Sintrom
Ultimo aggiornamento: 11/02/2019
Confezioni
Sintrom 1 mg 20 compresse
Sintrom 4 mg 20 compresse
Sintrom 4 mg 20 compresse
A cosa serve
Sintrom è un farmaco a base del principio attivo Acenocumarolo, appartenente alla categoria degli Anticoagulanti indiretti e nello specifico Antagonisti della vitamina K. E' commercializzato in Italia dall'azienda Merus Labs Luxco.
Sintrom può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Sintrom serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Flebite, Ictus ischemico, Trombosi.
Sintrom può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Sintrom serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Flebite, Ictus ischemico, Trombosi.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare:Merus Labs Luxco
Concessionario:Merus Labs Luxco
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Acenocumarolo
Gruppo terapeutico:Anticoagulanti indiretti
Forma farmaceutica:compressa
Concessionario:Merus Labs Luxco
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Acenocumarolo
Gruppo terapeutico:Anticoagulanti indiretti
Forma farmaceutica:compressa
Indicazioni
Trattamento e prevenzione di affezioni tromboemboliche.
Posologia
Dosaggio
Popolazione generale
La sensibilità agli anticoagulanti varia da paziente a paziente e può anche fluttuare nel corso del trattamento.
Pertanto è essenziale effettuare regolari analisi del tempo di protrombina (PT)/Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio = INR) e adattare la posologia sulla base dei risultati forniti da tali analisi. Se ciò non è possibile, Sintrom non deve essere utilizzato.
La posologia giornaliera dovrebbe essere sempre prescritta come una dose singola.
Per l'adattamento del dosaggio alle varie condizioni cliniche, vedere i paragrafi 4.4 e 4.5. Sintrom è disponibile in forma di compresse da 1 e 4 mg. Per l'assunzione di basse dosi si consiglia di utilizzare le compresse da 1 mg che consentono una maggiore accuratezza del dosaggio.
Dosaggio iniziale
Il dosaggio di Sintrom deve essere individualizzato.
La dose iniziale usuale di Sintrom è tra 2 mg/die e 4 mg/die senza la somministrazione di una dose di carico, se i valori di PT/INR prima dell'inizio del trattamento sono entro valori normali. Il trattamento può anche essere iniziato con una dose di carico, di solito 6 mg il primo giorno seguiti da 4 mg il secondo giorno.
Se i valori iniziali di PT/INR sono al di fuori del range di normalità, il trattamento deve essere iniziato con cautela.
Pazienti anziani (≥65 anni), pazienti con malattie epatiche o insufficienza cardiaca grave con congestione epatica, o pazienti malnutriti possono richiedere dosi più basse all'inizio del trattamento e nel periodo di mantenimento (vedere paragrafo 4.4).
Iniziando dalla seconda o terza dose di Sintrom e fino a quando lo stato coagulativo non si sia stabilizzato entro il range prefisso, la misurazione di PT/INR deve essere eseguita giornalmente. L'intervallo tra i test può successivamente essere prolungato, sulla base della stabilità dei risultati di PT/INR. Si raccomanda di eseguire i prelievi per i test di laboratorio sempre nello stesso momento della giornata.
Terapia di mantenimento ed analisi della coagulazione
La dose di mantenimento varia da paziente a paziente e la sua appropriatezza deve essere verificata individualmente sulla base dei valori di PT/INR. I valori di PT/INR devono essere rilevati ad intervalli regolari, cioè almeno una volta al mese.
La dose di mantenimento si posiziona normalmente tra 1 e 8 mg/die in base al singolo paziente, alla malattia di base, all'indicazione clinica ed all'intensità di anticoagulazione desiderata.
In base all'indicazione clinica, l'intensità ottimale di anticoagulazione o il range prefisso si trova generalmente a valori di INR compresi tra 2,0 e 3,5 (vedere Tabella 1). In casi individuali possono essere richiesti valori di INR superiori, fino a 4,5.
