Cos'è Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Polvere?
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Polvere è un farmaco a base del principio attivo
Amoxicillina + Acido Clavulanico, appartenente alla categoria degli
Antibatterici penicillinici e nello specifico
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sandoz S.p.A..
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Polvere può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz A/SConcessionario: Sandoz S.p.A.Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Amoxicillina + Acido ClavulanicoGruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: Polvere
- Infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici)
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
- Infezioni intra-addominali
- Infezioni dei genitali femminili
Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano:
- Il tratto gastrointestinale
- La cavità pelvica
- Testa e collo
- Il tratto biliare
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
Posologia
- Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
- Gravità e sito dell'infezione
- Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) devono essere considerate se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Questa polvere per soluzione per infusione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 6000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico, quando somministrata come raccomandato di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, questo non deve essere ottenuto aumentando la dose di amoxicillina/ acido clavulanico. Questo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico.
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle frequenze appropriate di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg
Dosi raccomandate per il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1:
- 1000 mg/100 mg ogni 8-12 ore o
- 2000 mg/200 mg ogni 12 ore
Per le infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 2000 mg/200 mg ogni 8 ore.
Per la profilassi chirurgica
|
Per operazioni che durano meno di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all'induzione dell'anestesia.
Nel caso l'operazione superi la durata di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all'induzione dell'anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/100 mg nelle 24 ore.
Segnali clinici evidenti di infezione durante l'operazione richiederanno un normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria.
|
Popolazione pediatrica
Bambini di peso < 40 kg
Dosi raccomandate:
- Bambini di età pari o superiore a 3 mesi: 50 mg/5 mg per kg ogni 8 ore
- Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg: 50 mg/5 mg per kg ogni 12 ore.
Anziani
Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Danno renale
Gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina.
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S, quando somministrato in una infusione, deve essere utilizzato per la profilassi chirurgica solo in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Danno epatico
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è per uso endovenoso.
Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato solo tramite infusione.
Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere iniziato mediante l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una formulazione orale appropriata come ritenuto appropriato per il singolo paziente.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S deve essere somministrato con infusione endovenosa dai 30 ai 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è adatto per somministrazioni intramuscolari.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta- lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di
...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento dell'intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro- elettrolitico.
Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02
Meccanismo d'azione
L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi nei quali amoxicillina/acido clavulanico è stato somministrato a gruppi di volontari sani con un'infusione endovenosa da 2000 mg/200 mg ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di sicurezza farmacologica, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.
Gli studi di tossicità a dosi ripetute ...
Non presenti.