Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Polvere

Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano:

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

L'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) devono essere considerate se necessario (vedere paragrafo 5.1).

Questa polvere per soluzione per infusione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 6000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico, quando somministrata come raccomandato di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, questo non deve essere ottenuto aumentando la dose di amoxicillina/ acido clavulanico. Questo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico.

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).

Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle frequenze appropriate di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.

Dosi raccomandate per il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1:

Per le infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 2000 mg/200 mg ogni 8 ore. 

Dosi raccomandate:

Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.

Gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S, quando somministrato in una infusione, deve essere utilizzato per la profilassi chirurgica solo in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è per uso endovenoso.

Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato solo tramite infusione.

Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere iniziato mediante l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una formulazione orale appropriata come ritenuto appropriato per il singolo paziente.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S deve essere somministrato con infusione endovenosa dai 30 ai 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è adatto per somministrazioni intramuscolari.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta- lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.

È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro- elettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.