Imovane è un farmaco a base del principio attivo
Zopiclone, appartenente alla categoria degli
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico
Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sanofi S.r.l..
Imovane può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Imovane 7,5 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi S.r.l.Concessionario: Sanofi S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: ZopicloneGruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
Posologia
Utilizzare il farmaco alla dose minima efficace. Imovane deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte (non deve essere assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale. Vedere paragrafi 4.4 e 4.7.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose raccomandata per gli adulti è di 7,5 mg. Questa dose non deve essere superata.
I pazienti anziani ed i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con insufficienza respiratoria cronica devono iniziare con una dose di 3,75 mg.
Sebbene in caso di insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di Zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg.
Popolazione pediatrica
Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
- Miastenia grave.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Grave insufficienza respiratoria.
- Grave insufficienza epatica.
- Sindrome da apnea notturna.
- Somministrazione a bambini.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Imovane durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A causa delle sue proprietà farmacologiche e del suo effetto sul sistema nervoso centrale ( sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare) Imovane può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:
- Zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale,
- viene assunta una dose più alta di quella raccomandata, o
- zopiclone viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con alcool o con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di zopiclone.
I pazienti devono essere avvertiti di non impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedano una totale vigilanza mentale o coordinazione motoria, come ad esempio operare su macchinari o guidare autoveicoli dopo la somministrazione di zopiclone e in particolare durante le 12 ore successive alla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda di non assumere contemporaneamente zopiclone e alcool se si deve guidare.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).
Segni e sintomi:
Come per le altre benzodiazepine e le altre sostanze simil-benzodiazepiniche, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
Come nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
L'iperdosaggio di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, metaemoglobinemia, depressione respiratoria, raramente coma. Altri fattori di rischio quali la presenza di patologie concomitanti e uno stato di debilità possono contribuire alla gravità dei sintomi e possono molto raramente avere esito fatale.
Trattamento:
È raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto condotto in adeguato ambiente ospedaliero con una particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari del paziente.
Il lavaggio gastrico o carbone attivo sono efficaci solamente se utilizzati subito dopo l'ingestione del farmaco. L'emodialisi non risulta utile per la rimozione del farmaco per via dell'elevato volume di distribuzione di Zopiclone.
Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, sostanze benzodiazepino-simili; Codice ATC: N05CF01
Zopiclone è una sostanza simil-benzodiazepinica ipnoinducente appartenente ai composti del gruppo del ciclopirrolone. Le sue proprietà farmacologiche sono: ansiolitiche, sedative,
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'assorbimento dello Zopiclone è rapido; i picchi di concentrazione ematica sono di 30, 60 e 115 ng/ml rispettivamente a somministrazioni di 3,75 mg, 7,5 mg e 15 mg e ...
Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato anche dopo lunghi periodi di trattamento. La DL50 nelle diverse specie animali, per os, è di ...
Amido di frumento, calcio fosfato bibasico diidrato, lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000.