Ceftazidima Pensa è un farmaco a base del principio attivo
Ceftazidima Pentaidrato, appartenente alla categoria degli
Antibatterici cefalosporinici e nello specifico
Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Towa Pharmaceutical S.p.A..
Ceftazidima Pensa può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
CEFTAZIDIMA PENSA è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
- Polmonite nosocomiale
- Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
- Meningite batterica
- Otite media cronica suppurativa
- Otite esterna maligna
- Infezioni complicate del tratto urinario
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- Infezioni complicate intra-addominali
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni
- Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialisi-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg
Somministrazione intermittente
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Infezione
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Dose da somministrare
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
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Neutropenia febbrile
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2 g ogni 8 ore
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Polmonite nosocomiale
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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1-2 g ogni 8 ore
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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Infezioni complicate del tratto urinario
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1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
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Profilassi peri-operatoria per la resezione trans-uretrale della prostata (TURP)
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1 g all'introduzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
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Otite media cronica suppurativa
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Da 1 g a 2 g ogni 8 ore
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Otite media maligna
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1Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
* Se associata , o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
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Tabella 2: bambini < 40 kg
Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg
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Infezione
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Dose usuale
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Somministrazione intermittente
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Infezioni complicate del tratto urinario
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100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
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Otite media cronica suppurativa
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Otite esterna maligna
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Bambini neutropenici
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150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi
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Infezione
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Dose usuale
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Somministrazione intermittente
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Maggior parte delle infezioni
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25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
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1Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
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Anziani
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
Compromissione epatica
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Compromissione renale
La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Clearance della creatinina (ml/min)
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Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa
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Dose unitaria di CEFTAZIDIMA PENSA raccomandata (g)
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Frequenza del dosaggio (oraria)
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50-31
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150-200 (1,7-2,3)
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1
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12
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30-16
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200-350 (2,3-4,0)
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1
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24
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15-6
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350-500 (4,0-5,6)
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0,5
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24
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<5
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>500 (>5,6)
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0,5
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48
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Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio.
Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini < 40 kg
Clearance della creatinina (ml/min)
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Creatinina sierica µmol/l (mg/dl)* circa
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Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo
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Frequenza del dosaggio (oraria)
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50-31
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150-200 (1,7-2,3)
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25
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12
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30-16
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200-350 (2,3-4,0)
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25
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24
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15-6
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350-500 (4,0-5,6)
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12,5
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24
|
<5
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>500 (>5,6)
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12,5
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48
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*I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.
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Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Modo di somministrazione
CEFTAZIDIMA PENSA deve essere somministrata per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia.
La via di somministrazione standard raccomandata per i medicinali a base di Ceftazidima è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.
La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Ceftazidima Pensa durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione – codice ATC: J01DD02.
Meccanismo d'azione
La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo somministrazione ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi ...
Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.