibile interazione con la ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2, ci si possono aspettare effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere “Citocromo P450“ nella sezione “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
Zolpidem
La somministrazione concomitante con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, l'uso concomitante non è raccomandato.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M." insieme ad altri farmaci come “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Salf”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Metadone Cloridrato G.L.”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Navizan”, “Plaquenil”, “Sirdalud”, “Theo-Dur”, “Tizagelan”, “Valdoxan”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetto nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guida e l'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
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Classificazione per Sistemi e Organi
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Comune
Da ≥ 1/100 a < 1/10
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Non Comune
Da ≥ 1/1.000 a < 1/100
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Raro
Da ≥ 1/10.000 a <1/1.000
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Molto Raro
< 1/10.000
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Non Nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni ed Infestazioni
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Superinfezioni micotiche
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Colite associata
ad antibioticoterapia
(molto raramente con
possibile esito fatale)
(vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del Sistema Emolinfopoietico
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Eosinofilia
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Leucopenia
Anemia
Neutropenia
Leucocitosi
Trombocitopenia
Trombocitosi
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Anemia emolitica
Agranulocitosi
Pancitopenia (pericolosa per la vita)
Depressione midollare (pericolosa per la vita)
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Disturbi del Sistema immunitario
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Reazione allergica
Edema allergico/ angioedema
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Reazione anafilattica
Shock anafilattico
(pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Reazione a tipo malattia da siero
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Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione
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Anoressia
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Iperglicemia
Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
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Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi endocrini
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Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH) | |||||
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Disturbi Psichiatrici*
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Iperattività psicomotoria
Agitazione
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Confusione e disorientamento
Reazione ansiosa
Alterazione dell'attività onirica
Depressioni (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4)
Allucinazioni
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Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio)
(vedere paragrafo 4.4)
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Mania, ipomania
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Patologie del Sistema Nervoso*
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Cefalea
Capogiri
Disturbi del sonno
Disturbi del gusto
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Parestesia
Disestesia
Ipoestesia
Tremore
Convulsioni (incluso lo stato epilettico vedere paragrafo 4.4)
Vertigine
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Emicrania
Alterazioni della coordinazione
Disturbi della deambulazione
Disturbi del nervo olfattivo
Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri
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Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie dell'Occhio*
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Disturbi visivi (ad es. diplopia)
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Alterazione della percezione cromatica
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Patologie dell'Orecchio e del Labirinto*
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Tinnito
Perdita dell'udito/
Calo dell'udito
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Patologie cardiache**
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Tachicardia
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Patologie Vascolari
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Vasodilatazione
Ipotensione
Sincope
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Vasculite
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Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
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Dispnea
(compresa l'asma)
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Patologie Gastrointestinali
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Nausea
Diarrea
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Vomito
Dolori gastrointestinali e addominali
Dispepsia
Flatulenza
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Pancreatite
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Patologie Epatobiliari
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Incremento delle transaminasi
Incremento della bilirubina
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Compromissione della funzionalità epatica
Ittero colestatico
Epatite
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Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
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Rash
Prurito
Orticaria
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Reazioni di fotosensibilità
(vedere paragrafo 4.4)
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Petecchie
Eritema multiforme
Eritema nodoso
Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita)
Necrolisi epidermica tossica
(potenzialmente pericolosa per la vita)
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Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS)
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Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo*
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Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico)
Artralgia
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Mialgia
Artrite
Aumento tono muscolare e crampi
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Debolezza muscolare
Tendinite
Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4)
Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie Renali e Urinarie
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Compromissione della funzionalità renale
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Insufficienza renale
Ematuria
Cristalluria (vedere paragrafo 4.4)
Nefrite tubulo-interstiziale
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Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione*
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Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa)
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Astenia
Febbre
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Edema
Sudorazione (iperidrosi)
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Esami Diagnostici
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Incremento della fosfatasi alcalina ematica
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Alterazione del livello di protrombina
Incremento dell'amilasi
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Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
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*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
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Comune:
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Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash
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Non comune:
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Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigini, Disturbi visivi, Perdita dell'udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema
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Raro:
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Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell'olfatto, Calo dell'udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura tendine
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Pazienti pediatrici
L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
Sovradosaggio
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta. I sintomi di sovradosaggio consistono in: capogiri, senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria e ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.
Oltre alle consuete misure di emergenza es svuotamento gastrico seguito da carbone attivo, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Calcio e magnesio contenenti antiacidi possono teoricamente ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio.
Mantenere adeguata idratazione. Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (< 10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolverà a temperatura ambiente (15 – 25°C). Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigorifero. Poiché la soluzione per infusione è sensibile alla luce, rimuovere i flaconi dalla scatola solo immediatamente prima dell'uso.
Elenco degli eccipienti
Acido lattico (E270), sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustare pH) (E507), acqua per preparazioni iniettabili.
