Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zopiclone EG

Ultimo aggiornamento: 28/02/2019




Cos'è Zopiclone EG?

Zopiclone EG è un farmaco a base del principio attivo Zopiclone, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Zopiclone EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zopiclone EG 7,5 mg 20 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Zopiclone
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili sono indicate solamente in caso di disturbo grave, disabilitante o tale da esporre il paziente a profondo malessere.

Posologia

La durata del trattamento con Zopiclone deve essere la più breve possibile.
Generalmente la durata del trattamento deve variare da alcuni giorni a 2 settimane, con un massimo di 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. In certi casi può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo. In tal caso, comunque, la terapia deve essere continuata solo dopo la rivalutazione delle condizioni del paziente.
La dose raccomandata per gli adulti è di 7,5 mg (una compressa). Tale dose non deve essere superata.
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi.
Negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 3,75 mg ad es. mezza compressa.
Sebbene in pazienti con insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti, nei pazienti con ridotta funzionalità renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg.
Le compresse possono essere divise come segue:
  • appoggiare la compressa su un tavolo
  • con i pollici o gli indici destro e sinistro e premere su entrambe le parti della linea di incisione.
Pazienti pediatrici
Zopiclone EG è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

Zopiclone è controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • miastenia grave
  • insufficienza respiratoria grave
  • sindrome apneica durante il sonno
  • bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
  • insufficienza epatica grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare il trattamento con Zopiclone si deve valutare accuratamente ogni causa che sta alla base dell'insonnia.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili può portare a dipendenza fisica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non raccomandato:
L'assunzione contemporanea di alcool non è raccomandata in quanto può accentuare l'effetto sedativo di zopiclone. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tenere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zopiclone EG" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zopiclone EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zopiclone EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'utilizzo in donne incinte non è stata dimostrata.
Studi animali hanno mostrato che lo Zopiclone attraversa parzialmente la placenta e non ha alcun effetto teratogeno. Lo zopiclone ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e funzione muscolare indebolita possono ridurre la capacità di guidare o usare macchinari.
Il rischio aumenta in caso di assunzione concomitante di alcool. Se la durata del sonno è insufficiente il rischio è ancora maggiore. È opportuno avvisare i pazienti circa la necessità di non guidare autoveicoli o usare macchinari fino alla conclusione del trattamento o comunque finché non venga dimostrato che la performance non è compromessa. A causa di effetti residui del farmaco quest'avvertenza deve essere tenuta in considerazione anche il mattino successivo alla somministrazione dello Zopiclone.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che vanno dalla sonnolenza al coma secondo la quantità ingerita. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, capogiro, confusione, letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, metaemoglobinemia, depressione respiratoria e coma.
Nei pochi casi in cui è stato riferito un sovradosaggio con Zopiclone, queste segnalazioni non erano accompagnate da effetti con pericolo di vita, a meno che il farmaco non fosse stato assunto contemporaneamente ad altri farmaci con effetti deprimenti sul Sistema Nervoso Centrale, incluso l'alcol. Il trattamento deve tendere a sostenere le funzioni vitali ed è principalmente di tipo sintomatico (per es. induzione del vomito, monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria).
L'emodialisi non è vantaggiosa, a causa del grande volume di distribuzione dello zopiclone. Il Flumazenil può essere un utile antidoto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici-sedativi, codice ATC N05CF01.
Lo Zopiclone è un farmaco ipnotico benzodiazepino-simile appartenente al gruppo dei ciclopirroloni. Le proprietà farmacologiche sono: sedazione, ansiolisi, effetto anticonvulsivo, miorilassamento. Tali effetti dipendono ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Lo Zopiclone viene assorbito rapidamente. Le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte dopo 1 ½ - 2 ore e sono approssimativamente 30 e 60 ng/ml dopo la somministrazione di 3,75 ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e cani, furono riscontrati effetti epatotossici. In alcuni studi sui cani, risultò evidente anemia.
Studi effettuati in vitro e in ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), ipromellosa.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zopiclone EG a base di Zopiclone sono: Imovane

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zopiclone EG a base di Zopiclone ...
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