Zavicefta è un farmaco a base del principio attivo
Ceftazidima + Avibactam, appartenente alla categoria degli
Antibatterici e nello specifico
Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Pfizer S.r.l..
Zavicefta può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Zavicefta 2000 mg/500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support GroupConcessionario: Pfizer S.r.l.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ceftazidima + AvibactamGruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: soluzione
Zavicefta è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- infezione intra-addominale complicata (cIAI)
- infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite
- polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o si sospetta sia associata, a una delle infezioni sopra elencate.
Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi con limitate opzioni terapeutiche solo dopo aver consultato un medico con un'adeguata esperienza nel trattamento delle malattie infettive (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Dosaggio negli adulti con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min
Tabella 1: Dose raccomandata per gli adulti con stima della CrCL > 50 mL/min1
Tipo di infezione
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Dose di ceftazidima/avibactam
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Frequenza
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Tempo di infusione
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Durata del trattamento
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cIAI 2, 3
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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5-14 giorni
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cUTI, inclusa pielonefrite 3
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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5-10 giorni4
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HAP/VAP3
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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7-14 giorni
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Batteriemia associata , o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra indicate
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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La durata del trattamento deve essere determinata in base della sede dell'infezione.
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Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate2, 3
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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Stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici5
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1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
2 Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo.
3 Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.
4 La durata totale riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un'adeguata terapia orale.
5 Vi è un'esperienza molto limitata dell'uso di Zavicefta per più di 14 giorni.
Dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min/1,73 m2
La Tabella 2 indica la dose raccomandata per via endovenosa per i pazienti pediatrici con stima della clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tabella 2: Dose raccomandata nei pazienti pediatrici con stima della CrCL1 > 50 mL/min/1,73 m2
Tipo di infezione
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Gruppo di età
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Dose di ceftazidima/avibactam
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Frequenza
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Tempo di infusione
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Durata del trattamento
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cUTI, inclusa pielonefrite3
OPPURE
HAP/VAP3
OPPURE
Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate (LTO)2,3
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Da 6 mesi a < 18 anni
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50 mg/kg/12,5 mg/kg
fino a un massimo di
2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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cIAI: 5-14 giorni
cUTI4: 5-14 giorni
HAP/VAP: 7-14 giorni
LTO: Stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici5
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Ogni 8 ore
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2 ore
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Da 3 mesi a < 6 mesi6
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40 mg/kg/10 mg/kg
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Ogni 8 ore
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2 ore
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1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula Bedside Schwartz.
2 Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo.
3 Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.
4 La durata totale del trattamento riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un'adeguata terapia orale.
5 Vi è un'esperienza molto limitata sull'uso di Zavicefta per più di 14 giorni.
6 Vi è un'esperienza limitata sull'uso di Zavicefta in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 6 mesi (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL > 50 - ≤ 80 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
La Tabella 3 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati negli adulti con stima della CrCL ≤ 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dosaggio negli adulti con CrCL ≤ 50 mL/min
Tabella 3: Dose raccomandata per gli adulti con stima della CrCL1 ≤ 50 mL/min
Gruppo di età
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Stima della CrCL (mL/min)
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Dose di ceftazidima/avibactam2
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Frequenza
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Tempo di infusione
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Adulti
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31-50
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1 g/0,25 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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16-30
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0,75 g/0,1875 g
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Ogni 12 ore
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6-15
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Ogni 24 ore
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Nefropatia in stadio terminale compresi pazienti in emodialisi3
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Ogni 48 ore
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1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2).
3 Ceftazidima + Avibactam vengono rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2). La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi.
Le Tabelle 4 e 5 indicano gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti pediatrici con stima della CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m2 secondo i diversi gruppi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dosaggio nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni con CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m2
Tabella 4: Dose raccomandata per i pazienti con stima della CrCL1 ≤ 50 mL/min/1,73 m2
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Stima della CrCL
(mL/min/1,73 m2)
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Dose di ceftazidima/avibactam2
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Frequenza
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Tempo di infusione
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Pazienti pediatrici di età da 2 anni a < 18 anni
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31-50
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25 mg/kg/6,25 mg/kg
fino a un massimo di
1 g/0,25 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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16-30
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18,75 mg/kg/4,75 mg/kg
fino a un massimo di
0,75 g/0,1875 g
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Ogni 12 ore
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Ogni 24 ore
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6-15
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Ogni 48 ore
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Nefropatia in stadio terminale compresi pazienti in emodialisi3
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1 Stima della CrCL calcolata utilizzando la formula Bedside Schwartz
2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2)
3 Ceftazidima e avibactam vengono rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2). La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi.
Dosaggio nei pazienti pediatrici di età < 2 anni con CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m2
Tabella 5: Dose raccomandata per i pazienti pediatrici con stima della CrCL1 ≤ 50 mL/min/1,73 m2
Gruppo di età
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Stima della CrCL
(mL/min/1,73 m2)
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Dose di ceftazidima/avibactam2
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Frequenza
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Tempo di
infusione
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Da 3 a < 6 mesi
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Da 31 a 50
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20 mg/kg/5 mg/kg
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Ogni 8 ore
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2 ore
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Da 6 mesi a < 2 anni
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25 mg/kg/6,25 mg/kg
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Ogni 8 ore
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Da 3 a < 6 mesi
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Da 16 a 30
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15 mg/kg/3,75 mg/kg
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Ogni 12 ore
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Da 6 mesi a < 2 anni
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18,75 mg/kg/4,7 mg/kg
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Ogni 12 ore
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1 Calcolata utilizzando la formula Bedside Schwartz.
2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici(vedere paragrafo 5.2).
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Le informazioni a disposizione non sono sufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per i pazienti pediatrici di età < 2 anni con CrCL < 16 mL/min/1,73 m2.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zavicefta nei pazienti pediatrici di età < 3 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 120 minuti in un volume di infusione appropriato (vedere paragrafo 6.6).
Per istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico.
Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico β-lattamico (ad es. penicilline, monobattami o carbapenemi).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Zavicefta durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In seguito alla somministrazione di Zavicefta possono comparire effetti indesiderati (ad es. capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Il sovradosaggio con ceftazidima/avibactam può causare complicanze neurologiche, incluse encefalopatia, convulsioni e coma, dovute al componente ceftazidima.
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti tramite l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Durante un periodo di emodialisi di 4 ore, il 55% della dose di avibactam era stato eliminato.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, ceftazidima, combinazioni, codice ATC: J01DD52
Meccanismo d'azione
Ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica di peptidoglicano in seguito al legame con le proteine
...
Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Il legame di Ceftazidima + Avibactam con le proteine plasmatiche è pari rispettivamente al 10% e all'8% circa. I volumi di distribuzione di ceftazidima e avibactam allo stato stazionario ...
Dati preclinici di sicurezza
Ceftazidima
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione o genotossicità. Non sono stati ...
Sodio carbonato (anidro)