Cos'è Ceftazidima Pensa?
Ceftazidima Pensa è un farmaco a base del principio attivo Ceftazidima Pentaidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A. .
Ceftazidima Pensa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Ceftazidima Pensa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Ceftazidima Pensa 1 g/3 ml polv. per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 f.solv. 3 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Concessionario:Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Ceftazidima Pentaidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere
Indicazioni
CEFTAZIDIMA PENSA è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
- Polmonite nosocomiale
- Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
- Meningite batterica
- Otite media cronica suppurativa
- Otite esterna maligna
- Infezioni complicate del tratto urinario
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- Infezioni complicate intra-addominali
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni
- Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialisi-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Posologia
Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg
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Somministrazione intermittente
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Infezione
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Dose da somministrare
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
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Neutropenia febbrile
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2 g ogni 8 ore
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Polmonite nosocomiale
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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1-2 g ogni 8 ore
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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Infezioni complicate del tratto urinario
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1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
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Profilassi peri-operatoria per la resezione trans-uretrale della prostata (TURP)
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1 g all'introduzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
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Otite media cronica suppurativa
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Da 1 g a 2 g ogni 8 ore
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Otite media maligna
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Infusione continua
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Infezione
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Dose da somministrare
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Neutropenia febbrile
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Dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1
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Polmonite nosocomiale
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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1Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
* Se associata , o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
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Tabella 2: bambini < 40 kg
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Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg
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Infezione
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Dose usuale
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Somministrazione intermittente
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Infezioni complicate del tratto urinario
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100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
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Otite media cronica suppurativa
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Otite esterna maligna
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Bambini neutropenici
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150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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||
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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||
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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Infusione continua
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Neutropenia febbrile
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Dose da carico di 60-100 mg /kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg/kg/die, fino ad un massimo 6 g/die
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Polmonite nosocomiale
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi
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Infezione
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Dose usuale
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Somministrazione intermittente
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Maggior parte delle infezioni
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25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
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1Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
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Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di CEFTAZIDIMA PENSA somministrata come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.
Anziani
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
Insufficienza epatica
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Insufficienza renale
La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:
Adulti e bambini ≥ 40 kg
|
Clearance della creatinina (ml/min)
|
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa
|
Dose unitaria di CEFTAZIDIMA PENSA raccomandata (g)
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Frequenza del dosaggio (oraria)
|
|
50-31
|
150-200
(1,7-2,3)
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1
|
12
|
|
30-16
|
200-350
(2,3-4,0)
|
1
|
24
|
|
15-6
|
350-500
(4,0-5,6)
|
0,5
|
24
|
|
< 5
|
>500
(>5,6)
|
0,5
|
48
|
Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio.
Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini < 40 kg
|
Clearance della creatinina (ml/min)
|
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl)* circa
|
Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo
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Frequenza del dosaggio (oraria)
|
|
50-31
|
150-200
(1,7-2,3)
|
25
|
12
|
|
30-16
|
200-350
(2,3-4,0)
|
25
|
24
|
|
15-6
|
350-500
(4,0-5,6)
|
12,5
|
24
|
|
<5
|
>500
(>5,6)
|
12,5
|
48
|
|
*I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.
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|||
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Tabella 4 Dose di mantenimento raccomandate di CEFTAZIDIMA PENSA nell'insufficienza renale – infusione continua
Adulti e bambini ≥ 40 kg
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Clearance della creatinina (ml/min)
|
Clearance sierica µmol/l (mg/dl) circa
|
Frequenza del dosaggio (oraria)
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50-31
|
150-200
(1,7-2,3)
|
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore
|
|
30-16
|
200-350
(2,3-4,0)
|
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 ore
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≤15
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>350 (> 4,0)
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Non valutata
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Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Bambini < 40 kg
La sicurezza e l'efficacia di CEFTAZIDIMA PENSA somministrata come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Emodialisi
I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 ore a 5 ore.
Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).
Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale.
Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.
Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa
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Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
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Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 1:
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|||
|
5
|
16.7
|
33.3
|
50
|
|
|
0
|
250
|
250
|
500
|
500
|
|
5
|
250
|
250
|
500
|
500
|
|
10
|
250
|
500
|
500
|
750
|
|
15
|
250
|
500
|
500
|
750
|
|
20
|
500
|
500
|
500
|
750
|
|
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
|
||||
Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa
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Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
|
Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di 1:
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|||||
|
1,0 litro/ora
|
2,0 litro/ora
|
|||||
|
Tasso di ultrafiltrazione
(litro/ora)
|
Tasso di ultrafiltrazione
(litri/ora)
|
|||||
|
0,5
|
1,0
|
2,0
|
0,5
|
1,0
|
2,0
|
|
|
0
|
500
|
500
|
500
|
500
|
500
|
750
|
|
5
|
500
|
500
|
750
|
500
|
500
|
750
|
|
10
|
500
|
500
|
750
|
500
|
750
|
1000
|
|
15
|
500
|
750
|
750
|
750
|
750
|
1000
|
|
20
|
750
|
750
|
1000
|
750
|
750
|
1000
|
|
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
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Modo di somministrazione
CEFTAZIDIMA PENSA deve essere somministrata per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Soluzioni di CEFTAZIDIMA PENSA possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.
La via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.
La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere
...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Il ...
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L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Il ...
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Assumere Ceftazidima Pensa durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Ceftazidima Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo ...
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Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculo papulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a ...
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Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione – codice ATC: J01DD02.
Meccanismo d'azione
La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine ...
Meccanismo d'azione
La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo somministrazione ...
Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo somministrazione ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi ...
Elenco degli eccipienti
Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ceftazidima Pensa a base di Ceftazidima Pentaidrato sono: Ceftazidima Almus, Ceftazidima Astro-Pharma, Ceftazidima Biopharma, Ceftazidima DOC Generici, Ceftazidima Eurogenerici, Ceftazidima Kabi, Ceftazidima Mylan Generics, Ceftazidima Sandoz, Deltazime, Dizatec, Etazim, Fribat, Glazidim, Liotixil, Starcef, Tazidif, Tottizim
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ceftazidima Pensa a base di Ceftazidima Pentaidrato ...
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