Tabella 1 – INR* raccomandato per la terapia anticoagulante orale
| Indicazione | INR raccomandato |
|
Profilassi e trattamento del tromboembolismo venoso (incluso l'embolismo polmonare)
|
2,0 - 3,0
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| Fibrillazione atriale | 2,0 – 3,0 |
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Post-infarto miocardico (con aumentato rischio di complicazioni tromboemboliche)
|
2,0 – 3,0
|
| Valvole cardiache bioprotesiche | 2,0 – 3,0 |
| Profilassi secondaria in pazienti con sindrome antifosfolipidica | 2,0 – 3,0 |
| Pazienti affetti da sindrome antifosfolipidica con tromboembolismo venoso in terapia con antagonista della vitamina K | 2,0 – 3,5 |
| Valvole cardiache meccaniche | 2,0 – 3,5 |
* Il tempo di protrombina (PT), che riflette la riduzione dei fattori di coagulazione VII, X e II Vitamina K dipendenti, dipende dalla capacità di risposta della tromboplastina utilizzata per il test del PT. La capacità di risposta della rispettiva tromboplastina locale confrontata con le preparazioni internazionali di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è espressa come Indice Internazionale di Sensibilità (ISI).
Il Rapporto Internazionale Normalizzato (“International Normalised Ratio“ = INR) è stato introdotto allo scopo di stardardizzare il PT. L'INR è il rapporto tra il PT del plasma anticoagulato del paziente ed il PT di un plasma normale, utilizzando la stessa tromboplastina nello stesso sistema di test elevato a potenza dal valore definito dall'Indice Internazionale di Sensibilità.
Interruzione del trattamento
Il trattamento con Sintrom può essere generalmente interrotto senza bisogno di una riduzione graduale del farmaco.
Tuttavia è stato osservato che in casi estremamente rari ed in alcuni pazienti ad alto rischio (p. es. dopo infarto miocardico) può verificarsi "ipercoagulabilità di rimbalzo". In tali pazienti la sospensione della terapia anticoagulante deve essere graduale.
Dose mancata
L'effetto anticoagulante di Sintrom persiste per più di 24 ore. Se il paziente dimentica di prendere la dose prescritta di Sintrom all'orario prestabilito, la dose deve essere assunta il prima possibile nell'ambito dello stesso giorno. Il paziente non deve assumere la dose mancata raddoppiando la dose giornaliera per compensare le dosi perse, ma deve rivolgersi al proprio medico.
Conversione da terapia con eparina
In situazioni cliniche che richiedono una rapida anticoagulazione, il trattamento iniziale con eparina è preferibile, poichè l'effetto anticoagulante di Sintrom non è immediato. La conversione a Sintrom può iniziare in concomitanza con la terapia eparinica o può essere differita compatibilmente con la situazione clinica. Al fine di assicurare un'anticoagulazione continua, è consigliabile continuare con la terapia a dose piena di eparina per almeno 4 giorni dopo aver iniziato Sintrom e di continuare la terapia con eparina finché l'INR non rientri nel range prefisso per almeno due giorni consecutivi. Durante la fase di transizione è necessario uno stretto monitoraggio dell'anticoagulazione.
