UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zavicefta

Pfizer S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/12/2020




Cos'Ŕ Zavicefta?

Zavicefta Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ceftazidima + Avibactam, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Zavicefta pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Zavicefta 2000 mg/500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ceftazidima + Avibactam
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Zavicefta è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • infezione intra-addominale complicata (cIAI)
  • infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite
  • polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o si sospetta sia associata, a una delle infezioni sopra elencate.
Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi con limitate opzioni terapeutiche solo dopo aver consultato un medico con un'adeguata esperienza nel trattamento delle malattie infettive (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Dosaggio negli adulti con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min
Tabella 1: Dose raccomandata per gli adulti con stima della CrCL > 50 mL/min1
Tipo di infezione
Dose di ceftazidima/avibactam
Frequenza
Tempo di infusione
Durata del trattamento
cIAI 2, 3
2 g/0,5 g
Ogni 8 ore
2 ore
5-14 giorni
cUTI, inclusa pielonefrite 3
2 g/0,5 g
Ogni 8 ore
2 ore
5-10 giorni4
HAP/VAP3
2 g/0,5 g
Ogni 8 ore
2 ore
7-14 giorni
Batteriemia associata , o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra indicate
2 g/0,5 g
Ogni 8 ore
2 ore
La durata del trattamento deve essere determinata in base della sede dell'infezione.
Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate2, 3
2 g/0,5 g
Ogni 8 ore
2 ore
Stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici5
1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
2 Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo.
3 Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.
4 La durata totale riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un'adeguata terapia orale.
5 Vi è un'esperienza molto limitata dell'uso di Zavicefta per più di 14 giorni.
Dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min/1,73 m2
La Tabella 2 indica la dose raccomandata per via endovenosa per i pazienti pediatrici con stima della clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tabella 2: Dose raccomandata nei pazienti pediatrici con stima della CrCL1 > 50 mL/min/1,73 m2
Tipo di infezione
Gruppo di età
Dose di ceftazidima/avibactam
Frequenza
Tempo di infusione
Durata del trattamento
 
cIAI2,3
OPPURE
cUTI, inclusa pielonefrite3
OPPURE
HAP/VAP3
OPPURE
Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate (LTO)2,3
Da 6 mesi a < 18 anni
 
50 mg/kg/12,5 mg/kg
fino a un massimo di
2 g/0,5 g
 
Ogni 8 ore
2 ore
 
cIAI: 5-14 giorni
cUTI4: 5-14 giorni
HAP/VAP: 7-14 giorni
LTO: Stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici5
Ogni 8 ore
 
2 ore
 
Da 3 mesi a < 6 mesi6
40 mg/kg/10 mg/kg
Ogni 8 ore
2 ore
1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula Bedside Schwartz.
2 Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo.
3 Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.
4 La durata totale del trattamento riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un'adeguata terapia orale.
5 Vi è un'esperienza molto limitata sull'uso di Zavicefta per più di 14 giorni.
6 Vi è un'esperienza limitata sull'uso di Zavicefta in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 6 mesi (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL > 50 - ≤ 80 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
La Tabella 3 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati negli adulti con stima della CrCL ≤ 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dosaggio negli adulti con CrCL 50 mL/min
Tabella 3: Dose raccomandata per gli adulti con stima della CrCL1 ≤ 50 mL/min
Gruppo di età
Stima della CrCL (mL/min)
Dose di ceftazidima/avibactam2
Frequenza
Tempo di infusione
Adulti
31-50 
1 g/0,25 g
Ogni 8 ore
2 ore
 
16-30 
0,75 g/0,1875 g
Ogni 12 ore
6-15
Ogni 24 ore
Nefropatia in stadio terminale compresi pazienti in emodialisi3 
Ogni 48 ore
1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2).
3 Ceftazidima + Avibactam vengono rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2). La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi.
Le Tabelle 4 e 5 indicano gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti pediatrici con stima della CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m2 secondo i diversi gruppi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dosaggio nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni con CrCL 50 mL/min/1,73 m2
Tabella 4: Dose raccomandata per i pazienti con stima della CrCL1 ≤ 50 mL/min/1,73 m2
Stima della CrCL
(mL/min/1,73 m2)
Dose di ceftazidima/avibactam2
Frequenza
Tempo di infusione
Pazienti pediatrici di età da 2 anni a < 18 anni
 
31-50
 
25 mg/kg/6,25 mg/kg
fino a un massimo di
1 g/0,25 g
Ogni 8 ore
 
2 ore
16-30
18,75 mg/kg/4,75 mg/kg
fino a un massimo di
0,75 g/0,1875 g
Ogni 12 ore 
Ogni 24 ore 
6-15
Ogni 48 ore
 
Nefropatia in stadio terminale compresi pazienti in emodialisi3
1 Stima della CrCL calcolata utilizzando la formula Bedside Schwartz
2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2)
3 Ceftazidima e avibactam vengono rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2). La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi.
Dosaggio nei pazienti pediatrici di età < 2 anni con CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m2
Tabella 5: Dose raccomandata per i pazienti pediatrici con stima della CrCL1 ≤ 50 mL/min/1,73 m2
Gruppo di età
Stima della CrCL
(mL/min/1,73 m2)
Dose di ceftazidima/avibactam2
Frequenza
Tempo di
infusione
Da 3 a < 6 mesi
Da 31 a 50
 
20 mg/kg/5 mg/kg
Ogni 8 ore
2 ore
Da 6 mesi a < 2 anni
25 mg/kg/6,25 mg/kg
Ogni 8 ore
Da 3 a < 6 mesi
Da 16 a 30
15 mg/kg/3,75 mg/kg
Ogni 12 ore
Da 6 mesi a < 2 anni
18,75 mg/kg/4,7 mg/kg
 
Ogni 12 ore
 
1 Calcolata utilizzando la formula Bedside Schwartz.
2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici(vedere paragrafo 5.2).
Le informazioni a disposizione non sono sufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per i pazienti pediatrici di età < 2 anni con CrCL < 16 mL/min/1,73 m2.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zavicefta nei pazienti pediatrici di età < 3 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 120 minuti in un volume di infusione appropriato (vedere paragrafo 6.6).
Per istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico.
Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico β-lattamico (ad es. penicilline, monobattami o carbapenemi).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Possono insorgere reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Zavicefta deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In vitro, avibactam è un substrato dei trasportatori OAT1 e OAT3 che possono contribuire all'assorbimento attivo di avibactam dal compartimento ematico e, pertanto, influenzare la sua escrezione. Probenecid (un potente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zavicefta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zavicefta durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali con ceftazidima non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Gli studi sugli animali con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In seguito alla somministrazione di Zavicefta possono comparire effetti indesiderati (ad es. capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In sette studi clinici di Fase 2 e Fase 3, 2024 adulti sono stati trattati con Zavicefta. Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ≥ ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio con ceftazidima/avibactam può causare complicanze neurologiche, incluse encefalopatia, convulsioni e coma, dovute al componente ceftazidima.
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti tramite l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Durante un periodo di emodialisi di 4 ore, il 55% della dose di avibactam era stato eliminato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, ceftazidima, combinazioni, codice ATC: J01DD52
Meccanismo d'azione
Ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica di peptidoglicano in seguito al legame con le proteine ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Il legame di Ceftazidima + Avibactam con le proteine plasmatiche è pari rispettivamente al 10% e all'8% circa. I volumi di distribuzione di ceftazidima e avibactam allo stato stazionario ...


Dati preclinici di sicurezza

Ceftazidima
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione o genotossicità. Non sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Sodio carbonato (anidro)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zavicefta a base di Ceftazidima + Avibactam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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