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Esomeprazolo Tillomed

Ultimo aggiornamento: 07/10/2020

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Confezioni

Esomeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini 5 ml

Cos'è Esomeprazolo Tillomed?

Esomeprazolo Tillomed è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Sodico, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Esomeprazolo Tillomed può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Esomeprazolo Sodico
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Esomeprazolo Tillomed è indicato negli adulti per:
  • il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile, come nei casi di:
    • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso
    • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio
  • prevenzione delle recidive di sanguinamento in seguito a trattamento endoscopico per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o duodenali.
Esomeprazolo Tillomed è indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni per:
  • il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile, come nei casi di:
    • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o sintomi gravi da reflusso.

Posologia

Posologia
Adulti
Trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile
I pazienti che non possono assumere farmaci per via orale possono essere trattati per via parenterale con 20-40 mg una volta al giorno.
I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con 40 mg una volta al giorno. I pazienti trattati in modo sintomatico per malattia da reflusso devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno.
Per la guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazienti a rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno.
Normalmente il trattamento endovenoso è di breve durata e il passaggio alla terapia orale deve avvenire il più presto possibile.
Prevenzione delle recidive di sanguinamento di ulcere gastriche e duodenali
Dopo la terapia endoscopica per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o duodenali, somministrare 80 mg mediante infusione in bolo per 30 minuti, seguita da un'infusione endovenosa continua di 80 mg/h per 3 giorni (72 ore).
Al periodo di trattamento parenterale deve seguire una terapia di soppressione acida per via orale.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Iniezione
Dose da 40 mg
Somministrare 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) mediante iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti.
Dose da 20 mg
Somministrare 2,5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) mediante iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Infusione
Dose da 40 mg
La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa della durata di 10-30 minuti.
Dose da 20 mg
Metà della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa della durata di 10-30 minuti. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Dose in bolo da 80 mg
La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per 30 minuti.
Dose da 8 mg/h
La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per un periodo di 71,5 ore (con una velocità di infusione calcolata di 8 mg/h. Vedere paragrafo 6.3 per il periodo di validità della soluzione ricostituita).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non sono necessari aggiustamenti della dose. A causa della limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2.).
Compromissione epatica
Malattia da reflusso gastroesofageo, MRGE: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg (vedere paragrafo 5.2).
Ulcere sanguinanti: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari adattamenti della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, dopo una dose iniziale in bolo di 80 mg di esomeprazolo, può essere sufficiente una dose di 4 mg/h per 71,5 ore somministrata come infusione endovenosa continua (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Posologia
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni
Trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile
I pazienti che non possono assumere il medicinale per via orale possono essere trattati per via parenterale una volta al giorno, come parte di un periodo di trattamento completo per MRGE (vedere le dosi nella tabella seguente).
Il trattamento per via endovenosa deve essere solitamente di breve durata e il passaggio al trattamento per via orale deve avvenire il più presto possibile.
Dosi raccomandate di esomeprazolo per via endovenosa
Gruppo di età
Trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso
Trattamento sintomatico della MRGE
1-11 anni
Peso <20 kg: 10 mg una volta al giorno
Peso ≥20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno
10 mg una volta al giorno
12-18 anni
40 mg una volta al giorno
20 mg una volta al giorno
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Iniezione
Dose da 40 mg
Somministrare 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) mediante iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti.
Dose da 20 mg
Somministrare 2,5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) mediante iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Dose da 10 mg
Somministrare 1,25 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) mediante iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Infusione
Dose da 40 mg
La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 10-30 minuti.
Dose da 20 mg
Metà della soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 10-30 minuti. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Dose da 10 mg
Un quarto della soluzione ricostituita deve essere somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 10-30 minuti. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, verso sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
Inibitori della proteasi
Sono state segnalate interazioni di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Tillomed" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran”, “Amasci”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Averelix”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Clopidogrel Almus Pharma”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Clopidogrel Laboratori Eurogenerici”, “Clopidogrel Tecnigen”, “Clopidogrel Teva”, “Clopidogrel Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dinol”, “Duoplavin”, “Edurant”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Flodigrel”, “Frimaind”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Giachela - Compressa Rivestita”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Kaidor”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Ahcl”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Percitale”, “Plavix”, “Prameffex - Compressa Rivestita”, “Prameffex - Soluzione”, “Return”, “Reumaflex”, “Revlis”, “Reyataz - Capsula”, “Ricap - Compresse Rivestite”, “Ricap - Gocce”, “Seropram - Compressa Rivestita”, “Seropram - Gocce”, “Sosecit - Compressa Rivestita”, “Sosecit - Gocce”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Velos”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per esomeprazolo i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Una moderata quantità di dati relativi a donne in gravidanza (300-1.000 esiti di gravidanza) indica assenza di tossicità malformativa ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sono state segnalate reazioni avverse quali capogiri (non comune) e offuscamento della vista (non comune) (vedere paragrafo 4.8). Se affetti, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state più comunemente riportate negli studi clinici (e anche nell'utilizzo ...

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Sovradosaggio

L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di una dose orale di 280 mg. Dosi singole orali di 80 mg di esomeprazolo e dosi endovenose di 308 mg di esomeprazolo in 24 ore non hanno presentato conseguenze. Nessun antidoto specifico è noto. L'esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche e pertanto non è prontamente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere impiegate misure generali di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per disturbi correlati all'acidità, inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02B C05.
Esomeprazolo è l'isomero S dell'omeprazolo e riduce la secrezione dell'acido gastrico attraverso uno specifico meccanismo ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario nei soggetti sani è di circa 0,22 l/kg di peso corporeo. Il 97% dell'esomeprazolo si lega alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione
L'esomeprazolo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. ...


Elenco degli eccipienti

Disodio edetato
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Tillomed a base di Esomeprazolo Sodico ...
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