Imovane

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose raccomandata per gli adulti è di 7,5 mg. Questa dose non deve essere superata.

I pazienti anziani ed i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con insufficienza respiratoria cronica devono iniziare con una dose di 3,75 mg.

Sebbene in caso di insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg.

Popolazione pediatrica

Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Miastenia grave. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

Somministrazione a bambini.

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Il rischio è aumentato dal concomitante uso di alcool (vedere paragrafo 4.5) si raccomanda quindi di non assumere contemporaneamente zopiclone e alcool se si deve guidare. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).

Segni e sintomi:

Come per le altre benzodiazepine e le altre sostanze simil-benzodiazepiniche, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Come nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

L'iperdosaggio di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, metaemoglobinemia, depressione respiratoria, raramente coma. Altri fattori di rischio quali la presenza di patologie concomitanti e uno stato di debilità possono contribuire alla gravità dei sintomi e possono molto raramente avere esito fatale.

Trattamento:

È raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto condotto in adeguato ambiente ospedaliero con una particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari del paziente.

Il lavaggio gastrico o carbone attivo sono efficaci solamente se utilizzati subito dopo l'ingestione del farmaco. L'emodialisi non risulta utile per la rimozione del farmaco per via dell'elevato volume di distribuzione di zopiclone.

Il flumazenil può essere utile come antidoto.