Trattamento durante cure dentarie e chirurgia
I pazienti in cura con Sintrom, che si sottopongono a procedure chirurgiche o invasive, richiedono una stretta sorveglianza del loro stato coagulativo. In certe condizioni, ad esempio quando la sede dell'operazione è limitata ed accessibile per permettere l'uso efficace di procedure locali di emostasi, le procedure dentali e chirurgiche minori possono essere eseguite durante anticoagulazione continuata senza rischio di emorragia. La decisione di sospendere Sintrom, anche se per un breve periodo di tempo, deve considerare attentamente i rischi ed i benefici individuali. L'introduzione di una terapia anticoagulante a ponte – ad esempio con eparina – deve essere basata sulla considerazione attenta dei rischi attesi di tromboembolismo e sanguinamento.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
A causa dell'aumentato rischio di emorragia, l'uso di Sintrom è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata bisogna esercitare cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Insufficienza epatica
A causa dell'aumentato rischio di emorragia, l'uso di Sintrom è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata bisogna esercitare cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili informazioni sufficienti provenienti da studi clinici controllati sull'uso nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di SINTROM nei bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Anziani (≥65 anni)
L'uso nei pazienti anziani può richiedere dosi iniziali e di mantenimento inferiori. Si raccomanda particolare attenzione e un monitoraggio più frequente del tempo di protrombina e dell'INR (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
La dose giornaliera deve essere sempre assunta alla stessa ora del giorno. La compressa deve essere ingoiata per intero con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati cumarinici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza.
Nelle donne in età fertile che non adottano misure contraccettive (vedere ...
Gravidanza.
Nelle donne in età fertile che non adottano misure contraccettive (vedere ...
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La somministrazione di Sintrom durante l'allattamento richiede cautela (vedere paragrafo 4.6).
Insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata bisogna esercitare cautela poichè anche la sintesi dei ...
Insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata bisogna esercitare cautela poichè anche la sintesi dei ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Ci sono molte possibili interazioni tra i cumarinici e gli altri farmaci. I meccanismi coinvolti in tali interazioni includono: disturbi dell'assorbimento, inibizione o induzione del sistema di metabolismo enzimatico (principalmente ...
Prima di prendere "Sintrom" insieme ad altri farmaci come “Aceclofenac Accord”, “Aceclofenac EG”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Sandoz”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Acido Acetilsalicilico Zentiva”, “Acido Acetilsalicilivo e Vitamina C Zentiva”, “Acnidazil”, “Actalide”, “Actibu Febbre e Dolore”, “Actisinu”, “Acular”, “Afloben ”, “Aggrastat”, “Aggrenox”, “Airtal”, “Akis”, “Akisflam”, “Aleve”, “Algimesil”, “Algix”, “Algofen”, “Algolider”, “Algopirina Febbre e Dolore”, “Algopirina”, “Algopirindol”, “Algosenac”, “Alkaeffer”, “Alket”, “Antalfebal”, “Antalgil”, “Antalkid Febbre e Dolore”, “Antiflog”, “Antireumina”, “Aplaket”, “Arcoxia”, “Ardbeg”, “Arfen”, “Artaxan”, “Artrosilene”, 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Teva”, “Ibuprofene Zentiva Italia”, “Ibuprofene Zentiva”, “Ilmocin Gola Dolore”, “Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico”, “Ilmodol