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Glazidim

Ultimo aggiornamento: 19/01/2021




Cos'Ŕ Glazidim?

Glazidim Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ceftazidima Pentaidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Glazidim pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Glazidim 250 mg/1 ml polvere + solvente per soluzione iniett. per uso im 1 flac. polvere + fiala solv. 1 ml
Glazidim 500 mg/1,5 ml polvere per soluzione iniett. im 1 flac. + fiala solv. 1,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ceftazidima Pentaidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Glazidim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
  • Polmonite nosocomiale
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
  • Meningite batterica
  • Otite media cronica suppurativa
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni complicate del tratto urinario
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • Infezioni complicate intra-addominali
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata con una delle infezioni elencate di sopra.
Ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
Ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
La scelta di ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg
Somministrazione intermittente
Infezione
Dose da somministrare
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
 
da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
Neutropenia febbrile
 
2 g ogni 8 ore
Polmonite nosocomiale
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
 
1-2 g ogni 8 ore
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infezioni complicate del tratto urinario
1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP)
1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
Otite media cronica suppurativa
 
da1 g a 2 g ogni 8 ore
 
Otite esterna maligna
Infusione continua
Infezione
Dose da somministrare
Neutropenia febbrile
 
Dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1
 
Polmonite nosocomiale
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
Tabella 2: bambini < 40 kg
Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg
Infezione
Dose usuale
Somministrazione intermittente
 
Infezioni complicate del tratto urinario
100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
Otite media cronica suppurativa
Otite esterna maligna
Bambini neutropenici
150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infusione continua
 
Neutropenia febbrile
Dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg/kg/die, fino ad un massimo 6 g/die
Polmonite nosocomiale
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi
Infezione
Dose usuale
Somministrazione intermittente
 
Maggior parte delle infezioni
25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
1Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica di ceftazidima può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Glazidim somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.
Anziani
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
Compromissione epatica
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Compromissione renale
La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Deve essere somministrata una dose iniziale da carico di 1 g. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:
Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Glazidim nella compromissione renale – infusione intermittente
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Clearance della creatinina (ml/min)
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa
Dose unitaria di Glazidim raccomandata (g)
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
1
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
1
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
0,5
24
<5
>500
(>5,6)
0,5
48
Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio.
Nei bambini la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini < 40 kg
Clearance della creatinina (ml/min)**
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl)*circa
Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
25
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
25
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
12,5
24
<5
>500
(>5,6)
12,5
48
*I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Tabella 4: Dose di mantenimento raccomandate di Glazidim nella compromissione renale – infusione continua
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Clearance della creatinina (ml/min)
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore
30-16
200-350
(2,3-4,0)
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 ore
≤15
>350
(>4,0)
Non valutata
Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Bambini < 40 kg
La sicurezza e l'efficacia di Glazidim somministrato come infusione continua nei bambini con compromissione renale di peso < a 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con compromissione renale, la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Emodialisi
I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore.
Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nelle tabelle 5 e 6 deve essere ripetuta.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).
Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nella compromissione renale.
Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle 5 e 6 qui di seguito.
Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa
Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 1:
5
16.7
33.3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa
Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di1:
1,0 litro/ora
2,0 litro/ora
Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora)
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
Modo di somministrazione
La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione e dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
Glazidim 500 mg e 250 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o la parte laterale della coscia. Le soluzioni di Glazidim possono essere somministrate direttamente in vena. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente.
Glazidim 1 g deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o la parte laterale della coscia. Le soluzioni di Glazidim possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente o per infusione endovenosa continua. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente.
Glazidim 2 g deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione. Le soluzioni di Glazidim possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente o per infusione endovenosa continua.

Controindicazioni

Ipersensibilità a ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftazidima deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Cloramfenicolo ...

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Assumere Glazidim durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Glazidim durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o orticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione - codice ATC: J01DD02.
Meccanismo d'azione
Ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi ...


Elenco degli eccipienti

Flaconcini di polvere: sodio carbonato (anidro sterile).
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
La sacca infusionale contiene:
sodio cloruro
acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Glazidim a base di Ceftazidima Pentaidrato sono: Ceftazidima Mylan Generics, Ceftazidima Pensa, Starcef

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Glazidim a base di Ceftazidima Pentaidrato ...
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