Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zopiclone Aristo

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 01/12/2020




Cos'è Zopiclone Aristo?

Zopiclone Aristo è un farmaco a base del principio attivo Zopiclone, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Zopiclone Aristo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zopiclone Aristo 7,5 mg 20 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Zopiclone
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Non è raccomandato l'uso continuativo a lungo termine. Un ciclo di trattamento deve impiegare la dose efficace più bassa.

Posologia

Posologia
Utilizzare la dose efficace più bassa. Zopiclone Aristo deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Adulti
La dose raccomandata è di 7,5 mg di zopiclone assunta per via orale al momento di coricarsi.
Pazienti anziani
Per iniziare il trattamento negli anziani deve essere impiegata una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. A seconda dell'efficacia e dell'accettabilità, il dosaggio può essere successivamente aumentato, laddove clinicamente necessario.
Popolazione pediatrica
Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Poiché l'eliminazione di zopiclone può essere ridotta nei pazienti con disfunzione epatica, si raccomanda la somministrazione serale di una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. La dose usuale di 7,5 mg di zopiclone può essere utilizzata con cautela in alcuni casi, a seconda dell'efficacia e dell'accettabilità.
Insufficienza renale
Non è stato osservato accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti durante il trattamento dell'insonnia in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda che i pazienti con funzionalità renale compromessa inizino il trattamento con 3,75 mg.
Insufficienza respiratoria cronica
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, si consiglia inizialmente una dose iniziale di 3,75 mg di zopiclone. La dose può essere successivamente aumentata a 7,5 mg.
Durata del trattamento
Insonnia transitoria 2-5 giorni.
Insonnia a breve termine 2-3 settimane.
Un singolo ciclo di trattamento non deve protrarsi per più di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
Ogni compressa deve essere deglutita intera senza essere succhiata o masticata.

Controindicazioni

Zopiclone Aristo è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • miastenia grave;
  • insufficienza respiratoria;
  • sindrome apneica grave durante il sonno;
  • insufficienza epatica grave.
Come per tutti i medicinali ipnotici, Zopiclone Aristo non deve essere usato nei bambini.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gruppi specifici di pazienti
Uso nell'insufficienza epatica
Si raccomanda l'utilizzo di una dose ridotta, vedere il paragrafo “Posologia“. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazione non raccomandata:
L'effetto sedativo di zopiclone può essere aumentato quando viene assunto congiuntamente ad alcool, l'uso concomitante non è pertanto raccomandato. In particolare ciò può influenzare la capacità del ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zopiclone Aristo" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zopiclone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zopiclone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati sullo Zopiclone sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
Gravidanza
L'esperienza di impiego di zopiclone durante la gravidanza nell'uomo è limitata sebbene ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa delle sue proprietà farmacologiche e del suo effetto sul sistema nervoso centrale Zopiclone Aristo può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, è aumentato se:
  • zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale,
  • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata, o
  • zopiclone viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con alcool o con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di zopiclone.
I pazienti devono essere avvertiti di non impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedano una totale vigilanza mentale o coordinazione motoria, come ad esempio operare su macchinari o guidare autoveicoli dopo la somministrazione di zopiclone e in particolare durante le 12 ore successive alla sua somministrazione.


Effetti indesiderati

Ove applicabile, viene utilizzata la seguente valutazione di frequenza CIOMS:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza ...

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Sovradosaggio

La dose fatale non è nota.
Sintomi
Il sovradosaggio si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che vanno dalla sonnolenza al coma secondo la quantità ingerita. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, metaemoglobinemia, depressione respiratoria e coma. Il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC, compreso l'alcool. Altri fattori di rischio, quali la presenza di patologie concomitanti e lo stato debilitato del paziente, possono contribuire alla gravità dei sintomi e possono molto raramente avere esito fatale.
Trattamento
È raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto condotto in adeguato ambiente ospedaliero con una particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari del paziente.
Considerare l'uso di carbone attivo se un adulto ha ingerito più di 150 mg o un bambino più di 1,5 mg/kg entro un'ora. In alternativa, prendere in considerazione la lavanda gastrica negli adulti entro un'ora da un sovradosaggio potenzialmente letale. Se la depressione del SNC è grave, prendere in considerazione l'uso di flumazenil. Ha un'emivita breve (circa un'ora). NON UTILIZZARE IN CASO DI OVERDOSE MISTO O COME TEST "DIAGNOSTICO". Il trattamento dovrebbe includere misure sintomatiche e di sostegno generali, comprese una via aerea pulita e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, farmaci correlati alle benzodiazepine, codice ATC: N05CF01
Zopiclone è un farmaco ipnotico, appartenente al gruppo dei composti del ciclopirrolone. Avvia rapidamente e sostiene il sonno ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Lo Zopiclone viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni massime si raggiungono entro 1,5 - 2 ore e sono di circa 30 ng/ml e 60 ng/ml dopo somministrazione di 3,75 mg ...


Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono dati preclinici di rilevanza per il prescrittore, aggiuntivi a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
...


Elenco degli eccipienti

Calcio idrogeno fosfato diidrato
Idrossi-propilcellulosa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Magnesio stearato
Amido pregelatinizzato
Opadry bianco
costituito da:
Ipromellosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zopiclone Aristo a base di Zopiclone sono: Imovane, Zopiclone EG

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zopiclone Aristo a base di Zopiclone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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