Dolore e Infiammazione”, “Ilmotask”, “Ilomedin”, “Indocollirio”, “Indom”, “Indoxen”, “Inforce”, “Ipsoflog”, “Isodol”, “Isofenal”, “Istantal”, “Itami”, “Itamidol”, “Itamifast”, “Jointral”, “Kadol”, “Kafenac”, “Kaletra”, “Kavoflog”, “Kelis Gola”, “Kelis”, “Kendo”, “Keplat”, “Ketesse”, “Ketodol”, “Ketoplus”, “Ketoprofene Almus”, “Ketoprofene DOC Generici”, “Ketoprofene EG”, “Ketoprofene Eurogenerici”, “Ketoprofene Farmapro”, “Ketoprofene sale di lisina Aristo”, “Ketoprofene sale di lisina Doc”, “Ketoprofene sale di lisina EG”, “Ketoprofene sale di lisina Mylan Generics”, “Ketoprofene sale di lisina Pensa”, “Ketoprofene sale di lisina ratiopharm”, “Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH”, “Ketoprofene Sale di Lisina Teva”, “Ketoprofene Sandoz”, “Ketoprofene Teva”, “Ketoprofene Union Health”, “Ketorolac Abc”, “Ketorolac Accord”, “Ketorolac Aurobindo”, “Ketorolac DOC Generici”, “Ketorolac EG”, “Ketorolac Mylan”, “Ketorolac Pensa”, “Ketorolac Sandoz”, “Kevindol”, “Klodin”, “Laser”, “Lasonil Antidolore”, “Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico”, “Ledoren”, “Lenizak”, “Lenospread”, “Lenotac”, “Levifen”, “Leviogel”, “Liometacen”, “Liotondol Action”, “Liotondol”, “Lixidol”, “Loramyc”, “Maveral”, “Meloxicam EG”, “Meloxicam Hexal”, “Meloxicam Mylan Generics”, “Meloxicam Zentiva”, “Mesulid”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Miconal”, “Micotef”, “Migpriv”, “Misofenac 75”, “Mobic 15”, “Mobic 7,5”, “Mobic”, “Momenactcompi”, “Momendol”, “Momenflogo”, “Momenlocaldol”, “Moment”, “Momentact Analgesico”, “Momentact”, “Momentkid”, “Momenxsin”, “Nabuser”, “Napreben”, “Naprius Gel”, “Naprius”, “Naprossene EG”, “Naprosyn”, “Naproxene Germed”, “Naproxene Sodico DOC Generici”, “Naproxene Sodico Dorom”, “Naproxene Sodico HCS”, “Nasvical”, “Neo Borocillina Gola Dolore”, “Neo Borocillina Infiammazione e Dolore”, “Neo Eblimon”, “Neo-Nevral”, “Neocibalgina”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Nervaxon”, “Niflam”, “Nifluril”, “Nimedex”, “Nimesulene”, “Nimesulide Almus”, “Nimesulide Alter”, “Nimesulide Angelini”, “Nimesulide Big”, “Nimesulide DOC Generici”, “Nimesulide EG”, “Nimesulide Germed”, “Nimesulide Mylan Generics”, “Nimesulide Pensa”, “Nimesulide Ranbaxy”, “Nimesulide ratiopharm”, “Nimesulide Sandoz”, “Nimesulide Union Health”, “Nirolex Gola”, “Nizacol”, “Nogreg”, “Norvir”, “Noxon”, “Nurofen Febbre e Dolore Bambini”, “Nurofen Febbre e Dolore”, “Nurofen Influenza e Raffreddore”, “Nurofen”, “NurofenBaby”, “Nurofenelle”, “Nurofenimmedia”, “NurofenJunior”, “Nurofenkid Febbre e Dolore”, “Nurofenteen”, “Ocufen”, “Oki Infiammazione e Dolore”, “Oki”, “Okitask”, “Opteron”, “Oralcare”, “Oroflux”, “Orudis Gel”, “Orudis”, “Osmal”, “Paidofen”, “Pedea”, “Pennsaid”, “Permulcens”, “Pirobec”, “Piroftal”, “Piroxicam ABC”, “Piroxicam DOC Generici”, “Piroxicam DOC”, “Piroxicam EG”, “Piroxicam Hexal”, “Piroxicam Sandoz GmbH”, “Plavix”, “Prexan”, “Prilagin”, “Proxil”, “Questran polvere”, “Quiens”, “Relifex”, “Reumagil”, “Revlis”, “Rifocin”, “Risif”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Rofixdol Antidolore”, “Rofixdol Febbre e Dolore”, “Rofixdol gola”, “Rofixdol”, “Roxiden Gel”, “Roxiden”, “Saniflor ”, “Sarkir”, “Septafar”, “Septolete”, “Seractil”, “Sinartrol Infiammazione e Dolore”, “Sinartrol”, “Solaraze”, “Solket Infiammazione e Dolore”, “Solket”, “Solving”, “Spididol Analgesico”, “Spididol”, “Spidifen”, “Steofen”, “Stibupatch”, “Subitene”, “Sulidamor”, “Surgamyl”, “Synflex”, “Tachifene”, “Taigalor”, “Tantum Verde Dental”, “Tantum Verde Gola”, “Tantum Verde P”, “Tantum Verde”, “Tantum Verdedol”, “Tauxib”, “Ticlopidina Almus”, “Ticlopidina Alter”, “Ticlopidina Aristo”, “Ticlopidina Aurobindo”, “Ticlopidina DOC