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Ceftazidima Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 19/08/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Ceftazidima Mylan Generics 1 g/3 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml

Cos'è Ceftazidima Mylan Generics?

Ceftazidima Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Ceftazidima Pentaidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Ceftazidima Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ceftazidima Pentaidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Ceftazidima Mylan Generics è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
  • Polmonite nosocomiale
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
  • Meningite batterica
  • Otite media cronica suppurativa
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni complicate del tratto urinario
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • Infezioni complicate intra-addominali
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg
Somministrazione intermittente
Infezione
Dose da somministrare
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
Neutropenia febbrile
2 g ogni 8 ore
Polmonite nosocomiale
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
1-2 g ogni 8 ore
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infezioni complicate del tratto urinario
1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP)
1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
Otite media cronica suppurativa
da1 g a 2 g ogni 8 ore
Otite media maligna
Infusione continua
Infezione
Dose da somministrare
Neutropenia febbrile
Dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1
Polmonite nosocomiale
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
Tabella 2: bambini < 40 kg  
Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg
Infezione
Dose usuale
Somministrazione intermittente
 
 
Infezioni complicate del tratto urinario
100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
 
Otite media cronica suppurativa
 
Otite esterna maligna
 
Bambini neutropenici
150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
 
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
 
Meningite batterica
 
Batteriemia*
 
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
 
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
 
Infezioni complicate intra-addominali
 
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infusione continua
 
 
Neutropenia febbrile
Dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg kg die, fino ad un massimo 6 g/die
 
Polmonite nosocomiale
 
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
 
Meningite batterica
 
Batteriemia*
 
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
 
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
 
Infezioni complicate intra-addominali
 
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi
Infezione
 
Dose usuale
Somministrazione intermittente
 
 
Maggior parte delle infezioni
25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
1Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
 
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima Mylan Generics somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.
Anziani
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
Insufficienza epatica
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Insufficienza renale
La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:
Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Mylan Generics nell'insufficienza renale – infusione intermittente
Adulti e bambini ≥ 40 kg  
Clearance della creatinina (ml/min)
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa
Dose unitaria di Ceftazidima Mylan Generics raccomandata (g)
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31
 
150-200 (1,7-2,3)
1
12
30-16
 
200-350 (2,3-4,0)
1
24
 15-6
350-500 (4,0-5,6)
0,5
24
 
<5
> 500
(>5,6)
0,5
48
Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio.
Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini < 40 kg  
Clearance della creatinina (ml/min) **
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) *circa
Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31
 
150-200 (1,7-2,3)
25
12
30-16
 
200-350 (2,3-4,0)
25
24
 15-6
350-500 (4,0-5,6)
12,5
24
 
<5
> 500
(>5,6)
12,5
48
*I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Tabella 4 Dose di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Mylan Generics nell'insufficienza renale – infusione continua
Adulti e bambini ≥ 40 kg 
Clearance della creatinina (ml/min)
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) *circa
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31
 
150-200 (1,7-2,3)
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore
 
30-16
 
200-350 (2,3-4,0)
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24
 
 
≤15
> 350
(>4,0)
Non valutata
 
Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Bambini < 40 kg
La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima Mylan Generics somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Emodialisi
I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore.
Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito 125-250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).
Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale.
Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa seguire il dosaggio raccomandato nelle seguenti tabelle:
Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa 
Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min)
 Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di1:
  5
  16,7
   33,3
   50
0
  250
   250
  500
  500
5
  250
   250
  500
  500
10
  250
   500
  500
  750
15
  250
   500
  500
  750
20
  500
   500
  500
  750
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
 
Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa
Modo di somministrazione
Ceftazidima Mylan Generics deve essere somministrata per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Soluzioni di Ceftazidima Mylan Generics possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.
La via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.
La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente. 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo , a qualsiasi altra cefalosporina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere par. 4.4.)
Il ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ceftazidima Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Vivotif”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ceftazidima Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ceftazidima Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione
Codice ATC: J01DD02
Meccanismo d'azione
La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi ...


Elenco degli eccipienti

Flaconcini di polvere: Sodio carbonato anidro.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ceftazidima Mylan Generics a base di Ceftazidima Pentaidrato sono: Ceftazidima Almus, Ceftazidima DOC Generici, Ceftazidima Eurogenerici, Ceftazidima Kabi, Ceftazidima Pensa, Ceftazidima Pharmacare, Ceftazidima Sandoz, Deltazime, Dizatec, Etazim, Fribat, Liotixil, Mazdima, Starcef, Tazidif, Tottizim

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ceftazidima Mylan Generics a base di Ceftazidima Pentaidrato

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