Generici”, “Ticlopidina Dorom”, “Ticlopidina EG”, “Ticlopidina Germed”, “Ticlopidina Hexal”, “Ticlopidina Mylan Generics”, “Ticlopidina Pensa”, “Ticlopidina Sandoz”, “Ticlopidina Tecnigen”, “Ticlopidina Union Health”, “Tiklid”, “Tirofiban Ibisqus”, “Tora-Dol”, “Transact Lat”, “Traulen”, “Trinomia”, “Vegetallumina Antidolore”, “Verax Blu”, “Verax Intimo”, “Vicks Flu Action”, “Viekirax”, “Vimovo”, “Vivin C”, “Vivin”, “Voltadol”, “Voltadvance”, “Voltalgan”, “Voltaren Emulgel”, “Voltaren Ofta”, “Voltaren Oftabak”, “Voltaren”, “Voltfast”, “Xetorib”, “Yerasel”, “Zerinodek”, “Zeroflog”, “Zorendol”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Sintrom durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Sintrom durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sintrom, come altri derivati cumarinici, può essere associato a malformazioni congenite dell'embrione. Sintrom è quindi controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3) o in quelle che potrebbero iniziare ...
Gravidanza
Sintrom, come altri derivati cumarinici, può essere associato a malformazioni congenite dell'embrione. Sintrom è quindi controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3) o in quelle che potrebbero iniziare ...
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sintrom non ha influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Ai pazienti si raccomanda, tuttavia, di portare con sé un certificato di terapia anticoagulante in corso, ...
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (Tabella 2) sono elencate secondo le classi di sistema-organo in MedDRA. Nell'ambito di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti ...
Sovradosaggio
Mentre le dosi singole, anche molto elevate, in genere non sono pericolose, le manifestazioni cliniche del sovradosaggio possono verificarsi durante l'uso prolungato di dosi giornaliere più elevate di quelle necessarie ...
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici. Antagonisti della vitamina K.
Codice ATC: B01AA07
Acenocumarolo, sostanza attiva di Sintrom, è un derivato cumarinico ed agisce come antagonista della vitamina K. Gli antagonisti della ...
Codice ATC: B01AA07
Acenocumarolo, sostanza attiva di Sintrom, è un derivato cumarinico ed agisce come antagonista della vitamina K. Gli antagonisti della ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'acenocumarolo, una miscela racemica di enantiomeri ottici R(+) e S(-), viene rapidamente assorbito per via orale; almeno il 60% della dose diviene disponibile sistemicamente. Dopo una dose singola di ...
L'acenocumarolo, una miscela racemica di enantiomeri ottici R(+) e S(-), viene rapidamente assorbito per via orale; almeno il 60% della dose diviene disponibile sistemicamente. Dopo una dose singola di ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità
Dopo una singola dose per via orale e/o endovenosa, l'acenocumarolo ha dimostrato un lieve grado di tossicità nel topo, nel ratto e nel coniglio. Nel cane ha presentato una ...
Dopo una singola dose per via orale e/o endovenosa, l'acenocumarolo ha dimostrato un lieve grado di tossicità nel topo, nel ratto e nel coniglio. Nel cane ha presentato una ...
Elenco degli eccipienti
Sintrom 1 mg compresse: silice colloidale anidra; ipromellosa; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; talco.
Sintrom 4 mg compresse: silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; ...
Sintrom 4 mg compresse: silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; ...
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Sintrom a base di Acenocumarolo sono: ...
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sintrom a base di Acenocumarolo
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